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不安と COPD の評価 (ACE)

2019年3月20日 更新者：NYU Langone Health

不安と COPD の評価 (ACE)

この前向き多施設コホート研究は、慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 患者の不安インベントリ呼吸器疾患アンケートを検証するように設計されています。

この研究の主な目的は、COPD患者のDSM-V基準に関連して不安を検出する際の不安インベントリー呼吸器（AIR）スケールの有効性を評価することです。

  • CATアンケートで評価されたCOPD症状スコアとMMR​​C呼吸困難スケール、およびうつ病と不安の測定値との関連を評価する
  • 肺機能の生理学的測定（スパイロメトリー）と運動耐容能（6分間の歩行）、およびうつ病と不安の測定との関連を評価する
  • COPD患者のコホートにおけるCOPDの増悪と不安およびうつ病の有病率との関連を評価する

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

不安および COPD 評価 (ACE) 研究の目的は、Mini International Neuropsychiatric Interview を使用して AIR スケールを検証し、参加センターで米国肺協会 (ALA) Airways Research Network から募集された 200 人の患者の不安を特定することです。

機密ではありません

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • New York University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

40年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 気管支拡張後の FEV1 < 予測正常値の 80% および FEV1 (1 秒間の努力呼気量) / 努力肺活量 (FVC) 比 < 0.7
  • COPD 治療薬の安定した維持と、抗生物質またはコルチコステロイドによる治療を必要とする症状の悪化がないことによって定義される、臨床的に安定した COPD

除外基準:

  • 過去6週間の呼吸器症状の悪化により、治療または入院が必要になった
  • 最近の心筋梗塞（3ヶ月以内）、未治療の不整脈、不安定狭心症などの不安定な冠状動脈性心疾患
  • -統合失調症、統合失調感情などの主要な精神障害（うつ病および不安障害を除く）、または研究参加に影響を与える研究医師の意見であるその他の障害
  • モントリオール認知評価 (MoCA) < 18
  • 研究担当医師の判断により、6か月以内に死亡または研究手順を実行できないと予想される疾患または状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：サポート_ケア
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：COPD患者
行動：呼吸器疾患（AIR）の不安インベントリー
AIR の最初のバージョンは、エミックとエティックの両方の視点を取り入れたアイテム開発への混合方法アプローチを通じて開発されました。 これには、現存する不安尺度（エティックの観点）の広範なレビューと、COPDおよび自己報告された不安（エミックの観点）を有する患者への詳細な質的インタビューが含まれていました。 AIR には、0 から 3 までのスケールで 10 の項目があります。0 から 30 のスコアを提供します。 高スコアは、臨床的に関連する不安症状のレベルが高いことを示します。
行動：病院の不安とうつ病の尺度 (HADS)
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) は、自己評価尺度であり、さまざまな臨床的問題の治療を受けている患者のうつ病、不安、精神的苦痛の状態を検出するために開発されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
モントリオール認知評価 (MoCA)
時間枠：10分
モントリオール認知評価 (MoCA) は、軽度認知障害を検出する簡単なスクリーニング手段として開発されました。 これは、管理に約 10 分かかる紙と鉛筆のツールで、30 点満点で採点されます。 MoCA は、注意、集中力、実行機能、記憶、言語、視覚空間スキル、抽象化、計算、および向きを含む複数の認知領域を評価します。 世界中で広く使用されており、36 の言語と方言に翻訳されています。
10分
COPD アセスメント テスト (CAT)
時間枠：10分
CAT は、患者の健康状態に対する COPD 症状の影響を定量化するために設計された 8 項目のアンケートです。 CAT は、患者がすばやく簡単に完了することができ、複雑な計算を行うことなく、疾患の影響を示す 0 ～ 40 のスコアを提供します。
10分
修正医学研究評議会呼吸困難スケール (MMRC)
時間枠：10分
MMRC は単純な等級付けシステムを使用して患者の呼吸困難のレベルを評価し、日常活動に対する息切れの影響を等級付けするために長年使用されてきました。 このスケールは、慢性閉塞性肺疾患 (COPD) の患者に特に使用されており、疾患の重症度の分類において、初回強制呼気量 (FEV1) を補完するのに有用であることが証明されています。
10分
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：1ヶ月間隔
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) は、1 か月の時間間隔で睡眠の質と障害を評価する自己評価アンケートです。 主観的な睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、および日中の機能不全の 19 の個々の項目から、7 つの「構成要素」スコアが生成されます。 これら 7 つのコンポーネントのスコアの合計は、1 つのグローバル スコアになります。
1ヶ月間隔
患者報告アウトカム測定情報システムアンケート: 感情的苦痛 - 不安機能 - (PROMIS-29)
時間枠：10分
これらの患者報告アウトカム (PRO) 測定値は、患者が質問に対して提供した回答を使用して、患者の幸福または苦しみの状態、ならびに機能する能力または能力の欠如を示す数値を生成します。 NIH は、主要な PRO および臨床研究者に資金を提供して、「さまざまな慢性疾患および人口統計学的特徴を持つ研究参加者の PRO を効率的に測定するための心理測定学的に検証された動的システム」を開発しました。 PROMIS イニシアチブは、NIH のすべての研究所とセンターが支援する、NIH が資金提供する研究をサポートするシステムを開発するという NIH の目標の一部です。 PROMIS 対策は、身体的、精神的、社会的健康をカバーし、慢性疾患全体に使用できます。
10分
患者報告アウトカム測定情報システムアンケート: 身体機能 - ショートフォーム 20a (PROMIS-20a)
時間枠：10分
10分
ユーロクオール EQ-5D- 5L
時間枠：10分
EQ-5D-5L は健康関連の生活の質の一般的な尺度であり、0 から 1 のスケールで較正できるため、有用性を測定し、質調整生存年 (QALY) の計算を可能にします。 標準の EQ-5D は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、およびレベル 1 (つまり、問題なし) からレベル 5 (つまり、極度の問題) までの不安/抑うつの 5 つの側面を測定します。 標準の 3 レベル EQ-5D (EQ-5D-3L) ではなく 5 レベル (EQ-5D-5L) を使用すると、天井効果が少なくなり、識別能力が向上し、比較したグループ間の違いを検出する能力が向上する可能性があります。 EQ-5D-3L付。
10分
うつ病患者健康アンケート (PHQ9)
時間枠：2日
患者健康アンケートは、医療専門家が使用するメンタルヘルス障害の診断ツールであり、患者が迅速かつ簡単に記入できます。
2日
不安に関する患者健康アンケート (GAD7)
時間枠：2日
不安の簡単な尺度と、7 つの一般的な不安症状のスコア。
2日
病院の不安とうつ病の尺度 (HADS)
時間枠：2日
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) は、自己評価尺度であり、さまざまな臨床的問題の治療を受けている患者のうつ病、不安、精神的苦痛の状態を検出するために開発されました。
2日
ミニ国際神経精神医学インタビュー (MINI)
時間枠：10分
参加者は、精神障害の診断および統計マニュアル（DSM）に準拠したMINIバージョン7.0を使用して、単極性大うつ病および不安障害についてインタビューを受けます。
10分
徒歩6分
時間枠：6分
6 分間のウォーキングの目的は、慢性呼吸器疾患と心不全の運動耐性をテストすることです。 6 分間歩行テスト (6MWT) は、個人が硬くて平らな面を合計 6 分間で歩くことができる距離を測定します。 目標は、その時間内にできるだけ遠くまで歩くことです。 個人は、マークされた通路に沿って前後に移動する際に、必要に応じて自分のペースで進み、休むことができます。
6分
肺機能 気管支拡張薬前後のスパイロメトリー
時間枠：2日
スパイロメトリーは、喘息、慢性閉塞性肺疾患 (COPD)、および呼吸に影響を与えるその他の特定の状態を診断するために使用される一般的なオフィス テストです。 スパイロメトリーは、どれだけの量の空気を吸い込み、どれだけの速さで吐き出すかを測定します。
2日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
NYU Langone Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年4月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年4月12日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年3月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年3月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 15-00336

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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