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バランス回復のためのロボットデバイスで脳をトレーニングする

2024年8月29日 更新者：University of Arkansas

虚弱高齢者の平衡感覚を回復するためのロボット装置を使った脳のトレーニング

この研究の研究目的は、「感覚強化型運動支援（AMES）」と呼ばれる介入および関連するロボット装置を使用して、下肢に関係する脳領域を調整することにより、予期せぬ平衡感覚の喪失後の平衡感覚の回復を促進できるかどうかを判断することです。 (LL) モーター制御。 AMES は、LL の筋力、速度、協調性を改善することにより、虚弱に近い高齢者のバランス回復、歩行を改善し、転倒を減らすことができるという仮説が立てられています。

AMES は、もともと動きを制限する中枢神経系の損傷からの患者の回復を助けるために開発された医療介入およびロボット装置です。 以前に発表された研究では、AMES のユニークな特性、つまり、脳および脊髄損傷を患い、十分なサービスを受けられていない重度の障害のある患者集団における感覚運動障害を軽減できることが実証されました。 AMES は、運動補助、バイオフィードバック、および感覚刺激を同時に非侵襲的に上肢または下肢に適用します。当初の目的は、脱力感、痙縮、感覚喪失、および協働不全（すなわち、共収縮）などの機能障害に対処することでした。 これらの機能障害の軽減は、皮質の可塑性によって達成されます。 本研究では、同様の方法論を虚弱高齢者の下肢に適用し、より速い反応時間、より強い反応、および滑落やつまずきからのより調整された回復を訓練することにより転倒を軽減します。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の具体的な目的は、予期せぬ平衡感覚の喪失から回復するために高齢者が姿勢を素早く再調整するのを助けるAMES介入の有効性を事前に判定することである。 AMES 装置は、アーカンソー州フェイエットビルにあるアーカンソー医科大学 (UAMS) の外来リハビリテーション療法クリニックで稼働し、健康ではあるが虚弱に近い被験者 20 名を募集します。 これらの参加者のうち 10 人は治療グループにランダムに割り当てられ、残りの 10 人は AMES 介入を受けない対照グループに割り当てられます。 二足歩行 AMES デバイスを使用した 12 週間のトレーニングの前後に、足首の強度、可動域、固有受容、反応時間、予期せぬバランスの乱れ後の歩行と全身の安定性が評価されます。 感覚運動障害と静的平衡平衡の測定に加えて、研究への登録から始めて合計 6 か月間、参加者 20 人全員の転倒の発生率が追跡されます。 治療グループでは感覚運動障害の軽減、動的バランスの改善、転倒発生率の減少が期待されますが、対照グループでは期待されません。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72703
        • University of Arkansas for Medical Sciences Northwest

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年～90年 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 男女、65歳以上90歳以下
  • 過去2年間に1回以上の転倒歴がある
  • 自立して歩行できる
  • 脚を AMES デバイスに取り付ける機能
  • 認知的に指示に従うことができる

除外基準:

  • 脚に実質的な体性感覚障害の存在（つまり、関節位置テストの正答率が 70% 未満）
  • 運動や脚を動かす能力に影響を与える併存疾患
  • 座った足首の運動を妨げるような心臓または末梢血管の問題の重大な病歴
  • LL が関与する他の同時研究への参加
  • 研究中に検討された新しい運動または治療計画の開始

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：研修グループ
被験者は、ベースライン時、3 か月のトレーニング後、6 か月後に同じ結果測定を受けます。 介入は、AMES デバイスに接続された 3 つのセッションで構成されます。 各トレーニング セッションには、各足首のトレーニングが 15 分間含まれます。 トレーニング セッションは 12 週間にわたって週 3 回、各足首で合計 9 時間のトレーニングとして実施されます。
デバイス：エイムズ
被験者は AMES デバイスに座った状態でトレーニングを受けます。 デバイスのフットプレートが足首を背屈および底屈で±15度回転させると、参加者はその動きを補助します。 振動 (60 パルス/秒で 2 ～ 3 mm) は、底屈時には前脛骨筋腱に、背屈時にはアキレス腱に適用されます。 補助運動タスクの参加者を支援するために、AMES バイオフィードバック画面は、参加者が AMES デバイスに積極的に適用する自発的な足首トルクのリアルタイムの視覚的フィードバックを提供します。 各トレーニング セッションには、各足首のトレーニングが 15 分間含まれます。トレーニング セッションは 12 週間にわたって週 3 回実施され、各足首で合計 9 時間のトレーニングが行われます。
介入なし：対照群
被験者は介入を受けません。 被験者は、ベースライン時および登録後 3 か月後にすべての結果測定を受け取ります。 被験者はまた、登録後 9 か月後に転倒発生報告フォームを受け取ります。 他の介入、つまり治療は行われません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
転倒回数の推移
時間枠：トレーニング前（ベースライン）と 3 か月のトレーニング後
自己申告による転倒の回数と種類を記録する転倒発生率アンケート。
トレーニング前（ベースライン）と 3 か月のトレーニング後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ABC転倒恐怖アンケート
時間枠：トレーニング前 (ベースライン) と 3 か月のトレーニング後
アクティビティ固有のバランス信頼度 (ABC) スケールは、被験者がアクティビティを実行する際のバランス信頼度を評価する 16 項目の自己申告尺度です。 この語幹は、検討対象の各アクティビティにつながるために使用されます。「あなたは、バランスを失ったり、不安定になったりしないことにどの程度自信がありますか?」 項目は、0 ～ 100 の範囲の評価スケールで評価されます。スコア 0 は、「いいえ」を表します。信頼度。スコア 100 は完全な信頼度を表します。 全体的なスコアは、項目スコアを加算し、項目の総数で割ることによって計算されます。
トレーニング前 (ベースライン) と 3 か月のトレーニング後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Arkansas

協力者

AMES Technology

捜査官

  • 主任研究者：John R Jefferson, PhD, PT、University of Arkansas

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月30日

一次修了 (推定)

2020年9月9日

研究の完了 (推定)

2020年9月9日

試験登録日

最初に提出

2016年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月4日

最初の投稿 (推定)

2016年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年9月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月29日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 204820

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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