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治療抵抗性うつ病における末梢免疫マーカーの検証 (BIODEP)

2018年9月24日 更新者：Linda Pointon、University of Cambridge

大うつ病性障害 (MDD) 患者における、モノアミン作動性抗うつ薬反応に関連する免疫学的表現型、および末梢 C 反応性タンパク質 (CRP) レベルの変動に関連する脳および認知表現型の臨床バイオマーカー研究。

これは、うつ病における炎症過程の役割を特徴付ける研究です。 炎症はしばしばうつ病と関連し、うつ病を引き起こす可能性があるという説得力のある証拠があります. 現在のところ、抗炎症薬に意味のある抗うつ効果があるかどうかはあまり明らかではありません。 目標の 1 つは、従来の抗うつ薬よりも抗炎症薬によく反応する可能性が最も高いうつ病患者のサブセットを特定することです。 したがって、治験責任医師は、次の 4 つのグループを含む大うつ病性障害と診断された患者の研究に着手します。現在うつ病、iii) 現在うつ病である未治療の患者、iv) うつ病の病歴のない健康なボランティア。 参加者は、臨床評価、訓練を受けた研究チームのメンバーとのインタビューを受け、自己評価のアンケートに記入します。 研究者は、特定の免疫マーカーを測定するために血液と唾液のサンプルを収集します。 また、磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンを実行して脳内の ​​MRI マーカーを探し、陽電子放出トポグラフィー (PET) と脳脊髄液 (CSF) サンプリング (腰椎穿刺とも呼ばれる) を使用して、これらの患者のサブサンプルで脳の炎症を調査します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

仮説は、(i) モノアミン作動性 (MA) 抗うつ薬に対する治療抵抗性が、自然免疫系の異常な活性化を示す末梢バイオマーカーと関連している、および (ii) C 反応性タンパク質 (CRP) の血中レベルによって定義される末梢炎症である。 、中枢神経系の炎症および脳の構造と機能の異常に関連しています。

目的は、英国の臨床研究施設のネットワークから募集されたうつ病 (DEP+) 患者の臨床、免疫学的および神経画像データを収集することにより、これら 2 つの仮説を検証することです。

第一目的：

健康なボランティア (少なくとも N = 50) とモノアミン作動性抗うつ薬 (最大 N = 200) への暴露と治療反応によって分類されたうつ病患者の 3 つのグループの末梢免疫表現型を測定するには:

  • 1つまたは複数のモノアミン作動性抗うつ薬（DEP + MA +）による6週間以上の治療後に現在うつ病になっている、完全に反応しない患者（約N〜100）;
  • モノアミン作動性抗うつ薬 (DEP-MA+) による 6 週間以上の治療後、現在うつ病ではない反応性の患者 (約 N~50);
  • 現在うつ病であるが、過去6週間にモノアミン作動性抗うつ薬で治療されていない未治療の患者（約N〜50）（DEP + MA-）;
  • モノアミン作動性抗うつ薬または精神療法を含む他の臨床的介入を必要とするうつ病の個人歴がない健康なボランティア (約 N~50) (DEP-MA-)。

副次的な目的:

CRPレベルに基づいて、できれば一次コホートから募集された最大N = 100のうつ病患者のサブサンプルで脳および認知表現型を測定するには：

  • 低 CRP 患者 (N~45) は CRP <= 3 mg/L
  • 高 CRP 患者 (N~45) は CRP > 3 mg/L
  • 健康なボランティア (少なくとも N = 45)。

このサンプルのすべての被験者は、構造的および機能的磁気共鳴画像法（MRI）を使用して評価され、追加の特定の同意を提供する被験者は、陽電子放出断層撮影（PET-MR）、および/または脳脊髄液の腰椎穿刺（LP）を使用して評価されます（ CSF) サンプリング。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
393

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Brighton、イギリス
        • University of Sussex
      • Cambridge、イギリス
        • University of Cambridge
      • Glasgow、イギリス
        • University of Glasgow
      • London、イギリス
        • King's College London
      • Oxford、イギリス
        • University of Oxford

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

25年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

うつ病と健康なコントロールを持つ人々

説明

包含基準:

  • -精神障害の診断および統計マニュアル（DSM）基準に従って、構造化された臨床面接によって診断された大うつ病性障害
  • 25～50歳以上

  • ベースラインでの HAM-D スコア

    1. DEP+MA+ サブグループ > 13
    2. DEP+MA- サブグループ > 17
    3. DEP-MA+ サブグループ < 7
  • -参加者の一般開業医との臨床情報の共有への同意を含む、インフォームドコンセントを与えることができ、喜んで
  • -評価前の72時間は激しい運動を控えることをいとわない
  • 英語を書く、話す、理解できる

除外基準:

  • 双極性障害または非情動精神病の生涯歴
  • -免疫学的データの解釈を損なう可能性のある同時投薬（コルチコステロイド、または主任研究者または代表者によって決定されるその他の物質を含むが、これらに限定されない）
  • 妊娠中または授乳中
  • 過去6か月間のアクティブなアルコールまたは薬物の乱用または依存
  • -過去12か月以内の治験薬の臨床試験への参加
  • -免疫学的データの解釈を損なう可能性のある深刻な医学的障害の生涯歴（免疫学的データを含むがこれらに限定されない）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
DEP+MA+
1つまたは複数のモノアミン作動性抗うつ薬による6週間以上の治療後に現在うつ病になっている、完全に反応しない患者（約N〜100）
他の：MA
モノアミン作動性抗うつ薬の使用
他の：DEP
ハミルトンうつ病 (HAM-D) アンケートを使用して測定されたうつ病
DEP-MA+
モノアミン作動性抗うつ薬による6週間以上の治療後、現在うつ病ではない反応性の患者（約N〜50）
他の：MA
モノアミン作動性抗うつ薬の使用
DEP+MA-
現在うつ病であるが、過去6週間にモノアミン作動性抗うつ薬で治療されていない未治療の患者（約N〜50）
他の：DEP
ハミルトンうつ病 (HAM-D) アンケートを使用して測定されたうつ病
DEP-MA-
モノアミン作動性抗うつ薬または心理療法を含む他の臨床的介入による治療を必要とするうつ病の個人歴のない健康なボランティア（約N〜50）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
C反応性タンパク質 (CRP) レベル (mg/l)
時間枠：参加者が最後に訪問してから 1 年後
参加者が最後に訪問してから 1 年後
フローサイトメトリー免疫表現型
時間枠：参加者が最後に訪問してから 1 年後
正確な抗体パネルは、調査研究中に開発されます
参加者が最後に訪問してから 1 年後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳の構造パラメータ
時間枠：参加者が最後に訪問してから 1 年後
MRIを用いて測定。 具体的には、より大きな灰白質の体積損失、定量的パラメーター (T1、T2)、磁化移動、および灰白質と白質の微細構造です。
参加者が最後に訪問してから 1 年後
刺激への反応
時間枠：参加者が最後に訪問してから 1 年後
具体的には、感情的な顔認識と報酬処理タスクでそれぞれ取得された機能的 MRI (fMRI) シグネチャ。
参加者が最後に訪問してから 1 年後
脳におけるミクログリアの活性化
時間枠：参加者が最後に訪問してから 1 年後
陽電子放出断層撮影法 (PET) を使用して測定
参加者が最後に訪問してから 1 年後
脳脊髄液中を循環するインターロイキン (IL)-1、IL-6、腫瘍壊死因子 (TNF)-α などの炎症誘発性 (M1 様) 表現型産生サイトカイン
時間枠：参加者が最後に訪問してから 1 年後
参加者が最後に訪問してから 1 年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Cambridge

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
King's College London
GlaxoSmithKline
H. Lundbeck A/S
University of Oxford
Janssen, LP
University of Glasgow
University of Sussex

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Edward T Bullmore, FRCPsych、University of Cambridge

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年4月22日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年4月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年9月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年9月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 15/EE/0092

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究から得られたすべての出版物は、オープンアクセスで利用できるようになります。 さらに、裏付けとなる研究データも利用可能になります。 このページは、研究成果についての情報が利用可能になり次第、更新されます。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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