Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Упражнения и колебательная терапия положительным давлением на выдохе при кистозном фиброзе

24 января 2017 г. обновлено: University of Zurich

Острые эффекты комбинированных физических упражнений и колебательной терапии с положительным давлением на выдохе на свойства мокроты и диффузионную способность легких при кистозном фиброзе: рандомизированное перекрестное исследование

Исследователи стремятся сравнить один цикл умеренно интенсивных упражнений на велосипеде, включающих дыхательные маневры Flutter®, с одним циклом упражнений на велосипеде умеренной интенсивности только на вязкоэластичность мокроты (первичная конечная точка) и диффузионную способность легких у взрослых пациентов с муковисцидозом.

Кроме того, исследователи стремятся проанализировать краткосрочную изменчивость диффузионной способности в покое монооксида углерода (DLCO) и оксида азота (DLNO) у пациентов с муковисцидозом.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Регулярная очистка дыхательных путей является неотъемлемым компонентом лечения муковисцидоза и имеет решающее значение для здоровья легких. Упражнения и стандартизированная физиотерапия грудной клетки являются общепринятыми методами очистки дыхательных путей при муковисцидозе. Доступны различные методы очистки дыхательных путей, но нет доказательств того, что какой-то один метод или их комбинация лучше. Колебательное положительное давление на выдохе с помощью Flutter® является широко используемой техникой очистки дыхательных путей в европейских странах, и было показано, что она благоприятно влияет на вязкоэластичность мокроты при муковисцидозе.

Это рандомизированное перекрестное исследование предназначено для оценки острого воздействия комбинированных упражнений на велосипеде и терапии Flutter® на вязкоэластичность мокроты (первичный критерий исхода) и диффузию газа у взрослых с муковисцидозом.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
16

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
      • Zurich, Швейцария, 8091
        • University Hospital Zurich
      • Zurich, Швейцария, 8092
        • ETH Zurich
      • Zurich, Швейцария, 8001
        • University of Zurich

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный диагноз МВ на основании либо двух мутаций, вызывающих МВ, и/или концентрации хлоридов в поте > 60 ммоль/л во время двух анализов.
  • Пациенты, которые могут предоставить образцы мокроты
  • Взрослый возраст ≥ 18 лет

Критерий исключения:

  • Нестабильное состояние, влияющее на участие в экспериментах с физической нагрузкой (т. е. сильное кровохарканье или пневмоторакс в течение последних 3 месяцев, острое обострение и внутривенное введение антибиотиков в течение последних 4 недель, нестабильный аллергический бронхолегочный аспергиллез, внесение в список для трансплантации легких, серьезные скелетно-мышечные травмы, такие как переломы или растяжения в течение последних 2-х месяцев, другие по заключению врача)
  • Сердечные аритмии при физических нагрузках
  • Потребность в дополнительном кислороде при физических нагрузках
  • Колонизация Burkholderia cenocepacia
  • Состояние после трансплантации легких

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Езда на велосипеде в сочетании с терапией Flutter®
Участники выполняют 30-минутные упражнения на велосипеде умеренной интенсивности с 4-минутными интервалами при 75% от их максимальной частоты сердечных сокращений с перерывами на 2-минутные периоды отдыха, в течение которых с помощью Flutter® выполняются 6-8 дыхательных маневров.
Устройство: Флаттер®
Острое упражнение с дыхательной терапией Flutter®.
Активный компаратор: Езда на велосипеде без терапии Flutter®
Участники выполняют 30-минутные непрерывные умеренно интенсивные велотренировки с частотой сердечных сокращений 75% от их максимальной частоты без дополнительных дыхательных маневров Flutter®.
Устройство: Без флаттера®
Острое упражнение без дыхательной терапии Flutter®.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение вязкоупругости мокроты (G*) в широком диапазоне частот (1-100 рад.с-1)
Временное ограничение: Исходный уровень - сразу после тренировки - через 45 минут после тренировки
Вязкоупругость мокроты, измеренная с помощью реометра, контролируемого напряжением/деформацией (Anton Paar, MCR 301/MCR 501).
Исходный уровень - сразу после тренировки - через 45 минут после тренировки

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение сдвиговой вязкости (η)
Временное ограничение: Исходный уровень - сразу после тренировки - через 45 минут после тренировки
Вязкость при сдвиге, измеренная с помощью реометра, контролируемого напряжением/деформацией (Anton Paar, MCR 301/MCR 501).
Исходный уровень - сразу после тренировки - через 45 минут после тренировки
Изменение кружимости мокроты (мм)
Временное ограничение: Исходный уровень - сразу после тренировки - через 45 минут после тренировки
Измерено с помощью капиллярного реометра растяжения (CaBER).
Исходный уровень - сразу после тренировки - через 45 минут после тренировки
Изменение содержания твердых веществ в мокроте (%)
Временное ограничение: Исходный уровень - сразу после тренировки - через 45 минут после тренировки
Масса мокроты из аликвоты 50 мкл до и после лиофилизации досуха с помощью лиофилизатора.
Исходный уровень - сразу после тренировки - через 45 минут после тренировки
Изменение диффузионной способности легких для оксида азота (DLNO)
Временное ограничение: Исходный уровень - сразу после тренировки - через 45 минут после тренировки
Измерения на одном дыхании с помощью системы MasterScreenTM PFT
Исходный уровень - сразу после тренировки - через 45 минут после тренировки
Изменение диффузионной способности легких по монооксиду углерода (DLCO)
Временное ограничение: Исходный уровень - сразу после тренировки - через 45 минут после тренировки
Измерения на одном дыхании с помощью системы MasterScreenTM PFT
Исходный уровень - сразу после тренировки - через 45 минут после тренировки
Изменение соотношения DLNO/DLCO
Временное ограничение: Исходный уровень - сразу после тренировки - через 45 минут после тренировки
Измерения на одном дыхании с помощью системы MasterScreenTM PFT
Исходный уровень - сразу после тренировки - через 45 минут после тренировки
Изменение альвеолярного объема
Временное ограничение: Исходный уровень - сразу после тренировки - через 45 минут после тренировки
Измерения на одном дыхании с помощью системы MasterScreenTM PFT
Исходный уровень - сразу после тренировки - через 45 минут после тренировки
Изменение объема крови в легочных капиллярах
Временное ограничение: Исходный уровень - сразу после тренировки - через 45 минут после тренировки
Измерения на одном дыхании с помощью системы MasterScreenTM PFT
Исходный уровень - сразу после тренировки - через 45 минут после тренировки
Изменение диффузионной способности легочной мембраны
Временное ограничение: Исходный уровень - сразу после тренировки - через 45 минут после тренировки
Измерения на одном дыхании с помощью системы MasterScreenTM PFT
Исходный уровень - сразу после тренировки - через 45 минут после тренировки
Изменение легкости отхождения мокроты (см)
Временное ограничение: Исходный уровень - сразу после тренировки - через 45 минут после тренировки
Оценивается по визуальной аналоговой шкале (0-10)
Исходный уровень - сразу после тренировки - через 45 минут после тренировки
Изменение насыщения кислородом (%)
Временное ограничение: Исходный уровень - сразу после тренировки - через 45 минут после тренировки
Измеряется пульсоксиметрией.
Исходный уровень - сразу после тренировки - через 45 минут после тренировки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Zurich

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Thomas Radtke, PhD, University of Zurich

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
19 января 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
19 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 января 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2015-00153

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками