Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace periferních imunomarkerů u deprese rezistentní na léčbu (BIODEP)

24. září 2018 aktualizováno: Linda Pointon, University of Cambridge

Klinická biomarkerová studie imunologických fenotypů spojených s monoaminergní antidepresivní odpovědí a mozkových a kognitivních fenotypů spojených s variacemi v hladinách periferního C-reaktivního proteinu (CRP) u pacientů s velkou depresivní poruchou (MDD).

Toto je studie charakterizující roli zánětlivých procesů v depresi. Existují přesvědčivé důkazy, že zánět je často spojen s depresí a může ji způsobit. V současné době je méně jasné, že protizánětlivé léky mají významný antidepresivní účinek. Jedním z cílů je identifikovat podskupinu pacientů s depresí, kteří s největší pravděpodobností reagují lépe na protizánětlivé léky než na konvenční antidepresiva. Vyšetřovatelé proto provedou studii pacientů s diagnózou velké depresivní poruchy zahrnující čtyři skupiny: i) nekompletně reagující pacienty, kteří prokázali selhání konzistentní nebo úplné odpovědi na standardní léčbu, ii) ti, kteří dobře reagovali na léčbu a nereagují aktuálně depresivní, iii) neléčení pacienti, kteří jsou v současné době depresivní, iv) zdraví dobrovolníci bez anamnézy deprese. Účastníci projdou klinickým hodnocením, pohovorem s vyškoleným členem výzkumného týmu a vyplní dotazníky s vlastním hodnocením. Vyšetřovatelé odeberou vzorky krve a slin, aby změřili určité imunitní markery. Budou také provádět skenování magnetickou rezonancí (MRI), aby hledali markery MRI v mozku a vyšetřili zánět mozku na dílčím vzorku těchto pacientů pomocí pozitronové emisní topografie (PET) a odběru mozkomíšního moku (CSF) (také nazývaného lumbální punkce).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hypotézy jsou (i) že terapeutická rezistence na monoaminergní (MA) antidepresiva je spojena s periferními biomarkery indikujícími abnormální aktivaci vrozeného imunitního systému; a (ii) že periferní zánět, definovaný krevními hladinami C-reaktivního proteinu (CRP) , je spojován se zánětem centrálního nervového systému a abnormální strukturou a funkcí mozku.

Cílem je otestovat tyto dvě hypotézy sběrem klinických, imunologických a neurozobrazovacích údajů o pacientech s depresí (DEP+) rekrutovaných ze sítě klinických výzkumných pracovišť ve Spojeném království.

Primární cíl:

Pro měření periferních imunofenotypů u zdravých dobrovolníků (alespoň N=50) a 3 skupin pacientů s depresí, kategorizovaných podle jejich expozice a terapeutické odpovědi na monoaminergní antidepresiva (až N=200):

  • Nekompletně reagující pacienti (přibližně N ~100), kteří jsou v současné době v depresi po více než 6 týdnech léčby jedním nebo více monoaminergními antidepresivy (DEP+MA+);
  • Responzivní pacienti (přibližně N~50), kteří v současné době nemají depresi po více než 6 týdnech léčby monoaminergním antidepresivem (DEP-MA+);
  • Neléčení pacienti (přibližně N~50), kteří jsou v současné době v depresi, ale nebyli léčeni monoaminergními antidepresivy v předchozích 6 týdnech (DEP+MA-);
  • Zdraví dobrovolníci (přibližně N~50), kteří nemají žádnou osobní anamnézu deprese vyžadující léčbu buď monoaminergními antidepresivy nebo jiné klinické intervence včetně psychoterapie (DEP-MA-).

Sekundární cíl:

Pro měření mozkových a kognitivních fenotypů v dílčím vzorku až N=100 pacientů s depresí, kteří se rekrutovali, nejlépe z primární kohorty, na základě jejich hladin CRP:

  • Pacienti s nízkým CRP (N~45) budou mít CRP <= 3 mg/l
  • Pacienti s vysokým CRP (N~45) budou mít CRP > 3 mg/l
  • Zdraví dobrovolníci (alespoň N=45).

Všechny subjekty v tomto vzorku budou hodnoceny pomocí strukturální a funkční magnetické rezonance (MRI) a subjekty poskytující další specifický souhlas budou také hodnoceny pomocí pozitronové emisní tomografie (PET-MR) a/nebo lumbální punkce (LP) pro mozkomíšní mok ( CSF) odběr vzorků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
393

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Brighton, Spojené království
        • University of Sussex
      • Cambridge, Spojené království
        • University of Cambridge
      • Glasgow, Spojené království
        • University of Glasgow
      • London, Spojené království
        • King's College London
      • Oxford, Spojené království
        • University of Oxford

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Lidé s depresí a zdravými kontrolami

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Velká depresivní porucha diagnostikovaná strukturovaným klinickým rozhovorem v souladu s kritérii Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)
  • Věk 25-50 let včetně

  • HAM-D skóre na základní linii

    1. DEP+MA+ podskupina > 13
    2. DEP+MA- podskupina > 17
    3. Podskupina DEP-MA+ < 7
  • Schopný a ochotný dát informovaný souhlas, včetně souhlasu se sdílením klinických informací s praktickým lékařem účastníka
  • Ochota zdržet se namáhavého cvičení po dobu 72 hodin před hodnocením
  • Umět psát, mluvit a rozumět anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Celoživotní historie bipolární poruchy nebo neafektivní psychózy
  • Souběžná medikace pravděpodobně ohrozí interpretaci imunologických údajů (včetně, ale nejen, kortikosteroidů nebo jakékoli jiné látky, kterou určí hlavní zkoušející nebo pověřený pracovník)
  • Těhotenství nebo kojení
  • Aktivní zneužívání alkoholu nebo drog nebo závislost v posledních 6 měsících
  • Účast na klinickém hodnocení hodnoceného léku za posledních 12 měsíců
  • Celoživotní anamnéza jakékoli závažné zdravotní poruchy, která by mohla ohrozit interpretaci imunologických údajů (včetně, ale bez omezení na ně, imunologických poruch, kardiovaskulárních poruch, malignit nebo infekcí nebo jakéhokoli jiného stavu, který určí hlavní zkoušející nebo pověřený pracovník)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
DEP+MA+
Nekompletně reagující pacienti (přibližně N ~100), kteří jsou v současné době depresivní po více než 6 týdnech léčby jedním nebo více monoaminergními antidepresivy
Jiný: MA
Užívání monoaminergních antidepresiv
Jiný: DEP
Deprese měřená pomocí dotazníku Hamilton Depression (HAM-D).
DEP-MA+
Responzivní pacienti (přibližně N~50), kteří v současné době nemají depresi po více než 6 týdnech léčby monoaminergním antidepresivem
Jiný: MA
Užívání monoaminergních antidepresiv
DEP+MA-
Neléčení pacienti (přibližně N~50), kteří v současné době trpí depresí, ale nebyli léčeni monoaminergními antidepresivy v předchozích 6 týdnech
Jiný: DEP
Deprese měřená pomocí dotazníku Hamilton Depression (HAM-D).
DEP-MA-
Zdraví dobrovolníci (přibližně N~50), kteří nemají žádnou osobní anamnézu deprese vyžadující léčbu buď monoaminergními antidepresivy nebo jiné klinické intervence včetně psychoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny C-reaktivního proteinu (CRP) (mg/l)
Časové okno: Rok od poslední návštěvy účastníků
Rok od poslední návštěvy účastníků
Imunofenotyp průtokové cytometrie
Časové okno: Rok od poslední návštěvy účastníků
Přesný panel protilátek bude vyvinut během výzkumné studie
Rok od poslední návštěvy účastníků

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Strukturní parametry mozku
Časové okno: Rok od poslední návštěvy účastníků
Měřeno pomocí MRI. Konkrétně: větší ztráta objemu šedé hmoty, kvantitativní parametry (T1, T2), přenos magnetizace a mikrostruktura šedé a bílé hmoty
Rok od poslední návštěvy účastníků
Reakce na podnět
Časové okno: Rok od poslední návštěvy účastníků
Konkrétně: funkční podpisy MRI (fMRI) získané při emocionálním rozpoznávání tváře a při zpracování odměny.
Rok od poslední návštěvy účastníků
Mikrogliální aktivace v mozku
Časové okno: Rok od poslední návštěvy účastníků
Měřeno pomocí pozitronové emisní tomografie (PET)
Rok od poslední návštěvy účastníků
Prozánětlivé (podobné M1) cytokiny produkující fenotyp, jako je interleukin (IL)-1, IL-6 a tumor nekrotizující faktor (TNF)-α cirkulující v mozkomíšním moku
Časové okno: Rok od poslední návštěvy účastníků
Rok od poslední návštěvy účastníků

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Cambridge

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
King's College London
GlaxoSmithKline
H. Lundbeck A/S
University of Oxford
Janssen, LP
University of Glasgow
University of Sussex

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Edward T Bullmore, FRCPsych, University of Cambridge

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. září 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 15/EE/0092

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Všechny publikace vyplývající z této studie budou zpřístupněny jako otevřený přístup. Kromě toho budou k dispozici také podpůrná výzkumná data. Tato stránka bude aktualizována o informace o výstupech výzkumu, jakmile budou k dispozici.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení