Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trene hjernen med en robotenhet for balansegjenoppretting

29. august 2024 oppdatert av: University of Arkansas

Trene hjernen med en robotenhet for balansegjenoppretting hos nesten skrøpelige eldre voksne

Forskningsmålet med denne studien er å finne ut om en intervensjon og tilhørende robotenhet kalt "Assisted Movement with Enhanced Sensation (AMES) kan brukes til å forbedre balansegjenoppretting etter et uventet tap av balanse ved å kondisjonere områder av hjernen som er involvert i underekstremitetene. (LL) motorstyring. Det antas at AMES kan forbedre balansegjenoppretting, gange og redusere fall hos nesten skrøpelige eldre mennesker ved å forbedre LL styrke, hastighet og koordinasjon.

AMES, er en medisinsk intervensjons- og robotenhet som opprinnelig ble utviklet for å hjelpe pasienter å komme seg etter skader på sentralnervesystemet som begrenser bevegelsen. Tidligere publiserte studier viste en unik egenskap ved AMES, nemlig at den er i stand til å redusere sensorimotorisk svekkelse hos alvorlig svekkede, en underservert populasjon av pasienter med hjerne- og ryggmargsskader. AMES bruker assistert bevegelse, biofeedback og sensorisk stimulering samtidig og ikke-invasivt til øvre eller nedre ekstremiteter, med den opprinnelige hensikten å behandle svekkelser som svakhet, spastisitet, sensorisk tap og dyssynergi (dvs. ko-kontraksjon). Disse reduksjonene i svekkelse oppnås gjennom kortikal plastisitet. I denne studien vil den samme metodikken bli brukt på underekstremitetene til nesten skrøpelige eldre for å redusere fall ved å trene raskere reaksjonstider, sterkere reaksjoner og mer koordinert restitusjon etter utglidninger og turer

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Det spesifikke målet med denne studien er å bestemme preliminært effektiviteten av AMES-intervensjonen for å hjelpe eldre voksne raskt å omstille holdningen for å komme seg etter uventet tap av likevekt. En AMES-enhet vil bli satt i drift ved University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS) poliklinisk rehabiliteringsterapiklinikk i Fayetteville, Arkansas(AR), hvor vi vil rekruttere 20 friske, men nesten skrøpelige forsøkspersoner. Ti av disse deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en behandlingsgruppe, og de andre 10 vil bli tildelt en kontrollgruppe som ikke vil motta AMES-intervensjonen. Før og etter 12 ukers trening med den bipedale AMES-enheten vil ankelstyrke, bevegelsesområde, propriosepsjon og reaksjonstid, samt gang- og helkroppsstabilitet etter uventede balanseforstyrrelser bli vurdert. I tillegg til å måle sansemotorisk svekkelse og statisk balanselikevekt, vil forekomsten av fall hos alle 20 deltakere som begynner med påmelding til studien i totalt 6 måneder, spores. Det forventes en reduksjon i sansemotorisk svikt, en forbedring av dynamisk balanse og en reduksjon i fallforekomst i behandlingsgruppen, men ikke i kontrollgruppen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forente stater, 72703
        • University of Arkansas for Medical Sciences Northwest

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

65 år til 90 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner i alderen 65 år til 90 år, inkludert
  • Med en historie med ett eller flere fall de siste 2 årene
  • Kan bevege seg selvstendig
  • Evne til å passe bena inn i AMES-enheten
  • Kognitivt i stand til å følge instruksjoner

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av betydelige somatosensoriske underskudd i bena (dvs. <70 % korrekt på leddposisjonstesten)
  • Komorbiditeter som påvirker evnen til å trene eller bevege bena
  • Betydelig historie med hjerte- eller perifere vaskulære problemer som ville utelukke sittende ankeløvelser
  • Deltakelse i andre samtidige studier som involverer LL
  • Start av nye trenings- eller terapeutiske regimer som vurderes under studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Treningsgruppe
Forsøkspersonene vil motta de samme utfallsmålene ved baseline, etter 3 måneders trening og 6 måneder senere. Intervensjon vil bestå av tre økter ved AMES-enheten. Hver treningsøkt vil inkludere 15 min trening av hver ankel. Treningsøkter vil bli gjennomført 3 ganger/uke over en 12-ukers periode, totalt 9 timer trening på hver ankel.
Enhet: AMES
Emner vil bli trent mens de sitter på AMES-enheten. Når fotplaten til enheten roterer ankelen ±15 grader i dorsalfleksjon og plantarfleksjon, vil deltakeren hjelpe til med den bevegelsen. Vibrasjon (2-3 mm ved 60 pulser/s) vil påføres tibialis anterior senen under plantarfleksjon og akillessenen under dorsalfleksjon. For å hjelpe deltakere i oppgaven med assistert bevegelse, vil AMES biofeedback-skjermen gi sanntids visuell tilbakemelding om det frivillige ankelmomentet som deltakerne aktivt bruker på AMES-enheten. Hver treningsøkt vil inkludere 15 min trening av hver ankel; treningsøkter vil bli gjennomført 3 ganger/uke over en 12-ukers periode, totalt 9 timer trening på hver ankel.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Forsøkspersonene vil ikke motta intervensjon. Forsøkspersonene vil motta alle utfallsmål ved baseline og 3 måneder etter registrering. Forsøkspersoner vil også motta et rapporteringsskjema for fallforekomst 9 måneder etter påmelding. Ingen annen intervensjon - dvs. ingen behandling - gis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i antall fall
Tidsramme: Før trening (baseline) og etter 3 måneder trening
Fallforekomstspørreskjema som registrerer selvrapportert antall og type fall.
Før trening (baseline) og etter 3 måneder trening

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ABC Fear of Falling spørreskjema
Tidsramme: Før trening (baseline) og igjen etter 3 måneders trening
Activities-specific Balance Confidence (ABC)-skalaen er et 16-elements selvrapporteringsmål der forsøkspersoner vurderer balansesikkerheten for å utføre aktiviteter. Denne stammen brukes til å lede inn i hver aktivitet som vurderes: "Hvor sikker er du på at du ikke vil miste balansen eller bli ustø når du..." Elementer er vurdert på en vurderingsskala som varierer fra 0 - 100 Poeng null representerer nei konfidens, en poengsum på 100 representerer fullstendig tillit. Total poengsum beregnes ved å legge til varepoeng og deretter dele på det totale antallet elementer.
Før trening (baseline) og igjen etter 3 måneders trening

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Arkansas

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
AMES Technology

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: John R Jefferson, PhD, PT, University of Arkansas

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. august 2017

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
9. september 2020

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
9. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. mai 2016

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. august 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 204820

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger