Validação da Escala de Dor de Bernese para Neonatos (BERN-PAIN)
Validação da Escala de Dor de Bernese para Neonatos com Consideração de Fatores Contextuais
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As taxas de parto prematuro estão aumentando em todo o mundo, inclusive na Europa. Em 2014, a taxa de partos prematuros na Suíça atingiu 7,2%. Ainda assim, embora o progresso significativo no cuidado neonatal tenha aumentado a sobrevida a longo prazo de bebês prematuros, outros resultados a longo prazo permanecem problemáticos. Como resultado, os bebês afetados geralmente são submetidos a um número excessivamente alto de procedimentos dolorosos diariamente. Para muitos, essas intervenções de tratamento ocorrem em um período crucial no desenvolvimento dos sistemas nervoso central e nociceptivo, ou seja, em um estágio de desenvolvimento em que o estímulo doloroso repetido pode induzir a reorganização estrutural e funcional do sistema nervoso e uma resposta alterada à dor.
Como os bebês são incapazes de se comunicar verbalmente, a avaliação clínica da dor em neonatos, particularmente aqueles nascidos prematuros, é altamente desafiadora. Portanto, as respostas de dor devem ser observadas de acordo com indicadores fisiológicos e comportamentais que podem variar entre os prematuros, dependendo de seus estágios de desenvolvimento fisiológico e neurológico.
A Bernese Pain Scale for Neonates (BPSN) é uma ferramenta multidimensional de avaliação da dor que já é amplamente utilizada em ambientes clínicos nas áreas de língua alemã da Europa. Descobertas recentes sugerem que a reação à dor é influenciada por mais do que apenas estimulação nociva: supõe-se que fatores contextuais, por exemplo, idade gestacional (IG) ou gênero, também possam afetar a reatividade à dor.
Os objetivos deste estudo de validação são:
- realizar o teste psicométrico do BPSN quanto à sua validade concorrente com o Premature Infant Pain Profile-Revised (PIPP-R), validade de construto, confiabilidade inter e intraavaliador, especificidade e sensibilidade;
- examinar a variabilidade das reações de dor relacionadas a padrões comportamentais e fisiológicos ao longo do tempo;
- avaliar a influência de fatores contextuais na variabilidade das reações de dor nos grupos de GA; e
- examinar a relação entre indicadores comportamentais e fisiológicos ao longo do tempo.
Este estudo de medição psicométrica multilocal do BPSN usará o design de medidas repetidas. O estudo será realizado em três hospitais terciários (Berna, Zurique e Basel) na Suíça. Para examinar o impacto da AG na reação à dor e sua variabilidade, os bebês serão estratificados em seis grupos de AG variando de 24 0/7 a 42 0/7. Entre os prematuros com IG até 36 6/7 semanas, serão documentadas cinco picadas de calcanhar consecutivas nos primeiros 14 dias de vida. Entre bebês nascidos a termo saudáveis, serão documentadas duas picadas de calcanhar nos primeiros dias após o nascimento. Para cada calcanhar, as medições serão registradas para cada uma das três fases: linha de base, calcanhar e recuperação. Todas as fases serão filmadas e a reação de dor da criança posteriormente classificada de acordo com o BPSN por cinco avaliadores independentes cegos para a fase de medição. Fatores contextuais individuais de interesse para este estudo são documentados de forma padronizada em todas as três Unidades de Terapia Intensiva Neonatal (UTINs) participantes e podem ser extraídos dos prontuários dos pacientes.
Este estudo de diagnóstico destina-se a validar o BPSN com consideração para fatores contextuais que influenciam as respostas de dor neonatal. Compreender e incorporar as influências dos fatores contextuais em uma versão final do BPSN-Context ajudará os médicos a avaliar com mais precisão a dor no ambiente clínico e, eventualmente, ajudá-los a minimizar a dor sofrida por neonatos, particularmente neonatos prematuros em UTINs. Para bebês prematuros que requerem cuidados intensivos, o manejo adequado e eficiente da dor é um fator importante no desenvolvimento motor e cognitivo posterior. Os investigadores esperam que este estudo contribua para a prevenção de resultados negativos a longo prazo nesta população de pacientes.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Toronto, Canadá
- Lawrence S. Bloomberg Faculty of Nursing and Faculties of Medicine and Dentistry, University of Toronto
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Basel, Suíça
- Department of Neonatology, University Children's Hospital of Basel (UKBB)
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Bern, Suíça
- Neonatology, Children's Hospital, University Hospital of Bern
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Zurich, Suíça
- Neonatology, University Hospital of Zurich
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebês prematuros nascidos entre 24 0/7 e 36 6/7 semanas de gestação serão incluídos se forem submetidos a 5 amostras de sangue capilar de rotina durante os primeiros 14 dias de vida; se são ventilados ou não ventilados; e se seus pais derem consentimento informado.
- Bebês a termo nascidos entre 37 0/7 e 42 0/7 semanas de gestação serão incluídos se for esperado que eles tenham pelo menos 2 amostras de sangue capilar de calcanhar de rotina durante os primeiros dias de vida e se seus pais derem consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Hemorragia intraventricular grau III ou IV
- Malformação grave com risco de vida ou sofre de qualquer condição envolvendo perda parcial ou total de sensibilidade
- pHa < 7,15 (cordão umbilical)
- Cirurgia por qualquer motivo
- Malformação congênita que afeta a circulação cerebral e o sistema cardiovascular
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na resposta à dor ao longo do tempo
Prazo: 2-5 pontos de tempo nos primeiros 14 dias de vida
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A mudança e a variabilidade da resposta à dor em diferentes pontos de tempo serão medidas com o BPSN
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2-5 pontos de tempo nos primeiros 14 dias de vida
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Influência de fatores contextuais individuais na resposta à dor ao longo do tempo
Prazo: 2-5 nos primeiros 14 dias de vida
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Os pontos de tempo da documentação dos fatores contextuais são determinados pela necessidade clínica de procedimentos rotineiros de punção do calcanhar nos primeiros 14 dias de vida.
Esses pontos de tempo não são fixados de antemão, mas são baseados no julgamento clínico contínuo durante os primeiros 14 dias de vida.
Para cada ponto de tempo determinado clinicamente para uma picada de calcanhar, os fatores contextuais apropriados sendo relevantes, o dia da data da picada de calcanhar determinada, serão extraídos do prontuário do paciente.
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2-5 nos primeiros 14 dias de vida
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Testes psicométricos do BPSN
Prazo: 2-5 pontos de tempo nos primeiros 14 dias de vida
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O teste psicométrico será feito em todos os cinco pontos de tempo para as fases de linha de base, calcanhar e recuperação
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2-5 pontos de tempo nos primeiros 14 dias de vida
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Eva Cignacco, Prof. Dr., Bern University of Applied Sciences
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Schenk K, Stoffel L, Burgin R, Stevens B, Bassler D, Schulzke S, Nelle M, Cignacco E. The influence of gestational age in the psychometric testing of the Bernese Pain Scale for Neonates. BMC Pediatr. 2019 Jan 15;19(1):20. doi: 10.1186/s12887-018-1380-8.
- Cignacco E, Schenk K, Stevens B, Stoffel L, Bassler D, Schulzke S, Nelle M. Individual contextual factors in the validation of the Bernese pain scale for neonates: protocol for a prospective observational study. BMC Pediatr. 2017 Jul 19;17(1):171. doi: 10.1186/s12887-017-0914-9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
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- SNF 320030_159573
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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