Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Harjoitus ja positiivinen uloshengityspainehoito kystisessä fibroosissa

tiistai 24. tammikuuta 2017 päivittänyt: University of Zurich

Yhdistetyn harjoituksen ja oskilloivan positiivisen uloshengityspainehoidon akuutit vaikutukset ysköksen ominaisuuksiin ja keuhkojen diffuusiokapasiteettiin kystisessä fibroosissa: satunnaistettu crossover-tutkimus

Tutkijat pyrkivät vertaamaan yhtä kohtalaisen intensiivistä pyöräilyharjoitusta, johon sisältyy Flutter®-hengitysharjoituksia, yksittäiseen kohtalaisen intensiiviseen pyöräilyharjoitukseen pelkästään ysköksen viskoelastisuuteen (ensisijainen päätepiste) ja keuhkojen diffuusiokykyyn aikuisilla kystistä fibroosia sairastavilla potilailla.

Lisäksi tutkijat pyrkivät analysoimaan hiilimonoksidin (DLCO) ja typpioksidin (DLNO) lepodiffuusiokapasiteetin lyhyen aikavälin vaihtelua kystistä fibroosia sairastavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Säännöllinen hengitysteiden puhdistuma on olennainen osa kystisen fibroosin hoitoa ja ratkaisevan tärkeää keuhkojen terveydelle. Harjoitus ja standardoitu rintakehän fysioterapia ovat hyväksyttyjä hengitysteiden raivaustekniikoita kystisessä fibroosissa. Erilaisia ​​hengitysteiden raivaustekniikoita on saatavilla, mutta ei ole todisteita siitä, että yksi tekniikka tai yhdistelmä olisi parempi. Värähtelevä positiivinen uloshengityspaine Flutter®:lla on laajalti käytetty hengitysteiden raivaustekniikka Euroopan maissa, ja sen on osoitettu muuttavan suotuisasti ysköksen viskoelastisuutta kystisessä fibroosissa.

Tämä satunnaistettu crossover-tutkimus on suunniteltu arvioimaan yhdistetyn pyöräilyharjoituksen ja Flutter®-hoidon akuutteja vaikutuksia ysköksen viskoelastisuuteen (ensisijainen tulosmitta) ja kaasun diffuusioon aikuisilla, joilla on kystinen fibroosi.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
16

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Zurich, Sveitsi, 8091
        • University Hospital Zurich
      • Zurich, Sveitsi, 8092
        • ETH Zurich
      • Zurich, Sveitsi, 8001
        • University of Zurich

