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2つのバンコマイシン負荷用量レジメンを比較する肥満患者の研究

2020年2月1日 更新者：William Payne、CAMC Health System

2つのバンコマイシン負荷用量レジメンを比較する肥満患者の単一施設前向き研究

肥満は、バンコマイシンを含むいくつかの抗生物質の体内での動きを変化させます。 現在までの文献に基づいて、総体重を使用して投与量を決定する必要があり、より短い投与間隔が必要になる場合があります。 ただし、病院は、この患者集団でバンコマイシンを管理するためのさまざまなアプローチをとっています。 最も一般的な例は、これらの患者で一度に 2,000 mg のバンコマイシンの用量を超えないことです。 ただし、Charleston Area Medical Center を含む一部の施設では、1 回の最大投与量が設定されていません。 今日まで、肥満患者における2つの異なる投薬レジメンを比較して、最大用量キャップを持つことが有益であるかどうかを判断する研究は行われていません.

この調査研究は、肥満患者へのバンコマイシン投与に関する限られた既存の文献に追加しようとしています。 研究者らは、肥満患者が受けるバンコマイシンの初回投与量または負荷投与量を最適化することで、目標濃度までの時間が短縮されるという仮説を立てています。 この研究では、肥満の成人患者は無作為に割り付けられ、1) 最大用量 2,000 mg までの 20 mg/kg の負荷用量または 2) 最大用量 4,000 までの最大用量の 20 mg/kg の負荷用量のいずれかを受け取ります。 mg。 この研究の主な目的は、目標バンコマイシン濃度を達成するのに必要な時間と有害事象の発生の違いを判断することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
128

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：William Payne, MD
  • 電話番号：304-388-6004
  • メール：Murnau@aol.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、アメリカ、25304
        • 募集
        • CAMC Health Systems
        • コンタクト：
          • William Payne, MD
          • 電話番号：304-388-6004
          • メール：Murnau@aol.com
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • William Payne, MD
        • 副調査官：
          • Adam Crawford, DO

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～95年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -Charleston Area Medical Center-Memorial Hospital Emergency Department に来院する 18 歳以上の患者
  • 体重 >100kg
  • 静脈内バンコマイシンおよびチャールストン地域医療センター記念病院への入院を必要とする感染症

除外基準:

  • どんな患者でも
  • 透析患者または腎機能が不安定な患者（SCrが

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：IV バンコマイシン負荷用量 - より高い
IV バンコマイシン負荷量: 20 mg/kg 最大用量 4,000 mg
薬：IV バンコマイシン
感染症の治療のための IV バンコマイシン。 バンコマイシン負荷用量に続いて、バンコマイシンの投薬は、薬剤師および主治医の裁量であり、標準的なケアに従う。
実験的：IV バンコマイシン負荷量 - 低用量
IV バンコマイシン負荷量: 20 mg/kg 最大用量 2,000 mg
薬：IV バンコマイシン
感染症の治療のための IV バンコマイシン。 バンコマイシン負荷用量に続いて、バンコマイシンの投薬は、薬剤師および主治医の裁量であり、標準的なケアに従う。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
バンコマイシンの治療濃度に到達するまでの時間
時間枠：< 7 日
< 7 日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
院内死亡率
時間枠：30日
30日
入院期間
時間枠：30日
30日
報告された有害事象
時間枠：初回バンコマイシン投与後 48 時間

レッドマン症候群：顔、首、胴体上部にかゆみと紅斑性発疹。

腎毒性：血清クレアチニン（SCr）が 2 回連続測定でベースラインから 0.5 mg/dL または 50% 増加。
初回バンコマイシン投与後 48 時間
負荷バンコマイシン投与後の排泄速度定数 (ke) の薬物動態パラメーターを調べる
時間枠：12時間
12時間
負荷バンコマイシン投与後の分布体積 (Vd) の薬物動態パラメータを調べる
時間枠：12時間
12時間
集中治療室滞在期間
時間枠：30日
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
CAMC Health System

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年8月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年1月22日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年1月22日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年5月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年5月5日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年2月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 15-120

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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