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新生児のバーニーズ ペイン スケールの検証 (BERN-PAIN)

2017年8月2日 更新者：Eva Cignacco、Bern University of Applied Sciences

コンテキスト要因を考慮した新生児のバーニーズ ペイン スケールの検証

この検証研究の目的は、新生児のバーニーズ ペイン スケール (BPSN) 心理測定特性のテストです。 時間の経過に伴う行動および生理学的パターンに関連する疼痛反応の変動性も調べられます。 さらに、妊娠中の年齢層全体の疼痛反応の変動性に対する文脈的要因の影響が調査されます。 結果は、BPSN の修正に使用され、新生児の将来の臨床的疼痛評価における文脈要因を説明します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

早産率は、ヨーロッパを含む世界中で上昇しています。 2014 年、スイスの早産率は 7.2% に達しました。 それでも、新生児ケアの大幅な進歩により、早産児の長期生存率が向上しましたが、その他の長期転帰には問題が残っています。 その結果、罹患した乳児は通常、日常的に非常に多くの痛みを伴う処置を受けます。 多くの人にとって、これらの治療介入は、侵害受容および中枢神経系の発達における重要な時期に行われます。つまり、痛みを伴う刺激が繰り返されると、神経系の構造的および機能的な再編成と変化した痛み反応が誘発される可能性がある発達段階で行われます。

乳児は口頭でコミュニケーションをとることができないため、新生児、特に早産児の臨床的疼痛評価は非常に困難です。 したがって、生理学的および神経学的発達段階に応じて早産児全体で異なる可能性がある生理学的および行動的指標に従って、痛みの反応を観察する必要があります。

新生児用バーニーズ ペイン スケール (BPSN) は、ヨーロッパのドイツ語圏の臨床現場ですでに広く使用されている多次元疼痛評価ツールです。 最近の調査結果は、疼痛反応が有害な刺激だけでは影響を受けないことを示唆しています。妊娠期間 (GA) や性別などの文脈的要因も疼痛反応性に影響を与える可能性があると考えられています。

この検証研究の目的は次のとおりです。

  • Premature Infant Pain Profile-Revised（PIPP-R）との同時妥当性に関するBPSNの心理測定テストを実施し、妥当性、評価者間および評価者内の信頼性、特異性および感度を構築します。
  • 時間の経過に伴う行動および生理学的パターンに関連する疼痛反応の変動性を調べる。
  • GAグループ全体の疼痛反応の変動性に対する文脈的要因の影響を評価する;と
  • 時間の経過に伴う行動指標と生理学的指標の関係を調べる。

この BPSN のマルチサイト心理測定調査では、反復測定設計が使用されます。 この研究は、スイスの 3 つの三次医療病院 (ベルン、チューリッヒ、バーゼル) で実施されます。 疼痛反応に対するGAの影響とその変動性を調べるために、乳児は24 0/7から42 0/7の範囲の6つのGAグループに層別化されます。 36 6/7 週までの GA を有する早産児では、生後 14 日以内に 5 回連続してかかとを突き刺したことが記録されます。 健康な正期産児では、生後 1 日以内に 2 回のヒールスティックが記録されます。 ヒールスティックごとに、ベースライン、ヒールスティック、回復の 3 つのフェーズごとに測定値が記録されます。 すべての段階がビデオに記録され、測定段階を知らされていない 5 人の独立した評価者が BPSN に従って子供の疼痛反応を後で評価します。 この研究で関心のある個々のコンテキスト要因は、参加している 3 つの新生児集中治療室 (NICU) のすべてで標準化された方法で文書化されており、患者カルテから抽出できます。

この診断研究は、新生児の疼痛反応に影響を与える文脈的要因を考慮して BPSN を検証することを目的としています。 コンテキスト要因の影響を理解し、BPSN-Context の最終バージョンに組み込むことは、臨床医が臨床現場での痛みをより正確に評価するのに役立ち、最終的には新生児、特に NICU の早産児が受ける痛みを最小限に抑えるのに役立ちます。 集中治療を必要とする早産児にとって、適切かつ効率的な疼痛管理は、その後の運動および認知発達において重要な要素です。 研究者は、この研究がこの患者集団における負の長期転帰の防止に貢献することを望んでいます.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
156

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
      • Toronto、カナダ
        • Lawrence S. Bloomberg Faculty of Nursing and Faculties of Medicine and Dentistry, University of Toronto
  • スイス
      • Basel、スイス
        • Department of Neonatology, University Children's Hospital of Basel (UKBB)
      • Bern、スイス
        • Neonatology, Children's Hospital, University Hospital of Bern
      • Zurich、スイス
        • Neonatology, University Hospital of Zurich

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

5ヶ月～9ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究には、バーゼル大学病院の NICU に入院している場合、妊娠 24 0/7 から 36 6/7 週の間に生まれた早産児と、妊娠 37 0/7 から 42 0/7 週の間に生まれた満期産児が含まれます。ベルンとチューリッヒ（スイス）。

説明

包含基準:

  • 妊娠 24 0/7 から 36 6/7 週の間に生まれた早産児は、生後 14 日間に 5 回の定期的な踵毛細血管血液サンプルを受けることが予想される場合に含まれます。換気されているか、換気されていないか。両親がインフォームドコンセントを与える場合。
  • 妊娠 37 週 0/7 ～ 42 週 0/7 週の間に生まれた正期産児は、生後 1 日間に少なくとも 2 回の定期的な踵毛細血管の血液サンプルを採取することが期待され、両親がインフォームド コンセントを与える場合に含まれます。

除外基準:

  • グレード III または IV の脳室内出血
  • 生命を脅かす重度の奇形、または感受性の部分的または完全な喪失を伴う状態に苦しんでいる
  • pHa < 7.15 (臍帯)
  • なんらかの理由で手術
  • 脳循環と心血管系に影響を与える先天奇形

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
経時的な疼痛反応の変化
時間枠：生後14日以内に2～5回のタイムポイント
異なる時点での疼痛反応の変化と変動性は、BPSNで測定されます
生後14日以内に2～5回のタイムポイント

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
経時的な疼痛反応に対する個々の文脈的要因の影響
時間枠：生後14日以内に2～5人
文脈的要因の文書化の時点は、人生の最初の 14 日以内の日常的なヒールスティック手順の臨床的必要性によって決定されます。 これらの時点は事前に固定されていませんが、生後 14 日間の進行中の臨床的判断に基づいています。 ヒールスティックについて臨床的に決定された各時点について、決定されたヒールスティックの日付に関連する適切な状況要因が患者カルテから抽出される。
生後14日以内に2～5人
BPSN の心理測定テスト
時間枠：生後14日以内に2～5回のタイムポイント
心理測定テストは、ベースライン、ヒール スティック、回復フェーズの 5 つの時点すべてで行われます。
生後14日以内に2～5回のタイムポイント

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Bern University of Applied Sciences

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Zurich
University Hospital Inselspital, Berne
University of Toronto
University Children's Hospital Basel

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Eva Cignacco, Prof. Dr.、Bern University of Applied Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年4月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年4月22日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SNF 320030_159573

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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