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu CF-diagnoosi, joka perustuu joko kahteen CF:ää aiheuttavaan mutaatioon ja/tai hikikloridipitoisuuteen kahdessa testissä > 60 mmol/l
  • Potilaat, jotka pystyvät toimittamaan yskösnäytteitä
  • Aikuisten ikä ≥ 18 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Epävakaa tila, joka vaikuttaa harjoituskokeisiin osallistumiseen (eli vakava verenvuoto tai ilmarinta viimeisten 3 kuukauden aikana, akuutti paheneminen ja iv-antibiootit viimeisen 4 viikon aikana, epästabiili allerginen bronkopulmonaalinen aspergilloosi, keuhkonsiirtoa varten, suuret tuki- ja liikuntaelinten vammat, kuten murtumat tai nyrjähdykset viimeisen 2 kuukauden aikana, muut lääkärin vaikutelman mukaan)
  • Sydämen rytmihäiriöt harjoituksen yhteydessä
  • Vaatii lisää happea harjoituksen yhteydessä
  • Kolonisaatio Burkholderia cenocepacian kanssa
  • Tilanne keuhkonsiirron jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Pyöräily yhdistettynä Flutter®-terapiaan
Osallistujat suorittavat 30 minuuttia kohtalaisen intensiivistä pyöräilyharjoitusta 4 minuutin välein 75 % maksimisykkeestään ja välissä 2 minuutin lepojaksoja, joiden aikana suoritetaan 6-8 hengitysharjoitusta Flutter®-laitteella.
Laite: Flutter®
Akuutti harjoitus Flutter®-hengitysterapialla.
Active Comparator: Pyöräily ilman Flutter®-terapiaa
Osallistujat tekevät 30 minuuttia jatkuvaa kohtalaisen intensiivistä pyöräilyä 75 % maksimisykkeestään ilman ylimääräisiä Flutter®-hengitysharjoituksia.
Laite: Ei Flutter®
Akuutti harjoitus ilman Flutter®-hengitysterapiaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ysköksen viskoelastisuudessa (G*) laajalla taajuusalueella (1-100 rad.s-1)
Aikaikkuna: Perustaso - välittömästi harjoituksen jälkeen - 45 minuuttia harjoituksen jälkeen
Ysköksen viskoelastisuus mitattuna jännitys/venymäkontrolloidulla reometrillä (Anton Paar, MCR 301/MCR 501).
Perustaso - välittömästi harjoituksen jälkeen - 45 minuuttia harjoituksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos leikkausviskositeetissa (η)
Aikaikkuna: Perustaso - välittömästi harjoituksen jälkeen - 45 minuuttia harjoituksen jälkeen
Leikkausviskositeetti mitattuna jännitys/venymäohjatulla reometrillä (Anton Paar, MCR 301/MCR 501).
Perustaso - välittömästi harjoituksen jälkeen - 45 minuuttia harjoituksen jälkeen
Muutos ysköksen pyörivuudessa (mm)
Aikaikkuna: Perustaso - välittömästi harjoituksen jälkeen - 45 minuuttia harjoituksen jälkeen
Mitattu kapillaarihajotusreometrillä (CaBER).
Perustaso - välittömästi harjoituksen jälkeen - 45 minuuttia harjoituksen jälkeen
Muutos ysköksen kiintoainepitoisuudessa (%)
Aikaikkuna: Perustaso - välittömästi harjoituksen jälkeen - 45 minuuttia harjoituksen jälkeen
50 µl:n ysköksen paino ennen ja jälkeen lyofilisoinnin kuiviin käyttämällä pakastekuivausrumpua.
Perustaso - välittömästi harjoituksen jälkeen - 45 minuuttia harjoituksen jälkeen
Muutos keuhkojen diffuusiokapasiteetissa typpioksidille (DLNO)
Aikaikkuna: Perustaso - välittömästi harjoituksen jälkeen - 45 minuuttia harjoituksen jälkeen
Yhden hengenveto mittaukset MasterScreenTM PFT-järjestelmällä
Perustaso - välittömästi harjoituksen jälkeen - 45 minuuttia harjoituksen jälkeen
Muutos keuhkojen diffuusiokapasiteetissa hiilimonoksidille (DLCO)
Aikaikkuna: Perustaso - välittömästi harjoituksen jälkeen - 45 minuuttia harjoituksen jälkeen
Yhden hengenveto mittaukset MasterScreenTM PFT-järjestelmällä
Perustaso - välittömästi harjoituksen jälkeen - 45 minuuttia harjoituksen jälkeen
Muutos DLNO/DLCO-suhteessa
Aikaikkuna: Perustaso - välittömästi harjoituksen jälkeen - 45 minuuttia harjoituksen jälkeen
Yhden hengenveto mittaukset MasterScreenTM PFT-järjestelmällä
Perustaso - välittömästi harjoituksen jälkeen - 45 minuuttia harjoituksen jälkeen
Muutos alveolaarisessa tilavuudessa
Aikaikkuna: Perustaso - välittömästi harjoituksen jälkeen - 45 minuuttia harjoituksen jälkeen
Yhden hengenveto mittaukset MasterScreenTM PFT-järjestelmällä
Perustaso - välittömästi harjoituksen jälkeen - 45 minuuttia harjoituksen jälkeen
Muutos keuhkojen kapillaariveren tilavuudessa
Aikaikkuna: Perustaso - välittömästi harjoituksen jälkeen - 45 minuuttia harjoituksen jälkeen
Yhden hengenveto mittaukset MasterScreenTM PFT-järjestelmällä
Perustaso - välittömästi harjoituksen jälkeen - 45 minuuttia harjoituksen jälkeen
Muutos keuhkokalvon diffuusiokapasiteetissa
Aikaikkuna: Perustaso - välittömästi harjoituksen jälkeen - 45 minuuttia harjoituksen jälkeen
Yhden hengenveto mittaukset MasterScreenTM PFT-järjestelmällä
Perustaso - välittömästi harjoituksen jälkeen - 45 minuuttia harjoituksen jälkeen
Muutos ysköksen erittymisen helppoudessa (cm)
Aikaikkuna: Perustaso - välittömästi harjoituksen jälkeen - 45 minuuttia harjoituksen jälkeen
Arvioitu visuaalisella analogisella asteikolla (0-10)
Perustaso - välittömästi harjoituksen jälkeen - 45 minuuttia harjoituksen jälkeen
Muutos happisaturaatiossa (%)
Aikaikkuna: Perustaso - välittömästi harjoituksen jälkeen - 45 minuuttia harjoituksen jälkeen
Mitattu pulssioksimetrialla.
Perustaso - välittömästi harjoituksen jälkeen - 45 minuuttia harjoituksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Zurich

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Thomas Radtke, PhD, University of Zurich

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 19. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 19. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 12. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 25. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 25. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 24. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2015-00153

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia