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嚢胞性線維症における運動および振動性呼気陽圧療法

2017年1月24日 更新者：University of Zurich

嚢胞性線維症における喀痰特性と肺拡散能に対する運動と振動性呼気陽圧療法の組み合わせの急性効果：ランダム化クロスオーバー試験

研究者らは、喀痰の粘弾性 (主要評価項目) と嚢胞性線維症の成人患者の肺の拡散能力について、Flutter® 呼吸法を組み込んだ中程度の強度のサイクリング エクササイズを 1 回行った場合と、中程度の強度のサイクリング エクササイズのみを 1 回行った場合を比較することを目的としています。

研究者はさらに、嚢胞性線維症患者の一酸化炭素 (DLCO) と一酸化窒素 (DLNO) の静止拡散能力の短期変動を分析することを目指しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

定期的な気道クリアランスは、嚢胞性線維症のケアに不可欠な要素であり、肺の健康にとって非常に重要です。 運動と標準化された胸部理学療法は、嚢胞性線維症の気道クリアランス技術として認められています。 さまざまな気道クリアランス技術が利用可能ですが、1 つの技術または組み合わせが優れているという証拠はありません。 Flutter® による振動性呼気陽圧は、ヨーロッパ諸国で広く使用されている気道クリアランス技術であり、嚢胞性線維症の喀痰の粘弾性を有利に変化させることが示されています。

この無作為クロスオーバー研究は、嚢胞性線維症の成人における喀痰の粘弾性 (主要評価項目) およびガス拡散に対する自転車運動と Flutter® 療法の組み合わせの急性効果を評価するために設計されています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

16

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • Zurich、スイス、8091
        • University Hospital Zurich
      • Zurich、スイス、8092
        • ETH Zurich
      • Zurich、スイス、8001
        • University of Zurich

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -CFを引き起こす2つの突然変異および/または> 60mmol / lの2つのテスト中の汗の塩化物濃度に基づくCFの確定診断
  • 喀痰の提供が可能な患者
  • 18歳以上の成人

除外基準:

  • -運動実験への参加に影響を与える不安定な状態（つまり、過去3か月以内の大規模な喀血または気胸、過去4週間の急性増悪およびiv抗生物質、不安定なアレルギー性気管支肺アスペルギルス症、肺移植にリストされている、骨折などの主要な筋骨格損傷または過去2ヶ月間の捻挫、その他医師の印象による）
  • 運動による不整脈
  • 運動による追加の酸素の必要性
  • Burkholderia cenocepacia の定着
  • 肺移植後の状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Flutter® 療法と組み合わせたサイクリング
参加者は、最大心拍数の 75% で 4 分間隔で適度に激しいサイクリング エクササイズを 30 分間実行し、2 分間の休憩時間を挟んで、その間に Flutter® で 6 ～ 8 回の呼吸操作を行います。
デバイス：フラッター®
Flutter® 呼吸療法による急性運動。
アクティブコンパレータ：Flutter® 療法なしのサイクリング
参加者は、追加の Flutter® 呼吸法を使用せずに、最大心拍数の 75% で適度に激しいサイクリング エクササイズを 30 分間連続して実行します。
デバイス：ノーフラッター®
Flutter® 呼吸療法を使用しない急性運動。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
広い周波数範囲 (1 ～ 100 rad.s-1) にわたる喀痰粘弾性 (G*) の変化
時間枠：ベースライン - 運動直後 - 運動後 45 分
応力/ひずみ制御レオメーター (Anton Paar、MCR 301/MCR 501) によって測定された喀痰の粘弾性。
ベースライン - 運動直後 - 運動後 45 分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
せん断粘度の変化 (η)
時間枠：ベースライン - 運動直後 - 運動後 45 分
応力/ひずみ制御レオメーター (Anton Paar、MCR 301/MCR 501) によって測定されたせん断粘度。
ベースライン - 運動直後 - 運動後 45 分
喀痰の紡糸性の変化 (mm)
時間枠：ベースライン - 運動直後 - 運動後 45 分
キャピラリー ブレイクアップ エクステンション レオメーター (CaBER) で測定。
ベースライン - 運動直後 - 運動後 45 分
喀痰固形分変化率（%）
時間枠：ベースライン - 運動直後 - 運動後 45 分
凍結乾燥機を使用して凍結乾燥する前後の 50 μL アリコートの喀痰重量。
ベースライン - 運動直後 - 運動後 45 分
一酸化窒素（DLNO）の肺拡散能力の変化
時間枠：ベースライン - 運動直後 - 運動後 45 分
MasterScreenTM PFT システムによるシングル呼吸測定
ベースライン - 運動直後 - 運動後 45 分
一酸化炭素（DLCO）の肺拡散能力の変化
時間枠：ベースライン - 運動直後 - 運動後 45 分
MasterScreenTM PFT システムによるシングル呼吸測定
ベースライン - 運動直後 - 運動後 45 分
DLNO/DLCO比の変化
時間枠：ベースライン - 運動直後 - 運動後 45 分
MasterScreenTM PFT システムによるシングル呼吸測定
ベースライン - 運動直後 - 運動後 45 分
肺胞容積の変化
時間枠：ベースライン - 運動直後 - 運動後 45 分
MasterScreenTM PFT システムによるシングル呼吸測定
ベースライン - 運動直後 - 運動後 45 分
肺毛細血管の血液量の変化
時間枠：ベースライン - 運動直後 - 運動後 45 分
MasterScreenTM PFT システムによるシングル呼吸測定
ベースライン - 運動直後 - 運動後 45 分
肺膜拡散能の変化
時間枠：ベースライン - 運動直後 - 運動後 45 分
MasterScreenTM PFT システムによるシングル呼吸測定
ベースライン - 運動直後 - 運動後 45 分
たんのはきやすさの変化（cm）
時間枠：ベースライン - 運動直後 - 運動後 45 分
視覚的アナログ スケール (0-10) による評価
ベースライン - 運動直後 - 運動後 45 分
酸素飽和度の変化 (%)
時間枠：ベースライン - 運動直後 - 運動後 45 分
パルスオキシメトリーで測定。
ベースライン - 運動直後 - 運動後 45 分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Zurich

捜査官

  • 主任研究者：Thomas Radtke, PhD、University of Zurich

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年5月1日

一次修了 (実際)

2017年1月19日

研究の完了 (実際)

2017年1月19日

試験登録日

最初に提出

2016年4月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月20日

最初の投稿 (見積もり)

2016年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月24日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2015-00153

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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