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弱毒化および有害な(古典的)家族性腺腫性ポリポーシスの非外科的管理:長期監視プログラム

2022年8月31日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center

このカルテレビュー研究の主な目的は、結腸の外科的切除を受けていない弱毒家族性腺腫性ポリポーシス (AFAP) および有害な家族性腺腫性ポリポーシス (FAP) の被験者の転帰を評価することです。

この研究の第 2 の目的は、1) 家族世代にわたる十二指腸膨大部腺腫の病歴を含む大腸内視鏡検査と病理学の病歴、2) 化学予防薬の使用、および 3) 十二指腸の予防的外科的切除を追求した被験者の臨床的特徴を比較することです。要因をより適切に特徴付けるために、定期的な大腸内視鏡検査の監視を継続することを選択した患者 (例: ポリープの量、膨大部腺腫、異形成のレベルなど)は、管理上の決定に影響を与える可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

UTMDACC 家族歴データベースは、上記の基準を満たす症例の存在について照会されます (弱毒化した家族性腺腫性ポリポーシス (FAP)、古典的 AFP [すなわち、 識別可能な APC 変異]、および/または互換性のある家族歴または 50 個を超える腺腫の個人的な腺腫負荷)。

内視鏡サーベイランスまたは手術を受けた減弱型 FAP および古典型 AFP の患者に関連するデータは、チャートのレビューを通じて収集され、すべてのデータは 2016 年 2 月 15 日時点のものです。

これらの症例のテキサス大学 MD アンダーソンがんセンター (UTMDACC) の医療記録番号は、ClinicStation で患者を識別するために使用されます。 a) 上記の評価基準が満たされているかどうか、b) 年齢、c) 性別、d) 最初の大腸内視鏡検査時の年齢、e) 大腸内視鏡検査の総数、f) 同定された腺腫の数、g) がんの診断、h) 化学予防薬、 i) 手術の種類、j) 入院回数、k) 入院期間、l) 基礎となる APC 突然変異の同定、および ll) 家族歴情報。 UT MDACC家族歴データベースも、膨大部腺腫や特定された症例の遺伝子検査の結果を含む最新の家族歴情報についてレビューされます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

1500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

-AFAP / FAPの遺伝子診断(つまり、識別可能なAPC遺伝子変異)、および/または互換性のある家族歴および家族世代にわたる十二指腸の乳頭腺腫の病歴を含む病理学、またはMDでの50個を超える腺腫の個人的な腺腫負荷のいずれかを持つ参加者テキサス州ヒューストンにあるアンダーソンがんセンター。

説明

包含基準:

1. AFAP/FAP の遺伝子診断 (すなわち、識別可能な APC 遺伝子変異)、および/または互換性のある家族歴および家族世代にわたる十二指腸の膨大部腺腫の病歴を含む病理学、または 50 個を超える腺腫の個人的な腺腫負荷のいずれかを持つ参加者含まれます。

除外基準:

1.弱毒家族性腺腫性ポリポーシス(AFAP)および有害な家族性腺腫性ポリポーシス(FAP)を持たない参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
弱毒化家族性腺腫性ポリポーシス
結腸の外科的切除を受けていない弱毒化家族性腺腫性ポリポーシス(AFAP)の被験者の転帰を評価するためのチャートレビュー研究。

基準を満たす症例の存在について照会されたデータベース (弱毒化 FAP、古典的 AFP [すなわち、 識別可能な APC 変異]、および/または互換性のある家族歴または 50 個を超える腺腫の個人的な腺腫負荷)。

チャートレビューを通じて収集された内視鏡サーベイランスまたは手術を受けた弱毒FAPおよび古典的AFPの患者に関連するデータとすべてのデータは、2016年2月15日現在のものです。

有害な家族性腺腫性ポリポーシス
結腸の外科的切除を受けていない有害な家族性腺腫性ポリポーシス(FAP)の被験者の転帰を評価するためのチャートレビュー研究。

基準を満たす症例の存在について照会されたデータベース (弱毒化 FAP、古典的 AFP [すなわち、 識別可能な APC 変異]、および/または互換性のある家族歴または 50 個を超える腺腫の個人的な腺腫負荷)。

チャートレビューを通じて収集された内視鏡サーベイランスまたは手術を受けた弱毒FAPおよび古典的AFPの患者に関連するデータとすべてのデータは、2016年2月15日現在のものです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
内視鏡検査を受けている弱毒化家族性腺腫性ポリポーシス (AFAP) および有害な家族性腺腫性ポリポーシス (FAP) の参加者の結果のチャートレビュー
時間枠:12年間
グループ間の比較には、Mann-Whitney 検定を使用しました。
12年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2008年2月1日

一次修了 (実際)

2022年8月17日

研究の完了 (実際)

2022年8月17日

試験登録日

最初に提出

2016年4月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月21日

最初の投稿 (見積もり)

2016年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月31日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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