Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Validação da Escala de Dor de Bernese para Neonatos (BERN-PAIN)

2 de agosto de 2017 atualizado por: Eva Cignacco, Bern University of Applied Sciences

Validação da Escala de Dor de Bernese para Neonatos com Consideração de Fatores Contextuais

Os objetivos deste estudo de validação são testar as propriedades psicométricas da Escala de Dor de Bernese para Neonatos (BPSN). A variabilidade das reações de dor relacionadas a padrões comportamentais e fisiológicos ao longo do tempo também será examinada. Além disso, será explorada a influência de fatores contextuais na variabilidade das reações de dor entre os grupos de idade gestacional. Os resultados serão usados ​​para modificações do BPSN para levar em conta fatores contextuais na futura avaliação clínica da dor em neonatos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As taxas de parto prematuro estão aumentando em todo o mundo, inclusive na Europa. Em 2014, a taxa de partos prematuros na Suíça atingiu 7,2%. Ainda assim, embora o progresso significativo no cuidado neonatal tenha aumentado a sobrevida a longo prazo de bebês prematuros, outros resultados a longo prazo permanecem problemáticos. Como resultado, os bebês afetados geralmente são submetidos a um número excessivamente alto de procedimentos dolorosos diariamente. Para muitos, essas intervenções de tratamento ocorrem em um período crucial no desenvolvimento dos sistemas nervoso central e nociceptivo, ou seja, em um estágio de desenvolvimento em que o estímulo doloroso repetido pode induzir a reorganização estrutural e funcional do sistema nervoso e uma resposta alterada à dor.

Como os bebês são incapazes de se comunicar verbalmente, a avaliação clínica da dor em neonatos, particularmente aqueles nascidos prematuros, é altamente desafiadora. Portanto, as respostas de dor devem ser observadas de acordo com indicadores fisiológicos e comportamentais que podem variar entre os prematuros, dependendo de seus estágios de desenvolvimento fisiológico e neurológico.

A Bernese Pain Scale for Neonates (BPSN) é uma ferramenta multidimensional de avaliação da dor que já é amplamente utilizada em ambientes clínicos nas áreas de língua alemã da Europa. Descobertas recentes sugerem que a reação à dor é influenciada por mais do que apenas estimulação nociva: supõe-se que fatores contextuais, por exemplo, idade gestacional (IG) ou gênero, também possam afetar a reatividade à dor.

Os objetivos deste estudo de validação são:

  • realizar o teste psicométrico do BPSN quanto à sua validade concorrente com o Premature Infant Pain Profile-Revised (PIPP-R), validade de construto, confiabilidade inter e intraavaliador, especificidade e sensibilidade;
  • examinar a variabilidade das reações de dor relacionadas a padrões comportamentais e fisiológicos ao longo do tempo;
  • avaliar a influência de fatores contextuais na variabilidade das reações de dor nos grupos de GA; e
  • examinar a relação entre indicadores comportamentais e fisiológicos ao longo do tempo.

Este estudo de medição psicométrica multilocal do BPSN usará o design de medidas repetidas. O estudo será realizado em três hospitais terciários (Berna, Zurique e Basel) na Suíça. Para examinar o impacto da AG na reação à dor e sua variabilidade, os bebês serão estratificados em seis grupos de AG variando de 24 0/7 a 42 0/7. Entre os prematuros com IG até 36 6/7 semanas, serão documentadas cinco picadas de calcanhar consecutivas nos primeiros 14 dias de vida. Entre bebês nascidos a termo saudáveis, serão documentadas duas picadas de calcanhar nos primeiros dias após o nascimento. Para cada calcanhar, as medições serão registradas para cada uma das três fases: linha de base, calcanhar e recuperação. Todas as fases serão filmadas e a reação de dor da criança posteriormente classificada de acordo com o BPSN por cinco avaliadores independentes cegos para a fase de medição. Fatores contextuais individuais de interesse para este estudo são documentados de forma padronizada em todas as três Unidades de Terapia Intensiva Neonatal (UTINs) participantes e podem ser extraídos dos prontuários dos pacientes.

