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弱毒化および有害な（古典的）家族性腺腫性ポリポーシスの非外科的管理：長期監視プログラム

2022年8月31日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center

このカルテレビュー研究の主な目的は、結腸の外科的切除を受けていない弱毒家族性腺腫性ポリポーシス (AFAP) および有害な家族性腺腫性ポリポーシス (FAP) の被験者の転帰を評価することです。

この研究の第 2 の目的は、1) 家族世代にわたる十二指腸膨大部腺腫の病歴を含む大腸内視鏡検査と病理学の病歴、2) 化学予防薬の使用、および 3) 十二指腸の予防的外科的切除を追求した被験者の臨床的特徴を比較することです。要因をより適切に特徴付けるために、定期的な大腸内視鏡検査の監視を継続することを選択した患者 (例: ポリープの量、膨大部腺腫、異形成のレベルなど）は、管理上の決定に影響を与える可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

UTMDACC 家族歴データベースは、上記の基準を満たす症例の存在について照会されます (弱毒化した家族性腺腫性ポリポーシス (FAP)、古典的 AFP [すなわち、 識別可能な APC 変異]、および/または互換性のある家族歴または 50 個を超える腺腫の個人的な腺腫負荷)。

内視鏡サーベイランスまたは手術を受けた減弱型 FAP および古典型 AFP の患者に関連するデータは、チャートのレビューを通じて収集され、すべてのデータは 2016 年 2 月 15 日時点のものです。

これらの症例のテキサス大学 MD アンダーソンがんセンター (UTMDACC) の医療記録番号は、ClinicStation で患者を識別するために使用されます。 a) 上記の評価基準が満たされているかどうか、b) 年齢、c) 性別、d) 最初の大腸内視鏡検査時の年齢、e) 大腸内視鏡検査の総数、f) 同定された腺腫の数、g) がんの診断、h) 化学予防薬、 i) 手術の種類、j) 入院回数、k) 入院期間、l) 基礎となる APC 突然変異の同定、および ll) 家族歴情報。 UT MDACC家族歴データベースも、膨大部腺腫や特定された症例の遺伝子検査の結果を含む最新の家族歴情報についてレビューされます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

-AFAP / FAPの遺伝子診断（つまり、識別可能なAPC遺伝子変異）、および/または互換性のある家族歴および家族世代にわたる十二指腸の乳頭腺腫の病歴を含む病理学、またはMDでの50個を超える腺腫の個人的な腺腫負荷のいずれかを持つ参加者テキサス州ヒューストンにあるアンダーソンがんセンター。

説明

包含基準:

1. AFAP/FAP の遺伝子診断 (すなわち、識別可能な APC 遺伝子変異)、および/または互換性のある家族歴および家族世代にわたる十二指腸の膨大部腺腫の病歴を含む病理学、または 50 個を超える腺腫の個人的な腺腫負荷のいずれかを持つ参加者含まれます。

除外基準:

1.弱毒家族性腺腫性ポリポーシス（AFAP）および有害な家族性腺腫性ポリポーシス（FAP）を持たない参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
弱毒化家族性腺腫性ポリポーシス
結腸の外科的切除を受けていない弱毒化家族性腺腫性ポリポーシス（AFAP）の被験者の転帰を評価するためのチャートレビュー研究。
他の：チャートレビュー

基準を満たす症例の存在について照会されたデータベース (弱毒化 FAP、古典的 AFP [すなわち、 識別可能な APC 変異]、および/または互換性のある家族歴または 50 個を超える腺腫の個人的な腺腫負荷)。

チャートレビューを通じて収集された内視鏡サーベイランスまたは手術を受けた弱毒FAPおよび古典的AFPの患者に関連するデータとすべてのデータは、2016年2月15日現在のものです。
有害な家族性腺腫性ポリポーシス
結腸の外科的切除を受けていない有害な家族性腺腫性ポリポーシス（FAP）の被験者の転帰を評価するためのチャートレビュー研究。
他の：チャートレビュー

基準を満たす症例の存在について照会されたデータベース (弱毒化 FAP、古典的 AFP [すなわち、 識別可能な APC 変異]、および/または互換性のある家族歴または 50 個を超える腺腫の個人的な腺腫負荷)。

チャートレビューを通じて収集された内視鏡サーベイランスまたは手術を受けた弱毒FAPおよび古典的AFPの患者に関連するデータとすべてのデータは、2016年2月15日現在のものです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
内視鏡検査を受けている弱毒化家族性腺腫性ポリポーシス (AFAP) および有害な家族性腺腫性ポリポーシス (FAP) の参加者の結果のチャートレビュー
時間枠：12年間
グループ間の比較には、Mann-Whitney 検定を使用しました。
12年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2008年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年8月17日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年8月17日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年4月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年4月21日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年9月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年8月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • DR08-0006

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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