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Avaliação de Ansiedade e DPOC (ACE)

20 de março de 2019 atualizado por: NYU Langone Health

Avaliação de Ansiedade e DPOC (ACE)

Este estudo prospectivo, multicêntrico e de coorte foi desenvolvido para validar o questionário Anxiety Inventory Respiratory Disease em pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC).

O objetivo principal deste estudo é avaliar a validade da escala do Inventário de Ansiedade Respiratória (AIR) na detecção de ansiedade em relação aos critérios do DSM-V em pacientes com DPOC.

  • Avaliar associações entre os escores de sintomas de DPOC avaliados pelo questionário CAT e a escala de dispneia MMRC e medidas de depressão e ansiedade
  • Avaliar associações entre medidas fisiológicas de função pulmonar (espirometria) e tolerância ao exercício (caminhada de 6 minutos) e medidas de depressão e ansiedade
  • Avaliar as associações entre as exacerbações da DPOC e a prevalência de ansiedade e depressão em uma coorte de pacientes com DPOC

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo do estudo Anxiety and COPD Evaluation (ACE) é validar a escala AIR empregando a Mini International Neuropsychiatric Interview para identificar a ansiedade em 200 pacientes recrutados em centros participantes da American Lung Association (ALA) Airways Research Network.

confidencial, não

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
200

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • VEF1 pós-broncodilatação < 80% do valor preditivo normal e relação VEF1 (volume expiratório forçado em um segundo) / capacidade vital forçada (CVF) < 0,7
  • DPOC clinicamente estável, definida pela manutenção estável dos medicamentos para DPOC e ausência de exacerbação de sintomas que requeiram tratamento com antibióticos ou corticosteroides

Critério de exclusão:

  • Exacerbação de sintomas respiratórios nas últimas seis semanas que resultaram na necessidade de tratamento ou hospitalização
  • Doença coronariana instável, como infarto do miocárdio recente (dentro de 3 meses), arritmia não tratada ou angina instável
  • Transtornos psiquiátricos graves (exceto depressão e transtornos de ansiedade), como esquizofrenia, esquizoafetividade ou outros transtornos que, na opinião do médico do estudo, afetariam a participação no estudo
  • Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) < 18
  • Doença ou condição que pode causar a morte dentro de seis meses ou incapacidade de realizar os procedimentos do estudo, conforme julgado pelo médico do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Pacientes com DPOC
Comportamental: Inventário de Ansiedade para Doenças Respiratórias (AIR)
Uma versão inicial do AIR foi desenvolvida por meio de uma abordagem de métodos mistos para o desenvolvimento de itens, incorporando as perspectivas êmica e ética. Isso incluiu uma extensa revisão das escalas de ansiedade existentes (perspectivas éticas) e entrevistas qualitativas aprofundadas com pacientes com DPOC e ansiedade autorrelatada (perspectivas êmicas). O AIR tem dez itens em uma escala de 0 a 3. Fornece uma pontuação de 0 a 30. Pontuação alta indica nível elevado de sintomas de ansiedade clinicamente relevantes.
Comportamental: Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS), uma escala de autoavaliação, foi desenvolvida para detectar estados de depressão, ansiedade e sofrimento emocional entre pacientes que estavam sendo tratados por uma variedade de problemas clínicos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: 10 minutos
O Montreal Cognitive Assessment (MoCA) foi desenvolvido como um breve instrumento de triagem para detectar comprometimento cognitivo leve. É uma ferramenta de papel e lápis que requer aproximadamente 10 minutos para ser administrada e é pontuada em 30 pontos. O MoCA avalia vários domínios cognitivos, incluindo atenção, concentração, funções executivas, memória, linguagem, habilidades visuoespaciais, abstração, cálculo e orientação. É amplamente utilizado em todo o mundo e é traduzido para 36 idiomas e dialetos.
10 minutos
Teste de Avaliação de DPOC (CAT)
Prazo: 10 minutos
O CAT é um questionário de oito itens projetado para quantificar o impacto dos sintomas da DPOC no estado de saúde dos pacientes. O CAT é rápido e fácil para os pacientes preencherem e, sem cálculos complexos, fornece uma pontuação de 0 a 40 para indicar o impacto da doença.
10 minutos
Escala de dispneia modificada do Medical Research Council (MMRC)
Prazo: 10 minutos
O MMRC usa um sistema de classificação simples para avaliar o nível de dispnéia de um paciente e tem sido usado por muitos anos para classificar os efeitos da falta de ar nas atividades diárias. Essa escala tem sido particularmente utilizada em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), nos quais tem se mostrado útil e complementar ao Primeiro Volume Expiratório Forçado (VEF1) na classificação da gravidade da doença.
10 minutos
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Intervalo de 1 mês
O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) é um questionário de autoavaliação que avalia a qualidade e os distúrbios do sono em um intervalo de tempo de 1 mês. Dezenove itens individuais geram sete pontuações "componentes": qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicamentos para dormir e disfunção diurna. A soma das pontuações desses sete componentes resulta em uma pontuação global.
Intervalo de 1 mês
Questionários do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente: Função de Angústia Emocional-Ansiedade -(PROMIS-29)
Prazo: 10 minutos
Essas medidas de resultados relatados pelo paciente (PRO) usam respostas que os pacientes fornecem a perguntas para produzir valores numéricos que indicam o estado de bem-estar ou sofrimento dos pacientes, bem como sua capacidade ou falta de capacidade de funcionar. O NIH financiou os principais investigadores clínicos e PRO para desenvolver um "sistema dinâmico psicometricamente validado para medir PROs eficientemente em participantes do estudo com uma ampla gama de doenças crônicas e características demográficas". A iniciativa PROMIS faz parte do objetivo do NIH de desenvolver sistemas para apoiar a pesquisa financiada pelo NIH e apoiada por todos os seus institutos e centros. As medidas do PROMIS cobrem a saúde física, mental e social e podem ser usadas em condições crônicas.
10 minutos
Questionários do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente: Função Física - Formulário Resumido 20a (PROMIS-20a)
Prazo: 10 minutos
10 minutos
EuroQol EQ-5D-5L
Prazo: 10 minutos
O EQ-5D-5L é uma medida genérica de qualidade de vida relacionada à saúde que pode ser calibrada em uma escala de 0 a 1 e, portanto, mede a utilidade, permitindo o cálculo de Anos de Vida Ajustados pela Qualidade (QALYs). O EQ-5D padrão mede 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão graduada do nível 1 (ou seja, sem problemas) ao nível 5 (ou seja, problemas extremos). O uso de 5 níveis (EQ-5D-5L) em vez do padrão de 3 níveis EQ-5D (EQ-5D-3L) levou a menos efeito de teto, maior capacidade discriminativa e potencialmente mais poder para detectar diferenças entre grupos comparados com EQ-5D-3L.
10 minutos
Questionário de Saúde do Paciente para Depressão (PHQ9)
Prazo: 2 dias
O Questionário de Saúde do Paciente é uma ferramenta de diagnóstico para transtornos de saúde mental usada por profissionais de saúde que é rápido e fácil para os pacientes preencherem.
2 dias
Questionário de Saúde do Paciente para Ansiedade (GAD7)
Prazo: 2 dias
Uma escala breve para ansiedade e pontua sete sintomas comuns de ansiedade.
2 dias
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: 2 dias
A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS), uma escala de autoavaliação, foi desenvolvida para detectar estados de depressão, ansiedade e sofrimento emocional entre pacientes que estavam sendo tratados por uma variedade de problemas clínicos.
2 dias
Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI)
Prazo: 10 minutos
Os participantes serão entrevistados para depressão maior unipolar e transtornos de ansiedade usando o MINI, versão 7.0 que está em conformidade com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM).
10 minutos
Distância de caminhada de 6 minutos
Prazo: 6 minutos
O objetivo da caminhada de seis minutos é testar a tolerância ao exercício em doenças respiratórias crônicas e insuficiência cardíaca. O teste de caminhada de seis minutos (6MWT) mede a distância que um indivíduo é capaz de caminhar em um total de seis minutos em uma superfície dura e plana. O objetivo é que o indivíduo caminhe a maior distância possível nesse tempo. O indivíduo pode seguir seu próprio ritmo e descansar conforme necessário enquanto atravessa para frente e para trás ao longo de uma passarela marcada.
6 minutos
Função pulmonar Espirometria pré e pós broncodilatador
Prazo: 2 dias
A espirometria é um teste de consultório comum usado para diagnosticar asma, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) e outras condições que afetam a respiração. A espirometria mede a quantidade de ar inalado e exalado e com que rapidez.
2 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
NYU Langone Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de abril de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de março de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 15-00336

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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