Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Harjoittele aivoja tasapainon palauttamiseksi robottilaitteella

torstai 29. elokuuta 2024 päivittänyt: University of Arkansas

Aivojen harjoitteleminen robottilaitteella tasapainon palauttamiseksi lähes heikkokuntoisille vanhemmille aikuisille

Tämän tutkimuksen tutkimustavoitteena on selvittää, voidaanko interventiota ja siihen liittyvää robottilaitetta nimeltä "Assisted Movement with Enhanced Sensation (AMES) käyttää parantamaan tasapainon palautumista odottamattoman tasapainon menetyksen jälkeen, kun aivoalueet hoitavat alaraajojen toimintaa. (LL) moottorin ohjaus. On oletettu, että AMES voi parantaa tasapainon palautumista, kävelyä ja vähentää kaatumisia lähes heikkokuntoisilla iäkkäillä parantamalla LL-voimaa, nopeutta ja koordinaatiota.

AMES on lääketieteellinen interventio- ja robottilaite, joka alun perin kehitettiin auttamaan potilaita toipumaan liikkumista rajoittavista keskushermostovaurioista. Aiemmin julkaistut tutkimukset osoittivat AMES:n ainutlaatuisen ominaisuuden, nimittäin sen, että se pystyy vähentämään sensorimotorista heikkenemistä vakavasti vammaisilla, alipalveltuilla potilailla, joilla on aivo- ja selkäydinvammoja. AMES soveltaa avustettua liikettä, biofeedbackia ja sensorista stimulaatiota samanaikaisesti ja ei-invasiivisesti ylä- tai alaraajoihin, ja alun perin tarkoituksena on puuttua heikkouksiin, kuten heikkouteen, spastisuuteen, aistihäiriöihin ja dyssynergiaan (eli yhteissupistumiseen). Nämä heikentymisen väheneminen saavutetaan aivokuoren plastisuuden avulla. Tässä tutkimuksessa samaa metodologiaa sovelletaan lähes heikkokuntoisten iäkkäiden alaraajoihin kaatumisen vähentämiseksi harjoittelemalla nopeampia reaktioaikoja, voimakkaampia reaktioita ja koordinoidummin toipumista liukastumisesta ja kompastumisesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen erityistavoitteena on määrittää alustavasti AMES-intervention tehokkuus auttamalla iäkkäitä aikuisia sopeuttamaan asentoaan nopeasti, jotta he voivat toipua odottamattomasta tasapainon menetyksestä. AMES-laite otetaan käyttöön Arkansasin yliopiston lääketieteellisten tieteiden (UAMS) avopotilaiden kuntoutusterapiaklinikalla Fayettevillessä, Arkansasissa (AR), johon rekrytoimme 20 tervettä, mutta lähes heikkolaatuista henkilöä. Kymmenen näistä osallistujista määrätään satunnaisesti hoitoryhmään, ja loput 10 määrätään kontrolliryhmään, joka ei saa AMES-hoitoa. Ennen ja jälkeen 12 viikon harjoittelun kaksijalkaisella AMES-laitteella nilkan vahvuus, liikerata, proprioseptio ja reaktioaika sekä kävely ja koko kehon vakaus odottamattomien tasapainohäiriöiden jälkeen arvioidaan. Sensomotorisen vajaatoiminnan ja staattisen tasapainon mittaamisen lisäksi seurataan kaikkien 20 osallistujan kaatumisten ilmaantuvuutta yhteensä 6 kuukauden tutkimukseen ilmoittautumisesta alkaen. Sensomotorisen vajaatoiminnan vähenemistä, dynaamisen tasapainon paranemista ja kaatumisten vähenemistä hoitoryhmässä, mutta ei kontrolliryhmässä, odotetaan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72703
        • University of Arkansas for Medical Sciences Northwest

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

65 vuotta - 90 vuotta (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset, ikä 65-90 vuotta, mukaan lukien
  • Jolla on ollut yksi tai useampi kaato viimeisen 2 vuoden aikana
  • Pystyy liikkumaan itsenäisesti
  • Mahdollisuus sovittaa jalat AMES-laitteeseen
  • Kognitiivinen kyky noudattaa ohjeita