Este estudo de diagnóstico destina-se a validar o BPSN com consideração para fatores contextuais que influenciam as respostas de dor neonatal. Compreender e incorporar as influências dos fatores contextuais em uma versão final do BPSN-Context ajudará os médicos a avaliar com mais precisão a dor no ambiente clínico e, eventualmente, ajudá-los a minimizar a dor sofrida por neonatos, particularmente neonatos prematuros em UTINs. Para bebês prematuros que requerem cuidados intensivos, o manejo adequado e eficiente da dor é um fator importante no desenvolvimento motor e cognitivo posterior. Os investigadores esperam que este estudo contribua para a prevenção de resultados negativos a longo prazo nesta população de pacientes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

156

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Toronto, Canadá
        • Lawrence S. Bloomberg Faculty of Nursing and Faculties of Medicine and Dentistry, University of Toronto
      • Basel, Suíça
        • Department of Neonatology, University Children's Hospital of Basel (UKBB)
      • Bern, Suíça
        • Neonatology, Children's Hospital, University Hospital of Bern
      • Zurich, Suíça
        • Neonatology, University Hospital of Zurich

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 meses a 9 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O estudo inclui bebês prematuros nascidos entre 24 0/7 e 36 6/7 semanas de gestação e bebês a termo nascidos entre 37 0/7 e 42 0/7 semanas de gestação se forem internados em uma UTIN nos Hospitais Universitários em Basel, Berna e Zurique (Suíça).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Bebês prematuros nascidos entre 24 0/7 e 36 6/7 semanas de gestação serão incluídos se forem submetidos a 5 amostras de sangue capilar de rotina durante os primeiros 14 dias de vida; se são ventilados ou não ventilados; e se seus pais derem consentimento informado.
  • Bebês a termo nascidos entre 37 0/7 e 42 0/7 semanas de gestação serão incluídos se for esperado que eles tenham pelo menos 2 amostras de sangue capilar de calcanhar de rotina durante os primeiros dias de vida e se seus pais derem consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Hemorragia intraventricular grau III ou IV
  • Malformação grave com risco de vida ou sofre de qualquer condição envolvendo perda parcial ou total de sensibilidade
  • pHa < 7,15 (cordão umbilical)
  • Cirurgia por qualquer motivo
  • Malformação congênita que afeta a circulação cerebral e o sistema cardiovascular

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na resposta à dor ao longo do tempo
Prazo: 2-5 pontos de tempo nos primeiros 14 dias de vida
A mudança e a variabilidade da resposta à dor em diferentes pontos de tempo serão medidas com o BPSN
2-5 pontos de tempo nos primeiros 14 dias de vida

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Influência de fatores contextuais individuais na resposta à dor ao longo do tempo
Prazo: 2-5 nos primeiros 14 dias de vida
Os pontos de tempo da documentação dos fatores contextuais são determinados pela necessidade clínica de procedimentos rotineiros de punção do calcanhar nos primeiros 14 dias de vida. Esses pontos de tempo não são fixados de antemão, mas são baseados no julgamento clínico contínuo durante os primeiros 14 dias de vida. Para cada ponto de tempo determinado clinicamente para uma picada de calcanhar, os fatores contextuais apropriados sendo relevantes, o dia da data da picada de calcanhar determinada, serão extraídos do prontuário do paciente.
2-5 nos primeiros 14 dias de vida
Testes psicométricos do BPSN
Prazo: 2-5 pontos de tempo nos primeiros 14 dias de vida
O teste psicométrico será feito em todos os cinco pontos de tempo para as fases de linha de base, calcanhar e recuperação
2-5 pontos de tempo nos primeiros 14 dias de vida

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Eva Cignacco, Prof. Dr., Bern University of Applied Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

25 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SNF 320030_159573

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .