Evaluación de la ansiedad y la EPOC (ACE)
20 de marzo de 2019 actualizado por: NYU Langone Health
Evaluación de Ansiedad y EPOC (ACE)
Este estudio prospectivo, multicéntrico y de cohortes está diseñado para validar el cuestionario Anxiety Inventory Respiratory Disease en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
El objetivo principal de este estudio es evaluar la validez de la escala Anxiety Inventory Respiratory (AIR) para detectar la ansiedad en relación con los criterios del DSM-V en pacientes con EPOC.
- Evaluar las asociaciones entre las puntuaciones de los síntomas de la EPOC evaluadas por el cuestionario CAT y la escala de disnea del MMRC y las medidas de depresión y ansiedad.
- Evaluar asociaciones entre medidas fisiológicas de función pulmonar (espirometría) y tolerancia al ejercicio (caminata de 6 minutos) y medidas de depresión y ansiedad
- Evaluar las asociaciones entre las exacerbaciones de la EPOC y la prevalencia de ansiedad y depresión en una cohorte de pacientes con EPOC
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio Anxiety and COPD Evaluation (ACE) es validar la escala AIR empleando la Mini International Neuropsychiatric Interview para identificar la ansiedad en 200 pacientes reclutados en los centros participantes de la American Lung Association (ALA) Airways Research Network.
confidencial, no
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
200
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- FEV1 posbroncodilatación < 80% del valor normal predictivo y relación FEV1 (volumen espiratorio forzado en un segundo) / capacidad vital forzada (FVC) < 0,7
- EPOC clínicamente estable definida por el mantenimiento estable de los medicamentos para la EPOC y la ausencia de una exacerbación de los síntomas que requieran tratamiento con un antibiótico o corticosteroides
Criterio de exclusión:
- Exacerbación de los síntomas respiratorios en las últimas seis semanas que dieron lugar a la necesidad de tratamiento u hospitalización
- Enfermedad coronaria inestable, como infarto de miocardio reciente (en los últimos 3 meses), arritmia no tratada o angina inestable
- Trastornos psiquiátricos mayores (excepto depresión y trastornos de ansiedad) como esquizofrenia, esquizoafectivo u otros trastornos que, en opinión del médico del estudio, afectarían la participación en el estudio
- Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA) < 18
- Enfermedad o condición que se espera que cause la muerte dentro de los seis meses o incapacidad para realizar los procedimientos del estudio, según lo juzgue el médico del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Número de brazos
1
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Pacientes con EPOC
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Se desarrolló una versión inicial de AIR a través de un enfoque de métodos mixtos para el desarrollo de elementos, incorporando perspectivas emic y etic.
Esto incluyó una revisión extensa de las escalas de ansiedad existentes (perspectivas etic) y entrevistas cualitativas en profundidad con pacientes con EPOC y ansiedad autoinformada (perspectivas emic).
AIR tiene diez elementos en una escala de 0 a 3. Proporciona una puntuación de 0 a 30.
Una puntuación alta indica un nivel elevado de síntomas de ansiedad clínicamente relevantes.
La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS), una escala de autoevaluación, fue desarrollada para detectar estados de depresión, ansiedad y angustia emocional entre pacientes que estaban siendo tratados por una variedad de problemas clínicos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: 10 minutos
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La Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) se desarrolló como un instrumento de detección breve para detectar el deterioro cognitivo leve.
Es una herramienta de papel y lápiz que requiere aproximadamente 10 minutos para administrar y se puntúa sobre 30 puntos.
El MoCA evalúa múltiples dominios cognitivos que incluyen atención, concentración, funciones ejecutivas, memoria, lenguaje, habilidades visuoespaciales, abstracción, cálculo y orientación.
Es ampliamente utilizado en todo el mundo y está traducido a 36 idiomas y dialectos.
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10 minutos
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Test de Evaluación de la EPOC (CAT)
Periodo de tiempo: 10 minutos
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El CAT es un cuestionario de ocho ítems diseñado para cuantificar el impacto de los síntomas de la EPOC en el estado de salud de los pacientes.
El CAT es rápido y fácil de completar para los pacientes y, sin cálculos complejos, proporciona una puntuación de 0 a 40 para indicar el impacto de la enfermedad.
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10 minutos
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Escala modificada de disnea del Medical Research Council (MMRC)
Periodo de tiempo: 10 minutos
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El MMRC utiliza un sistema de clasificación simple para evaluar el nivel de disnea de un paciente y se ha utilizado durante muchos años para clasificar los efectos de la disnea en las actividades diarias.
Esta escala se ha utilizado especialmente en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en los que ha demostrado ser útil y complementaria al primer volumen espiratorio forzado (FEV1) en la clasificación de la gravedad de la enfermedad.
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10 minutos
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Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Intervalo de tiempo de 1 mes
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El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) es un cuestionario de autoevaluación que evalúa la calidad del sueño y las alteraciones en un intervalo de tiempo de 1 mes.
Diecinueve ítems individuales generan siete puntajes de "componentes": calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, trastornos del sueño, uso de medicamentos para dormir y disfunción diurna.
La suma de las puntuaciones de estos siete componentes da como resultado una puntuación global.
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Intervalo de tiempo de 1 mes
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Cuestionarios del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente: función de angustia emocional-ansiedad - (PROMIS-29)
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Estas medidas de resultados informados por el paciente (PRO) utilizan las respuestas que los pacientes brindan a las preguntas para producir valores numéricos que indican el estado de bienestar o sufrimiento de los pacientes, así como su capacidad o falta de capacidad para funcionar.
El NIH financió a los principales investigadores clínicos y de PRO para desarrollar un "sistema dinámico validado psicométricamente para medir los PRO de manera eficiente en los participantes del estudio con una amplia gama de enfermedades crónicas y características demográficas".
La iniciativa PROMIS es parte del objetivo de los NIH de desarrollar sistemas para apoyar la investigación financiada por los NIH respaldada por todos sus institutos y centros.
Las medidas de PROMIS cubren la salud física, mental y social y pueden usarse en condiciones crónicas.
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10 minutos
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Cuestionarios del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente: Función física - Formulario abreviado 20a (PROMIS-20a)
Periodo de tiempo: 10 minutos
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10 minutos
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EuroQol EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 10 minutos
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El EQ-5D-5L es una medida genérica de la calidad de vida relacionada con la salud que se puede calibrar en una escala de 0 a 1 y, por lo tanto, mide la utilidad, lo que permite calcular los años de vida ajustados por calidad (AVAC).
El EQ-5D estándar mide 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión clasificadas desde el nivel 1 (es decir, sin problemas) al nivel 5 (es decir, problemas extremos).
El uso de los 5 niveles (EQ-5D-5L) en lugar del estándar de 3 niveles EQ-5D (EQ-5D-3L) ha producido un efecto de techo menor, una mayor capacidad de discriminación y, potencialmente, más potencia para detectar diferencias entre los grupos comparados. con EQ-5D-3L.
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10 minutos
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Cuestionario de salud del paciente para la depresión (PHQ9)
Periodo de tiempo: 2 días
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El Cuestionario de salud del paciente es una herramienta de diagnóstico para los trastornos de salud mental utilizada por los profesionales de la salud que es rápida y fácil de completar para los pacientes.
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2 días
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Cuestionario de Salud del Paciente para la Ansiedad (GAD7)
Periodo de tiempo: 2 días
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Una escala breve para la ansiedad y puntúa siete síntomas comunes de ansiedad.
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2 días
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: 2 días
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La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS), una escala de autoevaluación, fue desarrollada para detectar estados de depresión, ansiedad y angustia emocional entre pacientes que estaban siendo tratados por una variedad de problemas clínicos.
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2 días
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Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI)
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Los participantes serán entrevistados por depresión mayor unipolar y trastornos de ansiedad usando el MINI, versión 7.0 que se ajusta al Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM).
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10 minutos
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Distancia a pie de 6 minutos
Periodo de tiempo: 6 minutos
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El propósito de la caminata de seis minutos es probar la tolerancia al ejercicio en enfermedades respiratorias crónicas e insuficiencia cardíaca.
La prueba de caminata de seis minutos (6MWT) mide la distancia que una persona puede caminar durante un total de seis minutos sobre una superficie dura y plana.
El objetivo es que el individuo camine la mayor distancia posible en ese tiempo.
Se le permite a la persona seguir su propio ritmo y descansar según sea necesario mientras avanza y retrocede a lo largo de una pasarela marcada.
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6 minutos
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Función pulmonar Espirometría pre y post broncodilatador
Periodo de tiempo: 2 días
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La espirometría es una prueba común en el consultorio que se usa para diagnosticar el asma, la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) y ciertas otras afecciones que afectan la respiración.
La espirometría mide la cantidad de aire inhalado y exhalado ya qué velocidad.
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2 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Inicio del estudio
1 de enero de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
1 de marzo de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
Finalización del estudio
1 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
12 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Publicado por primera vez
15 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización publicada
22 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2019
Última verificación
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 15-00336
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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