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2つのバンコマイシン負荷用量レジメンを比較する肥満患者の研究

2020年2月1日 更新者:William Payne、CAMC Health System

2つのバンコマイシン負荷用量レジメンを比較する肥満患者の単一施設前向き研究

肥満は、バンコマイシンを含むいくつかの抗生物質の体内での動きを変化させます。 現在までの文献に基づいて、総体重を使用して投与量を決定する必要があり、より短い投与間隔が必要になる場合があります。 ただし、病院は、この患者集団でバンコマイシンを管理するためのさまざまなアプローチをとっています。 最も一般的な例は、これらの患者で一度に 2,000 mg のバンコマイシンの用量を超えないことです。 ただし、Charleston Area Medical Center を含む一部の施設では、1 回の最大投与量が設定されていません。 今日まで、肥満患者における2つの異なる投薬レジメンを比較して、最大用量キャップを持つことが有益であるかどうかを判断する研究は行われていません.

この調査研究は、肥満患者へのバンコマイシン投与に関する限られた既存の文献に追加しようとしています。 研究者らは、肥満患者が受けるバンコマイシンの初回投与量または負荷投与量を最適化することで、目標濃度までの時間が短縮されるという仮説を立てています。 この研究では、肥満の成人患者は無作為に割り付けられ、1) 最大用量 2,000 mg までの 20 mg/kg の負荷用量または 2) 最大用量 4,000 までの最大用量の 20 mg/kg の負荷用量のいずれかを受け取ります。 mg。 この研究の主な目的は、目標バンコマイシン濃度を達成するのに必要な時間と有害事象の発生の違いを判断することです。

調査の概要

状態

わからない

研究の種類

介入

入学 (予想される)

128

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、アメリカ、25304
        • 募集
        • CAMC Health Systems
        • コンタクト:
          • William Payne, MD
          • 電話番号:304-388-6004
          • メールMurnau@aol.com
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • William Payne, MD
        • 副調査官:
          • Adam Crawford, DO

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~97年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -Charleston Area Medical Center-Memorial Hospital Emergency Department に来院する 18 歳以上の患者
  • 体重 >100kg
  • 静脈内バンコマイシンおよびチャールストン地域医療センター記念病院への入院を必要とする感染症

除外基準:

  • どんな患者でも
  • 透析患者または腎機能が不安定な患者(SCrが

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:IV バンコマイシン負荷用量 - より高い
IV バンコマイシン負荷量: 20 mg/kg 最大用量 4,000 mg
感染症の治療のための IV バンコマイシン。 バンコマイシン負荷用量に続いて、バンコマイシンの投薬は、薬剤師および主治医の裁量であり、標準的なケアに従う。
実験的:IV バンコマイシン負荷量 - 低用量
IV バンコマイシン負荷量: 20 mg/kg 最大用量 2,000 mg
感染症の治療のための IV バンコマイシン。 バンコマイシン負荷用量に続いて、バンコマイシンの投薬は、薬剤師および主治医の裁量であり、標準的なケアに従う。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
バンコマイシンの治療濃度に到達するまでの時間
時間枠:< 7 日
< 7 日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
院内死亡率
時間枠:30日
30日
入院期間
時間枠:30日
30日
報告された有害事象
時間枠:初回バンコマイシン投与後 48 時間

レッドマン症候群:顔、首、胴体上部にかゆみと紅斑性発疹。

腎毒性:血清クレアチニン(SCr)が 2 回連続測定でベースラインから 0.5 mg/dL または 50% 増加。

初回バンコマイシン投与後 48 時間
負荷バンコマイシン投与後の排泄速度定数 (ke) の薬物動態パラメーターを調べる
時間枠:12時間
12時間
負荷バンコマイシン投与後の分布体積 (Vd) の薬物動態パラメータを調べる
時間枠:12時間
12時間
集中治療室滞在期間
時間枠:30日
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年8月1日

一次修了 (予想される)

2021年1月22日

研究の完了 (予想される)

2021年1月22日

試験登録日

最初に提出

2016年5月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月5日

最初の投稿 (見積もり)

2016年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月1日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 15-120

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

IV バンコマイシンの臨床試験

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