Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-kirurgisk behandling av svekket og skadelig (klassisk) familiær adenomatøs polypose: Et langsiktig overvåkingsprogram

31. august 2022 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Hovedmålet med denne oversiktsstudien er å evaluere resultatene til personer med attenuert familiær adenomatøs polypose (AFAP) og skadelig familiær adenomatøs polypose (FAP) som ikke har gjennomgått kirurgisk reseksjon av tykktarmen.

Et sekundært mål med denne studien er å sammenligne 1) koloskopisk og patologisk historie, inkludert historie med ampulært adenom i tolvfingertarmen over familiegenerasjoner, 2) bruk av kjemopreventive medisiner, og 3) kliniske trekk ved forsøkspersoner som forfulgte profylaktisk kirurgisk reseksjon av tykktarm med de som har valgt å fortsette rutinemessig koloskopisk overvåking i et forsøk på å bedre karakterisere faktorer (f. polyppbelastning, ampulært adenom og nivå av dysplasi, etc) som kan påvirke ledelsesbeslutninger.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

UTMDACC-familiehistoriedatabasen vil bli spurt om tilstedeværelsen av tilfeller som oppfyller kriteriene ovenfor (attenuert familiær adenomatøs polypose (FAP), klassisk AFP [dvs. identifiserbar APC-mutasjon], og/eller en kompatibel familiehistorie eller personlig adenombyrde på > 50 adenomer).

Dataene knyttet til pasienter med svekket FAP og klassisk AFP som gjennomgikk endoskopisk overvåking eller kirurgi vil bli samlet inn gjennom kartgjennomgang og alle data er retrospektive fra 15. februar 2016.

University of Texas MD Anderson Cancer Center (UTMDACC) journalnummer for disse tilfellene vil bli brukt til å identifisere pasienten i ClinicStation: 1) registreringer av endoskopi-prosedyrer, 2) operasjonsrapporter og 3) tilhørende klinikknotater vil bli gjennomgått for: a) om de ovennevnte evalueringskriteriene er oppfylt, b) alder, c) kjønn, d) alder ved innledende koloskopi, e) totalt antall koloskopier, f) antall identifiserte adenomer, g) kreftdiagnoser, h) kjemopreventive medisiner, i) type operasjon, j) antall sykehusinnleggelser, k) lengde på sykehusopphold, l) identifikasjon av en underliggende APC-mutasjon, og ll) familiehistorieinformasjon. UT MDACC familiehistoriedatabasen vil også bli gjennomgått for oppdatert familiehistorieinformasjon inkludert ampulære adenomer og utfall av genetisk testing for identifiserte tilfeller.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere med enten en genetisk diagnose av AFAP/FAP (dvs. en identifiserbar APC-genmutasjon), og/eller en kompatibel familiehistorie og patologi inkludert historie med ampulært adenom i tolvfingertarmen over familiegenerasjoner, eller personlig adenombelastning på > 50 adenomer ved MD Anderson Cancer Center i Houston, Texas.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Deltakere med enten en genetisk diagnose av AFAP/FAP (dvs. en identifiserbar APC-genmutasjon), og/eller en kompatibel familiehistorie og patologi inkludert historie med ampulært adenom i tolvfingertarmen over familiegenerasjoner, eller personlig adenombelastning på > 50 adenomer skal inkluderes.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltakere som ikke har med attenuert familiær adenomatøs polypose (AFAP) og Deleterious familiær adenomatøs polypose (FAP).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Dempet familiær adenomatøs polypose
Kartoversiktsstudie for å evaluere resultatene til personer med attenuert familiær adenomatøs polypose (AFAP) som ikke har gjennomgått kirurgisk reseksjon av tykktarmen.
Annen: Kartgjennomgang

Databasen spurte etter tilstedeværelsen av tilfeller som oppfyller kriterier (dempet FAP, klassisk AFP [dvs. identifiserbar APC-mutasjon], og/eller en kompatibel familiehistorie eller personlig adenombyrde på > 50 adenomer).

Dataene knyttet til pasienter med svekket FAP og klassisk AFP som gjennomgikk endoskopisk overvåking eller kirurgi samlet inn gjennom kartgjennomgang og alle data er retrospektive fra 15. februar 2016.
Skadelig familiær adenomatøs polypose
Kartoversiktsstudie for å evaluere resultatene til personer med skadelig familiær adenomatøs polypose (FAP) som ikke har gjennomgått kirurgisk reseksjon av tykktarmen.
Annen: Kartgjennomgang

Databasen spurte etter tilstedeværelsen av tilfeller som oppfyller kriterier (dempet FAP, klassisk AFP [dvs. identifiserbar APC-mutasjon], og/eller en kompatibel familiehistorie eller personlig adenombyrde på > 50 adenomer).

Dataene knyttet til pasienter med svekket FAP og klassisk AFP som gjennomgikk endoskopisk overvåking eller kirurgi samlet inn gjennom kartgjennomgang og alle data er retrospektive fra 15. februar 2016.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kartgjennomgang av resultater fra deltakere med svekket familiær adenomatøs polypose (AFAP) og skadelig familiær adenomatøs polypose (FAP) som gjennomgår endoskopisk overvåking
Tidsramme: 12 år
For sammenligninger mellom grupper ble Mann-Whitney-testen brukt.
12 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
17. august 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
17. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. april 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. august 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • DR08-0006

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger