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嚢胞性線維症における運動および振動性呼気陽圧療法

2017年1月24日 更新者：University of Zurich

嚢胞性線維症における喀痰特性と肺拡散能に対する運動と振動性呼気陽圧療法の組み合わせの急性効果：ランダム化クロスオーバー試験

研究者らは、喀痰の粘弾性 (主要評価項目) と嚢胞性線維症の成人患者の肺の拡散能力について、Flutter® 呼吸法を組み込んだ中程度の強度のサイクリング エクササイズを 1 回行った場合と、中程度の強度のサイクリング エクササイズのみを 1 回行った場合を比較することを目的としています。

研究者はさらに、嚢胞性線維症患者の一酸化炭素 (DLCO) と一酸化窒素 (DLNO) の静止拡散能力の短期変動を分析することを目指しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

定期的な気道クリアランスは、嚢胞性線維症のケアに不可欠な要素であり、肺の健康にとって非常に重要です。 運動と標準化された胸部理学療法は、嚢胞性線維症の気道クリアランス技術として認められています。 さまざまな気道クリアランス技術が利用可能ですが、1 つの技術または組み合わせが優れているという証拠はありません。 Flutter® による振動性呼気陽圧は、ヨーロッパ諸国で広く使用されている気道クリアランス技術であり、嚢胞性線維症の喀痰の粘弾性を有利に変化させることが示されています。

この無作為クロスオーバー研究は、嚢胞性線維症の成人における喀痰の粘弾性 (主要評価項目) およびガス拡散に対する自転車運動と Flutter® 療法の組み合わせの急性効果を評価するために設計されています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
16

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • Zurich、スイス、8091
        • University Hospital Zurich
      • Zurich、スイス、8092
        • ETH Zurich
      • Zurich、スイス、8001
        • University of Zurich

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -CFを引き起こす2つの突然変異および/または> 60mmol / lの2つのテスト中の汗の塩化物濃度に基づくCFの確定診断
  • 喀痰の提供が可能な患者
  • 18歳以上の成人

除外基準:

  • -運動実験への参加に影響を与える不安定な状態（つまり、過去3か月以内の大規模な喀血または気胸、過去4週間の急性増悪およびiv抗生物質、不安定なアレルギー性気管支肺アスペルギルス症、肺移植にリストされている、骨折などの主要な筋骨格損傷または過去2ヶ月間の捻挫、その他医師の印象による）
  • 運動による不整脈
  • 運動による追加の酸素の必要性
  • Burkholderia cenocepacia の定着
  • 肺移植後の状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Flutter® 療法と組み合わせたサイクリング
参加者は、最大心拍数の 75% で 4 分間隔で適度に激しいサイクリング エクササイズを 30 分間実行し、2 分間の休憩時間を挟んで、その間に Flutter® で 6 ～ 8 回の呼吸操作を行います。
デバイス：フラッター®
Flutter® 呼吸療法による急性運動。
アクティブコンパレータ：Flutter® 療法なしのサイクリング
参加者は、追加の Flutter® 呼吸法を使用せずに、最大心拍数の 75% で適度に激しいサイクリング エクササイズを 30 分間連続して実行します。
デバイス：ノーフラッター®
Flutter® 呼吸療法を使用しない急性運動。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
広い周波数範囲 (1 ～ 100 rad.s-1) にわたる喀痰粘弾性 (G*) の変化
時間枠：ベースライン - 運動直後 - 運動後 45 分
応力/ひずみ制御レオメーター (Anton Paar、MCR 301/MCR 501) によって測定された喀痰の粘弾性。
ベースライン - 運動直後 - 運動後 45 分

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
せん断粘度の変化 (η)
時間枠：ベースライン - 運動直後 - 運動後 45 分
応力/ひずみ制御レオメーター (Anton Paar、MCR 301/MCR 501) によって測定されたせん断粘度。
ベースライン - 運動直後 - 運動後 45 分
喀痰の紡糸性の変化 (mm)
時間枠：ベースライン - 運動直後 - 運動後 45 分
キャピラリー ブレイクアップ エクステンション レオメーター (CaBER) で測定。
ベースライン - 運動直後 - 運動後 45 分
喀痰固形分変化率（%）
時間枠：ベースライン - 運動直後 - 運動後 45 分
凍結乾燥機を使用して凍結乾燥する前後の 50 μL アリコートの喀痰重量。
ベースライン - 運動直後 - 運動後 45 分
一酸化窒素（DLNO）の肺拡散能力の変化
時間枠：ベースライン - 運動直後 - 運動後 45 分
MasterScreenTM PFT システムによるシングル呼吸測定
ベースライン - 運動直後 - 運動後 45 分
一酸化炭素（DLCO）の肺拡散能力の変化
時間枠：ベースライン - 運動直後 - 運動後 45 分
MasterScreenTM PFT システムによるシングル呼吸測定
ベースライン - 運動直後 - 運動後 45 分
DLNO/DLCO比の変化
時間枠：ベースライン - 運動直後 - 運動後 45 分
MasterScreenTM PFT システムによるシングル呼吸測定
ベースライン - 運動直後 - 運動後 45 分
肺胞容積の変化
時間枠：ベースライン - 運動直後 - 運動後 45 分
MasterScreenTM PFT システムによるシングル呼吸測定
ベースライン - 運動直後 - 運動後 45 分
肺毛細血管の血液量の変化
時間枠：ベースライン - 運動直後 - 運動後 45 分
MasterScreenTM PFT システムによるシングル呼吸測定
ベースライン - 運動直後 - 運動後 45 分
肺膜拡散能の変化
時間枠：ベースライン - 運動直後 - 運動後 45 分
MasterScreenTM PFT システムによるシングル呼吸測定
ベースライン - 運動直後 - 運動後 45 分
たんのはきやすさの変化（cm）
時間枠：ベースライン - 運動直後 - 運動後 45 分
視覚的アナログ スケール (0-10) による評価
ベースライン - 運動直後 - 運動後 45 分
酸素飽和度の変化 (%)
時間枠：ベースライン - 運動直後 - 運動後 45 分
パルスオキシメトリーで測定。
ベースライン - 運動直後 - 運動後 45 分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Zurich

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Thomas Radtke, PhD、University of Zurich

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年1月19日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年1月19日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年4月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年4月20日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年1月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年1月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2015-00153

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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