治療抵抗性うつ病における末梢免疫マーカーの検証 (BIODEP)
大うつ病性障害 (MDD) 患者における、モノアミン作動性抗うつ薬反応に関連する免疫学的表現型、および末梢 C 反応性タンパク質 (CRP) レベルの変動に関連する脳および認知表現型の臨床バイオマーカー研究。
調査の概要
詳細な説明
仮説は、(i) モノアミン作動性 (MA) 抗うつ薬に対する治療抵抗性が、自然免疫系の異常な活性化を示す末梢バイオマーカーと関連している、および (ii) C 反応性タンパク質 (CRP) の血中レベルによって定義される末梢炎症である。 、中枢神経系の炎症および脳の構造と機能の異常に関連しています。
目的は、英国の臨床研究施設のネットワークから募集されたうつ病 (DEP+) 患者の臨床、免疫学的および神経画像データを収集することにより、これら 2 つの仮説を検証することです。
第一目的:
健康なボランティア (少なくとも N = 50) とモノアミン作動性抗うつ薬 (最大 N = 200) への暴露と治療反応によって分類されたうつ病患者の 3 つのグループの末梢免疫表現型を測定するには:
- 1つまたは複数のモノアミン作動性抗うつ薬(DEP + MA +)による6週間以上の治療後に現在うつ病になっている、完全に反応しない患者(約N〜100);
- モノアミン作動性抗うつ薬 (DEP-MA+) による 6 週間以上の治療後、現在うつ病ではない反応性の患者 (約 N~50);
- 現在うつ病であるが、過去6週間にモノアミン作動性抗うつ薬で治療されていない未治療の患者(約N〜50)(DEP + MA-);
- モノアミン作動性抗うつ薬または精神療法を含む他の臨床的介入を必要とするうつ病の個人歴がない健康なボランティア (約 N~50) (DEP-MA-)。
副次的な目的:
CRPレベルに基づいて、できれば一次コホートから募集された最大N = 100のうつ病患者のサブサンプルで脳および認知表現型を測定するには:
- 低 CRP 患者 (N~45) は CRP <= 3 mg/L
- 高 CRP 患者 (N~45) は CRP > 3 mg/L
- 健康なボランティア (少なくとも N = 45)。
このサンプルのすべての被験者は、構造的および機能的磁気共鳴画像法(MRI)を使用して評価され、追加の特定の同意を提供する被験者は、陽電子放出断層撮影(PET-MR)、および/または脳脊髄液の腰椎穿刺(LP)を使用して評価されます( CSF) サンプリング。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Brighton、イギリス
- University of Sussex
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Cambridge、イギリス
- University of Cambridge
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Glasgow、イギリス
- University of Glasgow
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London、イギリス
- King's College London
-
Oxford、イギリス
- University of Oxford
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -精神障害の診断および統計マニュアル(DSM)基準に従って、構造化された臨床面接によって診断された大うつ病性障害
- 25~50歳以上
ベースラインでの HAM-D スコア
- DEP+MA+ サブグループ > 13
- DEP+MA- サブグループ > 17
- DEP-MA+ サブグループ < 7
- -参加者の一般開業医との臨床情報の共有への同意を含む、インフォームドコンセントを与えることができ、喜んで
- -評価前の72時間は激しい運動を控えることをいとわない
- 英語を書く、話す、理解できる
除外基準:
- 双極性障害または非情動精神病の生涯歴
- -免疫学的データの解釈を損なう可能性のある同時投薬(コルチコステロイド、または主任研究者または代表者によって決定されるその他の物質を含むが、これらに限定されない)
- 妊娠中または授乳中
- 過去6か月間のアクティブなアルコールまたは薬物の乱用または依存
- -過去12か月以内の治験薬の臨床試験への参加
- -免疫学的データの解釈を損なう可能性のある深刻な医学的障害の生涯歴(免疫学的データを含むがこれらに限定されない)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースコントロール
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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DEP+MA+
1つまたは複数のモノアミン作動性抗うつ薬による6週間以上の治療後に現在うつ病になっている、完全に反応しない患者(約N〜100)
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モノアミン作動性抗うつ薬の使用
ハミルトンうつ病 (HAM-D) アンケートを使用して測定されたうつ病
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DEP-MA+
モノアミン作動性抗うつ薬による6週間以上の治療後、現在うつ病ではない反応性の患者(約N〜50)
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モノアミン作動性抗うつ薬の使用
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DEP+MA-
現在うつ病であるが、過去6週間にモノアミン作動性抗うつ薬で治療されていない未治療の患者(約N〜50)
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ハミルトンうつ病 (HAM-D) アンケートを使用して測定されたうつ病
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DEP-MA-
モノアミン作動性抗うつ薬または心理療法を含む他の臨床的介入による治療を必要とするうつ病の個人歴のない健康なボランティア(約N〜50)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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C反応性タンパク質 (CRP) レベル (mg/l)
時間枠:参加者が最後に訪問してから 1 年後
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参加者が最後に訪問してから 1 年後
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フローサイトメトリー免疫表現型
時間枠:参加者が最後に訪問してから 1 年後
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正確な抗体パネルは、調査研究中に開発されます
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参加者が最後に訪問してから 1 年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳の構造パラメータ
時間枠:参加者が最後に訪問してから 1 年後
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MRIを用いて測定。
具体的には、より大きな灰白質の体積損失、定量的パラメーター (T1、T2)、磁化移動、および灰白質と白質の微細構造です。
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参加者が最後に訪問してから 1 年後
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刺激への反応
時間枠:参加者が最後に訪問してから 1 年後
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具体的には、感情的な顔認識と報酬処理タスクでそれぞれ取得された機能的 MRI (fMRI) シグネチャ。
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参加者が最後に訪問してから 1 年後
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脳におけるミクログリアの活性化
時間枠:参加者が最後に訪問してから 1 年後
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陽電子放出断層撮影法 (PET) を使用して測定
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参加者が最後に訪問してから 1 年後
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脳脊髄液中を循環するインターロイキン (IL)-1、IL-6、腫瘍壊死因子 (TNF)-α などの炎症誘発性 (M1 様) 表現型産生サイトカイン
時間枠:参加者が最後に訪問してから 1 年後
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参加者が最後に訪問してから 1 年後
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者:Edward T Bullmore, FRCPsych、University of Cambridge
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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