Poissulkemiskriteerit:

  • Huomattavia somatosensorisia puutteita jaloissa (eli <70 % oikein nivelten asentotestissä)
  • Samanaikaiset sairaudet, jotka vaikuttavat kykyyn harjoitella tai liikuttaa jalkoja
  • Merkittäviä sydän- tai perifeerisiä verisuoniongelmia, jotka estäisivät istuvien nilkkojen harjoittelun
  • Osallistuminen muihin samanaikaisiin tutkimuksiin, joissa on mukana LL
  • Kaikkien harkittujen uusien harjoitusten tai hoito-ohjelmien aloittaminen tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Koulutusryhmä
Koehenkilöt saavat samat tulosmittaukset lähtötilanteessa, 3 kuukauden koulutuksen jälkeen ja 6 kuukauden kuluttua. Interventio koostuu kolmesta istunnosta AMES-laitteen ääressä. Jokainen harjoitus sisältää 15 minuutin harjoituksen jokaiselle nilkkalle. Harjoituksia järjestetään 3 kertaa viikossa 12 viikon aikana, yhteensä 9 tuntia harjoittelua kummallekin nilkolle.
Laite: AMES
Koehenkilöt koulutetaan istuessaan AMES-laitteella. Kun laitteen jalkalevy pyörittää nilkkaa ±15 astetta dorsifleksiossa ja plantaarisessa fleksiossa, osallistuja avustaa tätä liikettä. Tärinä (2-3 mm nopeudella 60 pulssia/s) kohdistetaan tibialis anterior -jänteeseen plantarflexion aikana ja akillesjänteeseen dorsifleksion aikana. Avustettuun liiketehtävään osallistujien avuksi AMES-biopalaute-näyttö antaa reaaliaikaisen visuaalisen palautteen tahdonvoimaisesta nilkan vääntömomentista, jota osallistujat aktiivisesti kohdistavat AMES-laitteeseen. Jokainen harjoitus sisältää 15 minuutin harjoituksen jokaiselle nilkkalle; harjoituksia järjestetään 3 kertaa viikossa 12 viikon aikana, yhteensä 9 tuntia harjoittelua kummallekin nilkolle.
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Koehenkilöt eivät saa interventiota. Koehenkilöt saavat kaikki tulosmittaukset lähtötilanteessa ja 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen. Koehenkilöt saavat myös kaatumisilmoituslomakkeen 9 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen. Mitään muuta interventiota - eli ei hoitoa - anneta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kaatumisten määrässä
Aikaikkuna: Ennen koulutusta (perustila) ja 3 kuukauden harjoittelun jälkeen
Putoamistapausten kyselylomake, joka tallentaa itse ilmoittaman kaatumisten määrän ja tyypin.
Ennen koulutusta (perustila) ja 3 kuukauden harjoittelun jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ABC Fear of Falling Questionnaire
Aikaikkuna: Ennen harjoittelua (perustila) ja uudelleen 3 kuukauden harjoittelun jälkeen
ABC-asteikko (Activities-specific Balance Confidence) on 16 kohdan itsearviointimittari, jossa koehenkilöt arvioivat tasapainoluottamustaan ​​toimintojen suorittamiseen. Tätä kantaa käytetään ohjaamaan jokaiseen harkittuun toimintaan: "Kuinka varma olet siitä, ettet menetä tasapainoasi tai muutu epävakaaksi, kun..." Kohteet on arvioitu luokitusasteikolla, joka vaihtelee välillä 0 - 100 Pistemäärä nolla tarkoittaa ei luotettavuus, pistemäärä 100 edustaa täydellistä luottamusta Kokonaispistemäärä lasketaan lisäämällä nimikkeiden pisteet ja jakamalla sitten kohteiden kokonaismäärällä.
Ennen harjoittelua (perustila) ja uudelleen 3 kuukauden harjoittelun jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Arkansas

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
AMES Technology

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: John R Jefferson, PhD, PT, University of Arkansas

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 30. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 9. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 9. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 7. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 4. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 6. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 3. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 29. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 204820

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia