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Validación de la Escala de Dolor de Bernese para Neonatos (BERN-PAIN)

2 de agosto de 2017 actualizado por: Eva Cignacco, Bern University of Applied Sciences

Validación de la escala de dolor de Bernese para recién nacidos con consideración de factores contextuales

Los objetivos de este estudio de validación son la prueba de las propiedades psicométricas de la Escala de dolor de Berna para neonatos (BPSN). También se examinará la variabilidad de las reacciones al dolor relacionadas con patrones conductuales y fisiológicos a lo largo del tiempo. Además, se explorará la influencia de los factores contextuales en la variabilidad de las reacciones al dolor entre los grupos de edad gestacional. Los resultados se utilizarán para modificaciones del BPSN a fin de tener en cuenta factores contextuales en futuras evaluaciones clínicas del dolor en recién nacidos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las tasas de nacimientos prematuros están aumentando en todo el mundo, incluso en Europa. En 2014, la tasa de nacimientos prematuros de Suiza alcanzó el 7,2%. Aún así, aunque el progreso significativo en la atención neonatal ha aumentado la supervivencia a largo plazo de los bebés prematuros, otros resultados a largo plazo siguen siendo problemáticos. Como resultado, los bebés afectados comúnmente se someten a un número excesivamente alto de procedimientos dolorosos a diario. Para muchos, estas intervenciones de tratamiento tienen lugar en un período crucial en el desarrollo de los sistemas nervioso central y nociceptivo, es decir, en una etapa de desarrollo en la que los estímulos dolorosos repetidos pueden inducir la reorganización estructural y funcional del sistema nervioso y una respuesta alterada al dolor.

Como los bebés no pueden comunicarse verbalmente, la evaluación clínica del dolor en los recién nacidos, en particular los que nacen antes de término, es un gran desafío. Por lo tanto, las respuestas al dolor deben observarse de acuerdo con indicadores fisiológicos y de comportamiento que pueden variar entre los bebés prematuros según sus etapas de desarrollo fisiológico y neurológico.

La Escala de dolor de Bernese para neonatos (BPSN) es una herramienta de evaluación del dolor multidimensional que ya se usa ampliamente en entornos clínicos en las áreas de habla alemana de Europa. Hallazgos recientes sugieren que la reacción al dolor está influenciada por más que solo la estimulación nociva: se supone que los factores contextuales, por ejemplo, la edad gestacional (EG) o el género, también pueden afectar la reactividad al dolor.

Los objetivos de este estudio de validación son:

  • realizar las pruebas psicométricas del BPSN con respecto a su validez concurrente con el Premature Infant Pain Profile-Revised (PIPP-R), validez de construcción, confiabilidad entre evaluadores e intraevaluadores, especificidad y sensibilidad;
  • examinar la variabilidad de las reacciones al dolor relacionadas con patrones conductuales y fisiológicos a lo largo del tiempo;
  • evaluar la influencia de los factores contextuales en la variabilidad de las reacciones al dolor entre los grupos GA; y
  • examinar la relación entre los indicadores conductuales y fisiológicos a lo largo del tiempo.

Este estudio de medición psicométrica multisitio del BPSN utilizará un diseño de medidas repetidas. El estudio se llevará a cabo en tres hospitales de atención terciaria (Berna, Zúrich y Basilea) en Suiza. Para examinar el impacto de la EG sobre la reacción al dolor y su variabilidad, los bebés se estratificarán en seis grupos de EG que van desde 24 0/7 a 42 0/7. Entre los bebés prematuros con EG de hasta 36 6/7 semanas, se documentarán cinco pinchazos consecutivos en el talón dentro de los primeros 14 días de vida. Entre los recién nacidos a término sanos, se documentarán dos pinchazos en el talón en los primeros días después del nacimiento. Para cada pinchazo en el talón, se registrarán las medidas para cada una de las tres fases: línea de base, pinchazo en el talón y recuperación. Todas las fases se grabarán en vídeo y la reacción del niño al dolor se calificará posteriormente de acuerdo con el BPSN por cinco evaluadores independientes cegados a la fase de medición. Los factores contextuales individuales de interés para este estudio se documentan de manera estandarizada en las tres Unidades de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN) participantes y se pueden extraer de las historias clínicas de los pacientes.

Este estudio de diagnóstico pretende validar el BPSN teniendo en cuenta los factores contextuales que influyen en las respuestas al dolor neonatal. Comprender e incorporar las influencias de los factores contextuales en una versión final de BPSN-Context ayudará a los médicos a evaluar con mayor precisión el dolor en el entorno clínico y, finalmente, los ayudará a minimizar el dolor que sufren los recién nacidos, en particular los prematuros en las UCIN. Para los bebés prematuros que requieren cuidados intensivos, el manejo adecuado y eficiente del dolor es un factor importante en el desarrollo motor y cognitivo posterior. Los investigadores esperan que este estudio contribuya a la prevención de resultados negativos a largo plazo en esta población de pacientes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

156

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Toronto, Canadá
        • Lawrence S. Bloomberg Faculty of Nursing and Faculties of Medicine and Dentistry, University of Toronto
      • Basel, Suiza
        • Department of Neonatology, University Children's Hospital of Basel (UKBB)
      • Bern, Suiza
        • Neonatology, Children's Hospital, University Hospital of Bern
      • Zurich, Suiza
        • Neonatology, University Hospital of Zurich

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 meses a 9 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El estudio incluye bebés prematuros nacidos entre 24 0/7 y 36 6/7 semanas de gestación y bebés a término nacidos entre 37 0/7 y 42 0/7 semanas de gestación si están hospitalizados en una UCIN en los Hospitales Universitarios de Basilea, Berna y Zurich (Suiza).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se incluirán los recién nacidos prematuros nacidos entre las 24 0/7 y las 36 6/7 semanas de gestación si se espera que se les realicen 5 muestras de sangre capilar del talón de rutina durante los primeros 14 días de vida; si están ventilados o no ventilados; y si sus padres dan su consentimiento informado.
  • Se incluirán los recién nacidos a término nacidos entre las 37 0/7 y las 42 0/7 semanas de gestación si se espera que se les realicen al menos 2 muestras de sangre capilar del talón de rutina durante los primeros días de vida y si sus padres dan su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Hemorragia intraventricular grado III o IV
  • Malformación grave que pone en peligro la vida o padece cualquier afección que implique pérdida parcial o total de la sensibilidad.
  • pHa < 7,15 (cordón umbilical)
  • Cirugía por cualquier motivo
  • Malformación congénita que afecta la circulación cerebral y el sistema cardiovascular

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la respuesta al dolor a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 2-5 puntos de tiempo dentro de los primeros 14 días de vida
El cambio y la variabilidad de la respuesta al dolor en diferentes momentos se medirán con el BPSN
2-5 puntos de tiempo dentro de los primeros 14 días de vida

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Influencia de los factores contextuales individuales en la respuesta al dolor a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 2-5 dentro de los primeros 14 días de vida
Los puntos de tiempo de la documentación de los factores contextuales están determinados por la necesidad clínica de procedimientos de punción del talón de rutina dentro de los primeros 14 días de vida. Estos puntos temporales no se fijan de antemano, sino que se basan en el juicio clínico continuo durante los primeros 14 días de vida. Para cada punto de tiempo clínicamente determinado para una punción en el talón, los factores contextuales apropiados que sean relevantes, el día de la fecha determinada de la punción en el talón, se extraerán de la historia clínica del paciente.
2-5 dentro de los primeros 14 días de vida
Pruebas psicométricas del BPSN
Periodo de tiempo: 2-5 puntos de tiempo dentro de los primeros 14 días de vida
Se realizarán pruebas psicométricas en los cinco puntos de tiempo para las fases de referencia, punción del talón y recuperación.
2-5 puntos de tiempo dentro de los primeros 14 días de vida

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Eva Cignacco, Prof. Dr., Bern University of Applied Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • SNF 320030_159573

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

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