Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Periphere Immunmarker-Validierung bei behandlungsresistenter Depression (BIODEP)

24. September 2018 aktualisiert von: Linda Pointon, University of Cambridge

Eine klinische Biomarker-Studie zu immunologischen Phänotypen, die mit einer monoaminergen antidepressiven Reaktion assoziiert sind, und zu Gehirn- und kognitiven Phänotypen, die mit Variationen der peripheren C-reaktiven Protein (CRP)-Spiegel bei Patienten mit Major Depression (MDD) assoziiert sind.

Dies ist eine Studie zur Charakterisierung der Rolle von Entzündungsprozessen bei Depressionen. Es gibt überzeugende Beweise dafür, dass Entzündungen oft mit Depressionen einhergehen und diese verursachen können. Es ist derzeit weniger klar, dass entzündungshemmende Medikamente eine bedeutende antidepressive Wirkung haben. Eines der Ziele besteht darin, die Untergruppe depressiver Patienten zu identifizieren, die am wahrscheinlichsten besser auf ein entzündungshemmendes Medikament anspricht als auf ein herkömmliches Antidepressivum. Die Forscher werden daher eine Studie an Patienten mit der Diagnose einer schweren depressiven Störung durchführen, die vier Gruppen umfasst: i) Patienten mit unvollständigem Ansprechen, die gezeigt haben, dass sie nicht durchgehend oder vollständig auf die Standardbehandlung ansprechen, ii) Patienten, die gut auf die Behandlung angesprochen haben und dies nicht tun gegenwärtig depressiv, iii) unbehandelte Patienten, die gegenwärtig depressiv sind, iv) gesunde Freiwillige ohne Vorgeschichte von Depression. Die Teilnehmer durchlaufen eine klinische Bewertung, ein Interview mit einem geschulten Mitglied des Forschungsteams und füllen selbstbewertete Fragebögen aus. Die Ermittler werden Blut- und Speichelproben sammeln, um bestimmte Immunmarker zu messen. Sie werden auch Magnetresonanztomographie (MRT)-Scans durchführen, um nach MRT-Markern im Gehirn zu suchen, und Gehirnentzündungen bei einer Teilstichprobe dieser Patienten mit Positronen-Emissions-Topographie (PET) und Entnahme von Liquor (CSF) (auch Lumbalpunktion genannt) untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Hypothesen lauten (i) dass die therapeutische Resistenz gegen monoaminerge (MA) Antidepressiva mit peripheren Biomarkern assoziiert ist, die auf eine abnormale Aktivierung des angeborenen Immunsystems hindeuten, und (ii) dass periphere Entzündungen, definiert durch die Blutspiegel des C-reaktiven Proteins (CRP) , wird mit einer Entzündung des Zentralnervensystems und einer abnormalen Gehirnstruktur und -funktion in Verbindung gebracht.

Ziel ist es, diese beiden Hypothesen zu testen, indem klinische, immunologische und bildgebende Daten von Patienten mit Depression (DEP+) gesammelt werden, die aus einem Netzwerk klinischer Forschungszentren im Vereinigten Königreich rekrutiert wurden.

Hauptziel:

Zur Messung peripherer Immunphänotypen bei gesunden Freiwilligen (mindestens N=50) und 3 Gruppen depressiver Patienten, kategorisiert nach ihrer Exposition und therapeutischen Reaktion auf monoaminerge Antidepressiva (bis zu N=200):

  • Unvollständig ansprechende Patienten (ungefähr N ~100), die nach mehr als 6-wöchiger Behandlung mit einem oder mehreren monoaminergen Antidepressiva (DEP+MA+) derzeit depressiv sind;
  • Ansprechende Patienten (ca. N~50), die nach mehr als 6-wöchiger Behandlung mit einem monoaminergen Antidepressivum (DEP-MA+) derzeit nicht depressiv sind;
  • Unbehandelte Patienten (ca. N~50), die derzeit depressiv sind, aber in den letzten 6 Wochen nicht mit monoaminergen Antidepressiva behandelt wurden (DEP+MA-);
  • Gesunde Freiwillige (ungefähr N~50), die keine persönliche Vorgeschichte von Depressionen haben, die eine Behandlung mit entweder monoaminergen Antidepressiva oder anderen klinischen Interventionen, einschließlich Psychotherapie (DEP-MA-), erfordern.

Nebenziel:

Messung von Gehirn- und kognitiven Phänotypen in einer Teilstichprobe von bis zu N = 100 rekrutierten depressiven Patienten, vorzugsweise aus der primären Kohorte, auf der Grundlage ihrer CRP-Werte:

  • Patienten mit niedrigem CRP (N~45) haben CRP <= 3 mg/l
  • Patienten mit hohem CRP (N~45) haben CRP > 3 mg/l
  • Gesunde Probanden (mindestens N=45).

Alle Probanden in dieser Stichprobe werden mittels struktureller und funktioneller Magnetresonanztomographie (MRT) untersucht, und Probanden, die zusätzliche spezifische Einwilligungen erteilen, werden auch mittels Positronen-Emissions-Tomographie (PET-MR) und/oder Lumbalpunktion (LP) für Liquor cerebrospinalis ( Liquor) Probenahme.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
393

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Brighton, Vereinigtes Königreich
        • University of Sussex
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich
        • University of Cambridge
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • University of Glasgow
      • London, Vereinigtes Königreich
        • King's College London
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
        • University of Oxford

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Menschen mit Depressionen und gesunden Kontrollen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Major Depression diagnostiziert durch strukturiertes klinisches Interview in Übereinstimmung mit den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM).
  • Im Alter von 25-50 Jahren inklusive

  • HAM-D-Score zu Studienbeginn

    1. DEP+MA+ Untergruppe > 13
    2. DEP+MA- Untergruppe > 17
    3. DEP-MA+ Untergruppe < 7
  • In der Lage und bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben, einschließlich der Zustimmung zum Austausch klinischer Informationen mit dem Hausarzt des Teilnehmers
  • Bereit, vor der Bewertung 72 Stunden lang auf anstrengende Übungen zu verzichten
  • Kann Englisch schreiben, sprechen und verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Lebenslange Bipolarstörung oder nichtaffektive Psychose
  • Gleichzeitige Medikation, die wahrscheinlich die Interpretation immunologischer Daten beeinträchtigt (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Kortikosteroide oder andere vom Hauptprüfarzt oder Beauftragten zu bestimmende Substanzen)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Aktiver Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit in den letzten 6 Monaten
  • Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb der letzten 12 Monate
  • Lebenslange Vorgeschichte einer schwerwiegenden medizinischen Störung, die wahrscheinlich die Interpretation immunologischer Daten beeinträchtigt (einschließlich, aber nicht beschränkt auf immunologische Störungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, bösartige Erkrankungen oder Infektionen oder andere vom Hauptprüfarzt oder Delegierten zu bestimmende Zustände)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
DEP+MA+
Unvollständig ansprechende Patienten (ca. N ~100), die nach mehr als 6-wöchiger Behandlung mit einem oder mehreren monoaminergen Antidepressiva derzeit depressiv sind
Sonstiges: MA
Anwendung von monoaminergen Antidepressiva
Sonstiges: DEP
Depression gemessen mit dem Hamilton Depression (HAM-D) Fragebogen
DEP-MA+
Ansprechende Patienten (ca. N~50), die nach mehr als 6-wöchiger Behandlung mit einem monoaminergen Antidepressivum derzeit nicht depressiv sind
Sonstiges: MA
Anwendung von monoaminergen Antidepressiva
DEP+MA-
Unbehandelte Patienten (ca. N~50), die derzeit depressiv sind, aber in den letzten 6 Wochen nicht mit monoaminergen Antidepressiva behandelt wurden
Sonstiges: DEP
Depression gemessen mit dem Hamilton Depression (HAM-D) Fragebogen
DEP-MA-
Gesunde Freiwillige (ungefähr N~50), die keine persönliche Vorgeschichte von Depressionen haben, die eine Behandlung mit entweder monoaminergen Antidepressiva oder anderen klinischen Interventionen, einschließlich Psychotherapie, erfordern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spiegel des C-reaktiven Proteins (CRP) (mg/l)
Zeitfenster: Ein Jahr nach dem letzten Teilnehmerbesuch
Ein Jahr nach dem letzten Teilnehmerbesuch
Durchflusszytometrischer Immunphänotyp
Zeitfenster: Ein Jahr nach dem letzten Teilnehmerbesuch
Das genaue Antikörper-Panel wird während der Forschungsstudie entwickelt
Ein Jahr nach dem letzten Teilnehmerbesuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Strukturparameter des Gehirns
Zeitfenster: Ein Jahr nach dem letzten Teilnehmerbesuch
Gemessen mit MRT. Insbesondere: größerer Volumenverlust der grauen Substanz, quantitative Parameter (T1, T2), Magnetisierungstransfer und die Mikrostruktur der grauen und weißen Substanz
Ein Jahr nach dem letzten Teilnehmerbesuch
Reaktion auf Reiz
Zeitfenster: Ein Jahr nach dem letzten Teilnehmerbesuch
Insbesondere: funktionelle MRT (fMRI)-Signaturen, die in einer emotionalen Gesichtserkennung bzw. einer Belohnungsverarbeitungsaufgabe erhalten wurden.
Ein Jahr nach dem letzten Teilnehmerbesuch
Mikroglia-Aktivierung im Gehirn
Zeitfenster: Ein Jahr nach dem letzten Teilnehmerbesuch
Gemessen mit Positronen-Emissions-Tomographie (PET)
Ein Jahr nach dem letzten Teilnehmerbesuch
Entzündungsfördernde (M1-ähnliche) Phänotyp-produzierende Zytokine wie Interleukin (IL)-1, IL-6 und Tumornekrosefaktor (TNF)-α, die in der Zerebrospinalflüssigkeit zirkulieren
Zeitfenster: Ein Jahr nach dem letzten Teilnehmerbesuch
Ein Jahr nach dem letzten Teilnehmerbesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Cambridge

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
King's College London
GlaxoSmithKline
H. Lundbeck A/S
University of Oxford
Janssen, LP
University of Glasgow
University of Sussex

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Edward T Bullmore, FRCPsych, University of Cambridge

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. September 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 15/EE/0092

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Alle aus dieser Studie resultierenden Publikationen werden Open Access zur Verfügung gestellt. Zusätzlich werden unterstützende Forschungsdaten zur Verfügung gestellt. Diese Seite wird mit Informationen zu Forschungsergebnissen aktualisiert, sobald sie verfügbar sind.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten