Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-kirurgisk behandling af svækket og skadelig (klassisk) familiær adenomatøs polypose: Et langsigtet overvågningsprogram

31. august 2022 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Det primære formål med denne kortoversigtsundersøgelse er at evaluere resultaterne af forsøgspersoner med attenueret familiær adenomatøs polypose (AFAP) og skadelig familiær adenomatøs polypose (FAP), som ikke har gennemgået kirurgisk resektion af tyktarmen.

Et sekundært formål med denne undersøgelse er at sammenligne 1) de koloskopiske og patologiske historier, herunder historie med ampulært adenom i tolvfingertarmen over familiegenerationer, 2) brugen af ​​kemoforebyggende medicin og 3) kliniske træk hos forsøgspersoner, der forfulgte profylaktisk kirurgisk resektion af tyktarm med dem, der har valgt at fortsætte rutinemæssig koloskopisk overvågning i et forsøg på bedre at karakterisere faktorer (f. polypbyrde, ampulært adenom og niveau af dysplasi osv.), som kan påvirke ledelsesbeslutninger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

UTMDACC-familiehistoriedatabasen vil blive forespurgt for tilstedeværelsen af ​​tilfælde, der opfylder ovenstående kriterier (attenueret familiær adenomatøs polypose (FAP), klassisk AFP [dvs. identificerbar APC-mutation], og/eller en kompatibel familiehistorie eller personlig adenombyrde på > 50 adenomer).

Data relateret til patienter med svækket FAP og klassisk AFP, som gennemgik endoskopisk overvågning eller operation, vil blive indsamlet gennem diagramgennemgang, og alle data er retrospektive fra den 15. februar 2016.

University of Texas MD Anderson Cancer Center (UTMDACC) lægejournalnummer for disse tilfælde vil blive brugt til at identificere patienten i ClinicStation: 1) registreringer af endoskopiprocedurer, 2) operationsrapporter og 3) tilknyttede kliniknotater vil blive gennemgået for: a) om ovenstående evalueringskriterier er opfyldt, b) alder, c) køn, d) alder ved indledende koloskopi, e) samlet antal koloskopier, f) antal identificerede adenomer, g) kræftdiagnoser, h) kemoforebyggende medicin, i) type operation, j) antal indlæggelser, k) længde af hospitalsophold, l) identifikation af en underliggende APC-mutation og ll) familiehistorieoplysninger. UT MDACC familiehistoriedatabasen vil også blive gennemgået for opdaterede familiehistorieoplysninger, herunder ampulære adenomer og resultater af genetisk testning for identificerede tilfælde.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med enten en genetisk diagnose af AFAP/FAP (dvs. en identificerbar APC-genmutation) og/eller en kompatibel familiehistorie og patologi, herunder historie med ampulært adenom i duodenum over familiegenerationer, eller personlig adenombyrde på > 50 adenomer ved MD Anderson Cancer Center i Houston, Texas.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Deltagere med enten en genetisk diagnose af AFAP/FAP (dvs. en identificerbar APC-genmutation) og/eller en kompatibel familiehistorie og patologi, herunder historie med ampulært adenom i tolvfingertarmen gennem familiegenerationer, eller personlig adenombyrde på > 50 adenomer skal indgå.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltagere, der ikke har med attenueret familiær adenomatøs polypose (AFAP) og Deleterious familiær adenomatøs polypose (FAP).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Svækket familiær adenomatøs polypose
Diagramoversigtsundersøgelse for at evaluere resultaterne af forsøgspersoner med attenueret familiær adenomatøs polypose (AFAP), som ikke har gennemgået kirurgisk resektion af tyktarmen.
Andet: Diagramgennemgang

Databasen forespørges for tilstedeværelsen af ​​tilfælde, der opfylder kriterierne (dæmpet FAP, klassisk AFP [dvs. identificerbar APC-mutation], og/eller en kompatibel familiehistorie eller personlig adenombyrde på > 50 adenomer).

Dataene relateret til patienter med svækket FAP og klassisk AFP, som gennemgik endoskopisk overvågning eller operation, indsamlet gennem diagramgennemgang, og alle data er retrospektive fra den 15. februar 2016.
Skadelig familiær adenomatøs polypose
Kortoversigtsundersøgelse for at evaluere resultaterne af forsøgspersoner med Deleterious Familial Adenomatous Polyposis (FAP), som ikke har gennemgået kirurgisk resektion af tyktarmen.
Andet: Diagramgennemgang

Databasen forespørges for tilstedeværelsen af ​​tilfælde, der opfylder kriterierne (dæmpet FAP, klassisk AFP [dvs. identificerbar APC-mutation], og/eller en kompatibel familiehistorie eller personlig adenombyrde på > 50 adenomer).

Dataene relateret til patienter med svækket FAP og klassisk AFP, som gennemgik endoskopisk overvågning eller operation, indsamlet gennem diagramgennemgang, og alle data er retrospektive fra den 15. februar 2016.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagramgennemgang af resultater fra deltagere med svækket familiær adenomatøs polypose (AFAP) og skadelig familiær adenomatøs polypose (FAP), der gennemgår endoskopisk overvågning
Tidsramme: 12 år
Til sammenligninger mellem grupper er Mann-Whitney testen brugt.
12 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. august 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. august 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DR08-0006

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger