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バランス回復のためのロボットデバイスで脳をトレーニングする

2024年8月29日 更新者：University of Arkansas

虚弱高齢者の平衡感覚を回復するためのロボット装置を使った脳のトレーニング

この研究の研究目的は、「感覚強化型運動支援（AMES）」と呼ばれる介入および関連するロボット装置を使用して、下肢に関係する脳領域を調整することにより、予期せぬ平衡感覚の喪失後の平衡感覚の回復を促進できるかどうかを判断することです。 (LL) モーター制御。 AMES は、LL の筋力、速度、協調性を改善することにより、虚弱に近い高齢者のバランス回復、歩行を改善し、転倒を減らすことができるという仮説が立てられています。

AMES は、もともと動きを制限する中枢神経系の損傷からの患者の回復を助けるために開発された医療介入およびロボット装置です。 以前に発表された研究では、AMES のユニークな特性、つまり、脳および脊髄損傷を患い、十分なサービスを受けられていない重度の障害のある患者集団における感覚運動障害を軽減できることが実証されました。 AMES は、運動補助、バイオフィードバック、および感覚刺激を同時に非侵襲的に上肢または下肢に適用します。当初の目的は、脱力感、痙縮、感覚喪失、および協働不全（すなわち、共収縮）などの機能障害に対処することでした。 これらの機能障害の軽減は、皮質の可塑性によって達成されます。 本研究では、同様の方法論を虚弱高齢者の下肢に適用し、より速い反応時間、より強い反応、および滑落やつまずきからのより調整された回復を訓練することにより転倒を軽減します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の具体的な目的は、予期せぬ平衡感覚の喪失から回復するために高齢者が姿勢を素早く再調整するのを助けるAMES介入の有効性を事前に判定することである。 AMES 装置は、アーカンソー州フェイエットビルにあるアーカンソー医科大学 (UAMS) の外来リハビリテーション療法クリニックで稼働し、健康ではあるが虚弱に近い被験者 20 名を募集します。 これらの参加者のうち 10 人は治療グループにランダムに割り当てられ、残りの 10 人は AMES 介入を受けない対照グループに割り当てられます。 二足歩行 AMES デバイスを使用した 12 週間のトレーニングの前後に、足首の強度、可動域、固有受容、反応時間、予期せぬバランスの乱れ後の歩行と全身の安定性が評価されます。 感覚運動障害と静的平衡平衡の測定に加えて、研究への登録から始めて合計 6 か月間、参加者 20 人全員の転倒の発生率が追跡されます。 治療グループでは感覚運動障害の軽減、動的バランスの改善、転倒発生率の減少が期待されますが、対照グループでは期待されません。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72703
        • University of Arkansas for Medical Sciences Northwest

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

65年～90年 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 男女、65歳以上90歳以下
  • 過去2年間に1回以上の転倒歴がある
  • 自立して歩行できる
  • 脚を AMES デバイスに取り付ける機能
  • 認知的に指示に従うことができる

除外基準:

  • 脚に実質的な体性感覚障害の存在（つまり、関節位置テストの正答率が 70% 未満）
  • 運動や脚を動かす能力に影響を与える併存疾患
  • 座った足首の運動を妨げるような心臓または末梢血管の問題の重大な病歴
  • LL が関与する他の同時研究への参加
  • 研究中に検討された新しい運動または治療計画の開始

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：研修グループ
被験者は、ベースライン時、3 か月のトレーニング後、6 か月後に同じ結果測定を受けます。 介入は、AMES デバイスに接続された 3 つのセッションで構成されます。 各トレーニング セッションには、各足首のトレーニングが 15 分間含まれます。 トレーニング セッションは 12 週間にわたって週 3 回、各足首で合計 9 時間のトレーニングとして実施されます。
デバイス：エイムズ
被験者は AMES デバイスに座った状態でトレーニングを受けます。 デバイスのフットプレートが足首を背屈および底屈で±15度回転させると、参加者はその動きを補助します。 振動 (60 パルス/秒で 2 ～ 3 mm) は、底屈時には前脛骨筋腱に、背屈時にはアキレス腱に適用されます。 補助運動タスクの参加者を支援するために、AMES バイオフィードバック画面は、参加者が AMES デバイスに積極的に適用する自発的な足首トルクのリアルタイムの視覚的フィードバックを提供します。 各トレーニング セッションには、各足首のトレーニングが 15 分間含まれます。トレーニング セッションは 12 週間にわたって週 3 回実施され、各足首で合計 9 時間のトレーニングが行われます。
介入なし：対照群
被験者は介入を受けません。 被験者は、ベースライン時および登録後 3 か月後にすべての結果測定を受け取ります。 被験者はまた、登録後 9 か月後に転倒発生報告フォームを受け取ります。 他の介入、つまり治療は行われません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
転倒回数の推移
時間枠：トレーニング前（ベースライン）と 3 か月のトレーニング後
自己申告による転倒の回数と種類を記録する転倒発生率アンケート。
トレーニング前（ベースライン）と 3 か月のトレーニング後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ABC転倒恐怖アンケート
時間枠：トレーニング前 (ベースライン) と 3 か月のトレーニング後
アクティビティ固有のバランス信頼度 (ABC) スケールは、被験者がアクティビティを実行する際のバランス信頼度を評価する 16 項目の自己申告尺度です。 この語幹は、検討対象の各アクティビティにつながるために使用されます。「あなたは、バランスを失ったり、不安定になったりしないことにどの程度自信がありますか?」 項目は、0 ～ 100 の範囲の評価スケールで評価されます。スコア 0 は、「いいえ」を表します。信頼度。スコア 100 は完全な信頼度を表します。 全体的なスコアは、項目スコアを加算し、項目の総数で割ることによって計算されます。
トレーニング前 (ベースライン) と 3 か月のトレーニング後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Arkansas

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
AMES Technology

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：John R Jefferson, PhD, PT、University of Arkansas

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年8月30日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年9月9日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年9月9日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年5月4日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年9月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年8月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 204820

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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