不安と COPD の評価 (ACE)
2019年3月20日 更新者：NYU Langone Health
不安と COPD の評価 (ACE)
この前向き多施設コホート研究は、慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 患者の不安インベントリ呼吸器疾患アンケートを検証するように設計されています。
この研究の主な目的は、COPD患者のDSM-V基準に関連して不安を検出する際の不安インベントリー呼吸器（AIR）スケールの有効性を評価することです。
- CATアンケートで評価されたCOPD症状スコアとMMRC呼吸困難スケール、およびうつ病と不安の測定値との関連を評価する
- 肺機能の生理学的測定（スパイロメトリー）と運動耐容能（6分間の歩行）、およびうつ病と不安の測定との関連を評価する
- COPD患者のコホートにおけるCOPDの増悪と不安およびうつ病の有病率との関連を評価する
調査の概要
詳細な説明
不安および COPD 評価 (ACE) 研究の目的は、Mini International Neuropsychiatric Interview を使用して AIR スケールを検証し、参加センターで米国肺協会 (ALA) Airways Research Network から募集された 200 人の患者の不安を特定することです。
機密ではありません
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- New York University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 気管支拡張後の FEV1 < 予測正常値の 80% および FEV1 (1 秒間の努力呼気量) / 努力肺活量 (FVC) 比 < 0.7
- COPD 治療薬の安定した維持と、抗生物質またはコルチコステロイドによる治療を必要とする症状の悪化がないことによって定義される、臨床的に安定した COPD
除外基準:
- 過去6週間の呼吸器症状の悪化により、治療または入院が必要になった
- 最近の心筋梗塞（3ヶ月以内）、未治療の不整脈、不安定狭心症などの不安定な冠状動脈性心疾患
- -統合失調症、統合失調感情などの主要な精神障害（うつ病および不安障害を除く）、または研究参加に影響を与える研究医師の意見であるその他の障害
- モントリオール認知評価 (MoCA) < 18
- 研究担当医師の判断により、6か月以内に死亡または研究手順を実行できないと予想される疾患または状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：COPD患者
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AIR の最初のバージョンは、エミックとエティックの両方の視点を取り入れたアイテム開発への混合方法アプローチを通じて開発されました。
これには、現存する不安尺度（エティックの観点）の広範なレビューと、COPDおよび自己報告された不安（エミックの観点）を有する患者への詳細な質的インタビューが含まれていました。
AIR には、0 から 3 までのスケールで 10 の項目があります。0 から 30 のスコアを提供します。
高スコアは、臨床的に関連する不安症状のレベルが高いことを示します。
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) は、自己評価尺度であり、さまざまな臨床的問題の治療を受けている患者のうつ病、不安、精神的苦痛の状態を検出するために開発されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モントリオール認知評価 (MoCA)
時間枠：10分
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モントリオール認知評価 (MoCA) は、軽度認知障害を検出する簡単なスクリーニング手段として開発されました。
これは、管理に約 10 分かかる紙と鉛筆のツールで、30 点満点で採点されます。
MoCA は、注意、集中力、実行機能、記憶、言語、視覚空間スキル、抽象化、計算、および向きを含む複数の認知領域を評価します。
世界中で広く使用されており、36 の言語と方言に翻訳されています。
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10分
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COPD アセスメント テスト (CAT)
時間枠：10分
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CAT は、患者の健康状態に対する COPD 症状の影響を定量化するために設計された 8 項目のアンケートです。
CAT は、患者がすばやく簡単に完了することができ、複雑な計算を行うことなく、疾患の影響を示す 0 ～ 40 のスコアを提供します。
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10分
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修正医学研究評議会呼吸困難スケール (MMRC)
時間枠：10分
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MMRC は単純な等級付けシステムを使用して患者の呼吸困難のレベルを評価し、日常活動に対する息切れの影響を等級付けするために長年使用されてきました。
このスケールは、慢性閉塞性肺疾患 (COPD) の患者に特に使用されており、疾患の重症度の分類において、初回強制呼気量 (FEV1) を補完するのに有用であることが証明されています。
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10分
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：1ヶ月間隔
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Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) は、1 か月の時間間隔で睡眠の質と障害を評価する自己評価アンケートです。
主観的な睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、および日中の機能不全の 19 の個々の項目から、7 つの「構成要素」スコアが生成されます。
これら 7 つのコンポーネントのスコアの合計は、1 つのグローバル スコアになります。
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1ヶ月間隔
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患者報告アウトカム測定情報システムアンケート: 感情的苦痛 - 不安機能 - (PROMIS-29)
時間枠：10分
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これらの患者報告アウトカム (PRO) 測定値は、患者が質問に対して提供した回答を使用して、患者の幸福または苦しみの状態、ならびに機能する能力または能力の欠如を示す数値を生成します。
NIH は、主要な PRO および臨床研究者に資金を提供して、「さまざまな慢性疾患および人口統計学的特徴を持つ研究参加者の PRO を効率的に測定するための心理測定学的に検証された動的システム」を開発しました。
PROMIS イニシアチブは、NIH のすべての研究所とセンターが支援する、NIH が資金提供する研究をサポートするシステムを開発するという NIH の目標の一部です。
PROMIS 対策は、身体的、精神的、社会的健康をカバーし、慢性疾患全体に使用できます。
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10分
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患者報告アウトカム測定情報システムアンケート: 身体機能 - ショートフォーム 20a (PROMIS-20a)
時間枠：10分
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10分
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ユーロクオール EQ-5D- 5L
時間枠：10分
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EQ-5D-5L は健康関連の生活の質の一般的な尺度であり、0 から 1 のスケールで較正できるため、有用性を測定し、質調整生存年 (QALY) の計算を可能にします。
標準の EQ-5D は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、およびレベル 1 (つまり、問題なし) からレベル 5 (つまり、極度の問題) までの不安/抑うつの 5 つの側面を測定します。
標準の 3 レベル EQ-5D (EQ-5D-3L) ではなく 5 レベル (EQ-5D-5L) を使用すると、天井効果が少なくなり、識別能力が向上し、比較したグループ間の違いを検出する能力が向上する可能性があります。 EQ-5D-3L付。
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10分
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うつ病患者健康アンケート (PHQ9)
時間枠：2日
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患者健康アンケートは、医療専門家が使用するメンタルヘルス障害の診断ツールであり、患者が迅速かつ簡単に記入できます。
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2日
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不安に関する患者健康アンケート (GAD7)
時間枠：2日
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不安の簡単な尺度と、7 つの一般的な不安症状のスコア。
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2日
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病院の不安とうつ病の尺度 (HADS)
時間枠：2日
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) は、自己評価尺度であり、さまざまな臨床的問題の治療を受けている患者のうつ病、不安、精神的苦痛の状態を検出するために開発されました。
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2日
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ミニ国際神経精神医学インタビュー (MINI)
時間枠：10分
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参加者は、精神障害の診断および統計マニュアル（DSM）に準拠したMINIバージョン7.0を使用して、単極性大うつ病および不安障害についてインタビューを受けます。
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10分
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徒歩6分
時間枠：6分
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6 分間のウォーキングの目的は、慢性呼吸器疾患と心不全の運動耐性をテストすることです。
6 分間歩行テスト (6MWT) は、個人が硬くて平らな面を合計 6 分間で歩くことができる距離を測定します。
目標は、その時間内にできるだけ遠くまで歩くことです。
個人は、マークされた通路に沿って前後に移動する際に、必要に応じて自分のペースで進み、休むことができます。
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6分
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肺機能 気管支拡張薬前後のスパイロメトリー
時間枠：2日
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スパイロメトリーは、喘息、慢性閉塞性肺疾患 (COPD)、および呼吸に影響を与えるその他の特定の状態を診断するために使用される一般的なオフィス テストです。
スパイロメトリーは、どれだけの量の空気を吸い込み、どれだけの速さで吐き出すかを測定します。
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2日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2019年3月1日
研究の完了 (実際)
2019年3月1日
試験登録日
最初に提出
2016年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月12日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月20日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。