Validación de la Escala de Dolor de Bernese para Neonatos (BERN-PAIN)
Validación de la escala de dolor de Bernese para recién nacidos con consideración de factores contextuales
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las tasas de nacimientos prematuros están aumentando en todo el mundo, incluso en Europa. En 2014, la tasa de nacimientos prematuros de Suiza alcanzó el 7,2%. Aún así, aunque el progreso significativo en la atención neonatal ha aumentado la supervivencia a largo plazo de los bebés prematuros, otros resultados a largo plazo siguen siendo problemáticos. Como resultado, los bebés afectados comúnmente se someten a un número excesivamente alto de procedimientos dolorosos a diario. Para muchos, estas intervenciones de tratamiento tienen lugar en un período crucial en el desarrollo de los sistemas nervioso central y nociceptivo, es decir, en una etapa de desarrollo en la que los estímulos dolorosos repetidos pueden inducir la reorganización estructural y funcional del sistema nervioso y una respuesta alterada al dolor.
Como los bebés no pueden comunicarse verbalmente, la evaluación clínica del dolor en los recién nacidos, en particular los que nacen antes de término, es un gran desafío. Por lo tanto, las respuestas al dolor deben observarse de acuerdo con indicadores fisiológicos y de comportamiento que pueden variar entre los bebés prematuros según sus etapas de desarrollo fisiológico y neurológico.
La Escala de dolor de Bernese para neonatos (BPSN) es una herramienta de evaluación del dolor multidimensional que ya se usa ampliamente en entornos clínicos en las áreas de habla alemana de Europa. Hallazgos recientes sugieren que la reacción al dolor está influenciada por más que solo la estimulación nociva: se supone que los factores contextuales, por ejemplo, la edad gestacional (EG) o el género, también pueden afectar la reactividad al dolor.
Los objetivos de este estudio de validación son:
- realizar las pruebas psicométricas del BPSN con respecto a su validez concurrente con el Premature Infant Pain Profile-Revised (PIPP-R), validez de construcción, confiabilidad entre evaluadores e intraevaluadores, especificidad y sensibilidad;
- examinar la variabilidad de las reacciones al dolor relacionadas con patrones conductuales y fisiológicos a lo largo del tiempo;
- evaluar la influencia de los factores contextuales en la variabilidad de las reacciones al dolor entre los grupos GA; y
- examinar la relación entre los indicadores conductuales y fisiológicos a lo largo del tiempo.
Este estudio de medición psicométrica multisitio del BPSN utilizará un diseño de medidas repetidas. El estudio se llevará a cabo en tres hospitales de atención terciaria (Berna, Zúrich y Basilea) en Suiza. Para examinar el impacto de la EG sobre la reacción al dolor y su variabilidad, los bebés se estratificarán en seis grupos de EG que van desde 24 0/7 a 42 0/7. Entre los bebés prematuros con EG de hasta 36 6/7 semanas, se documentarán cinco pinchazos consecutivos en el talón dentro de los primeros 14 días de vida. Entre los recién nacidos a término sanos, se documentarán dos pinchazos en el talón en los primeros días después del nacimiento. Para cada pinchazo en el talón, se registrarán las medidas para cada una de las tres fases: línea de base, pinchazo en el talón y recuperación. Todas las fases se grabarán en vídeo y la reacción del niño al dolor se calificará posteriormente de acuerdo con el BPSN por cinco evaluadores independientes cegados a la fase de medición. Los factores contextuales individuales de interés para este estudio se documentan de manera estandarizada en las tres Unidades de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN) participantes y se pueden extraer de las historias clínicas de los pacientes.
Este estudio de diagnóstico pretende validar el BPSN teniendo en cuenta los factores contextuales que influyen en las respuestas al dolor neonatal. Comprender e incorporar las influencias de los factores contextuales en una versión final de BPSN-Context ayudará a los médicos a evaluar con mayor precisión el dolor en el entorno clínico y, finalmente, los ayudará a minimizar el dolor que sufren los recién nacidos, en particular los prematuros en las UCIN. Para los bebés prematuros que requieren cuidados intensivos, el manejo adecuado y eficiente del dolor es un factor importante en el desarrollo motor y cognitivo posterior. Los investigadores esperan que este estudio contribuya a la prevención de resultados negativos a largo plazo en esta población de pacientes.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Toronto, Canadá
- Lawrence S. Bloomberg Faculty of Nursing and Faculties of Medicine and Dentistry, University of Toronto
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Basel, Suiza
- Department of Neonatology, University Children's Hospital of Basel (UKBB)
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Bern, Suiza
- Neonatology, Children's Hospital, University Hospital of Bern
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Zurich, Suiza
- Neonatology, University Hospital of Zurich
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluirán los recién nacidos prematuros nacidos entre las 24 0/7 y las 36 6/7 semanas de gestación si se espera que se les realicen 5 muestras de sangre capilar del talón de rutina durante los primeros 14 días de vida; si están ventilados o no ventilados; y si sus padres dan su consentimiento informado.
- Se incluirán los recién nacidos a término nacidos entre las 37 0/7 y las 42 0/7 semanas de gestación si se espera que se les realicen al menos 2 muestras de sangre capilar del talón de rutina durante los primeros días de vida y si sus padres dan su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Hemorragia intraventricular grado III o IV
- Malformación grave que pone en peligro la vida o padece cualquier afección que implique pérdida parcial o total de la sensibilidad.
- pHa < 7,15 (cordón umbilical)
- Cirugía por cualquier motivo
- Malformación congénita que afecta la circulación cerebral y el sistema cardiovascular
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la respuesta al dolor a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 2-5 puntos de tiempo dentro de los primeros 14 días de vida
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El cambio y la variabilidad de la respuesta al dolor en diferentes momentos se medirán con el BPSN
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2-5 puntos de tiempo dentro de los primeros 14 días de vida
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Influencia de los factores contextuales individuales en la respuesta al dolor a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 2-5 dentro de los primeros 14 días de vida
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Los puntos de tiempo de la documentación de los factores contextuales están determinados por la necesidad clínica de procedimientos de punción del talón de rutina dentro de los primeros 14 días de vida.
Estos puntos temporales no se fijan de antemano, sino que se basan en el juicio clínico continuo durante los primeros 14 días de vida.
Para cada punto de tiempo clínicamente determinado para una punción en el talón, los factores contextuales apropiados que sean relevantes, el día de la fecha determinada de la punción en el talón, se extraerán de la historia clínica del paciente.
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2-5 dentro de los primeros 14 días de vida
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Pruebas psicométricas del BPSN
Periodo de tiempo: 2-5 puntos de tiempo dentro de los primeros 14 días de vida
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Se realizarán pruebas psicométricas en los cinco puntos de tiempo para las fases de referencia, punción del talón y recuperación.
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2-5 puntos de tiempo dentro de los primeros 14 días de vida
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Eva Cignacco, Prof. Dr., Bern University of Applied Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Schenk K, Stoffel L, Burgin R, Stevens B, Bassler D, Schulzke S, Nelle M, Cignacco E. The influence of gestational age in the psychometric testing of the Bernese Pain Scale for Neonates. BMC Pediatr. 2019 Jan 15;19(1):20. doi: 10.1186/s12887-018-1380-8.
- Cignacco E, Schenk K, Stevens B, Stoffel L, Bassler D, Schulzke S, Nelle M. Individual contextual factors in the validation of the Bernese pain scale for neonates: protocol for a prospective observational study. BMC Pediatr. 2017 Jul 19;17(1):171. doi: 10.1186/s12887-017-0914-9.
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Inicio del estudio
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- SNF 320030_159573
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