プロテアーゼ阻害剤の増強治療を受けた完全にコントロールされたHIV感染患者におけるABX464
追加プロテアーゼ阻害剤治療（ダルナビル/リトナビルまたはダルナビル/コビシスタット）で治療された完全コントロールのHIV感染患者を対象に、固定用量で投与されたABX464の安全性をプラセボと比較する多施設無作為化二重盲検プラセボ対照第IIa相試験）。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、ABX464 を経口 50 mg で投与した場合の安全性を評価することを目的としたプラセボ対照研究です。ダルナビル + リトナビル (DRV/RTV) またはダルナビル + コビシスタット (DRV/COBI) で治療されている HIV 感染患者における 150 mg とプラセボの比較。 適格な患者は、ベースライン前の少なくとも 8 週間、単独療法としてダルナビル + リトナビルまたはダルナビル + コビシスタットで治療される必要があります。 患者は、少なくとも登録前の最後の 6 か月間は完全に抑制される必要があります (< 50 コピー/mL)。
スクリーニング来院時、適格患者は、ダルナビル 800 mg とリトナビル 100 mg またはコビシスタット 150 mg をそれぞれ 1 日 1 回午前中に食事とともに投与する DRV/RTV または DRV/COBI の単一レジメンを継続します。
0日目に、次の28日間、このバックグラウンド療法に加えて治験薬（ABX464またはそれに適合するプラセボ）が追加されます。 ABX464 またはそれに対応するプラセボは、1 日 1 回 50 mg または 150 mg で投与されます。
29日目に、DRV/RTVまたはDRV/COBIおよびABX464またはその一致するプラセボ（すなわち、 すべての治療）が中止されます。 ウイルス量は、最初の 3 週間は週に 2 回、次の週は毎週モニターされます。 バイラルリバウンド（VR、以下で定義）の場合、ARTが再開されます。
3:1 のランダム化比が適用されます。つまり、治療ブロックごとに、3 人の患者には DRV/RTV または DRV/COBI に加えて ABX464 が投与され、1 人の患者には DRV/RTV または DRV/COBI に加えてプラセボが投与されます。
用量制限毒性 (DLT) は、「成人および小児の有害事象の重症度を等級分けするエイズ表部門」で定義されているグレード 3 以上の有害事象として定義されます (徴候/症状、臨床検査毒性および/または臨床事象を含む)。データ安全性監視委員会によって、おそらく、または間違いなく研究治療に関連していると考えられています。
最初の 4 人の治療患者の治療期間中に 2 つを超える DLT が発生した場合、追加の患者の登録は中止されます。 さらに、生命を脅かす（グレード4）副作用が発生した場合、進行中の患者の登録および治療は直ちに中止されます。 どちらの場合も、データ安全性監視委員会が事象の因果関係が研究治療と無関係である、または関連する可能性が低いと結論付けることができる場合に限り、治験依頼者の決定に基づいて登録が再開されます。
ABX464 と DRV/RTV-COBI の間の潜在的な薬物間相互作用を特徴付けるために、徹底的な薬物動態分析が実行されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic
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Barcelona、スペイン、08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Barcelona、スペイン、08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujo
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Lyon、フランス、69004
- Hôpital de la Croix Rousse
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Montpellier、フランス、34 295
- CHU de Montpellier - Hôpital Gui de Chauliac
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Bruxelles、ベルギー、1000
- C.H.U. Saint-Pierre
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Ghent、ベルギー、9000
- Ghent University Hospital
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Liège、ベルギー、4000
- CHU Sart Tilman
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- HIV に感染した患者。
- スクリーニング前の6か月間でHIV血漿ウイルス量が50コピーmL-1以下の患者。この期間中のブリップは最大2回。
- -ベースライン前の少なくとも8週間、単剤療法としてDRV/RTVまたはDRV/COBIによって治療された患者。
- 患者の HIV 血漿ウイルス量が常に 100,000 コピー mL-1 以下であること（記録されている場合は一次感染を除く）。
- 患者の CD4+ T 細胞数は、診断以来常に 1 mm3 あたり 250 個以上。
- CD4+ T 細胞を有する患者は、スクリーニング時に 1 mm3 あたり 600 個以上の細胞数を数えます。
- 18～65歳の男性または女性。
除外基準:
- 現在のバージョンの HIV 薬剤耐性データベース (スタンフォード大学) に記載されている HIV プロテアーゼ阻害剤耐性変異を示している患者。
- 現在のARTの開始以来、2回目の測定によって以前にウイルス量が500コピーmL-1以上であることが確認された患者。
- エイズを定義する臨床疾患の病歴;
- エイズ関連の日和見感染の併発。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ABX464
ダルナビル + リトナビル (DRV/RTV) またはダルナビル + コビシスタット (DRV/COBI) と併用して、固定用量の ABX464 50mg を 1 日 1 回 28 日間投与
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50 mg または 150 mg を 1 日 1 回、28 日間投与
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プラセボコンパレーター：ABX464 適合するプラセボ
ダルナビル + リトナビル (DRV/RTV) またはダルナビル + コビシスタット (DRV/COBI) と併用して、ABX464 の適合プラセボを 1 日 1 回 50 mg 投与
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ABX464 適合プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の数
時間枠：最長4ヶ月
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治験薬を少なくとも1回投与され、少なくとも1つのベースライン値を有していた患者。
AE は、薬剤投与の最初の日時以降 (1 日目から 28 日目まで) に発症した場合、または重症度が増加した場合に TEAE として分類されました。
28日目以降に発生したAEはすべて、治療後に発生したものとして分類されました。事象は、「成人および小児の有害事象の重症度を格付けするためのエイズ表部門」（バージョン 2.0、2014 年 11 月）に従って格付けされました。
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最長4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ウイルスのリバウンドまでの時間
時間枠：最長3ヶ月
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ウイルスリバウンドまでの時間は、治療を中止するまでの時間として定義されます（つまり、
29 日目）およびウイルスリバウンド検出
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最長3ヶ月
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ABX464-004
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