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非学術保健機関（ERNU）における臨床研究開発への介入を評価する研究 (ERNU)

2019年7月23日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

非学術医療機関（ERNU）における臨床研究の開発における西西部カンセロポールの介入を評価するランダム化試験

この研究は、非学術的な保健機関における臨床研究の開発におけるカンセロポール北西部の介入を評価します。 オープンラベルにおけるランダム化により、介入の期間が決定されます。 参加者の半数は2年間、残りの半数は1年間介入を受けます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

フランス国家勧告では、患者の臨床試験へのアクセスを増やすことが求められています。 しかし、このアクセスのしやすさは、大学以外の医療機関 (公立および私立病院) では最適なケアとは程遠いものです。 これらの非学術医療施設は、国家レベルで化学療法の約 60%、放射線療法の 70% をサポートしていますが、治験に含まれるのはわずか 17% です。

国中に配布されている質の基準（医療機関でがんを治療する能力を獲得するための基準）に基づいて保証されたケアパッケージと、主に少数の紹介センター（大学病院やフランスの総合がんセンター）に集中している研究の間には乖離が存在します。 。

臨床試験により、患者は新しい治療法、最適かつ正式な情報に早期にアクセスでき、患者向け​​の厳格なプロトコルに関連して医師のサポートを受けることができます。

いくつかの研究は、参照センターへのアクセスとがん患者の生存期間についての地理的および社会経済的決定要因の存在を示している。 フランスでは、消化器がん患者の場合、最寄りの紹介センターに比べて居住地が離れていることや、貧困レベルが高いことにより、紹介センターでサポートを受けられる確率が低下することが判明した。

ERNU 研究の仮説は、西西部カンセロポールからの援助が臨床研究活動を促進し、その結果、フランス北西部中間地域の大学以外のセンターでのインクルージョンの大幅な発展をもたらし、社会的および地理的不平等の採用に影響を与えるというものである。 。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Abbeville、フランス、80142
        • Centre Hospitalier d'Abbeville
      • Amiens、フランス、80000
        • Clinique de l'Europe
      • Amiens、フランス、80000
        • Clinique Victor Pauchet
      • Arras、フランス、62022
        • Centre Hospitalier d'Arras
      • Arras、フランス、62012
        • Hopital Privé d'Arras
      • Avranches、フランス、50307
        • Centre de radiothérapie de la Baie
      • Bayeux、フランス、14400
        • Centre Hospitalier de Bayeux
      • Beauvais、フランス、60021
        • Centre Hospitalier de Beauvais
      • Beauvais、フランス、60000
        • Clinique du Parc Saint Lazare
      • Beuvry、フランス、62660
        • Centre de Radiotherapie Pierre Curie
      • Boulogne sur Mer、フランス、62321
        • Centre Hospitalier de Boulogne Sur Mer
      • Béthune、フランス、62408
        • Centre Hospitalier de Béthune
      • Caen、フランス、14000
        • Centre de Radiothérapie Maurice TUBIANA
      • Caen、フランス、14000
        • Polyclinique du Parc
      • Calais、フランス、62107
        • Centre Hospitalier de Calais
      • Cherbourg、フランス、52102
        • Centre Hospitalier de Cherbourg
      • Compiègne、フランス、60200
        • Centre Hospitalier Compiègne-Noyon
      • Compiègne、フランス
        • Clinique Saint Come
      • Coudekerque Branche、フランス
        • Clinique de Flandre
      • Creil、フランス、60100
        • Centre hospitalier Creil-Senlis
      • Dunkerque、フランス、59385
        • Centre Hospitalier de Dunkerque
      • Evreux、フランス、27015
        • Centre Hospitalier intercommunal Eure-Seine
      • Flers、フランス、61104
        • Centre Hospitalier de Flers
      • Granville、フランス、50406
        • Centre Hospitalier de Granville
      • Hazebrouck、フランス、59524
        • Centre Hospitalier d'Hazebrouck
      • Helfaut、フランス、62505
        • Centre Hospitalier de Saint Omer
      • Laon、フランス、02001
        • Centre Hospitalier de Laon
      • Le Havre、フランス、76083
        • Centre Hospitalier du Havre
      • Lens、フランス、62307
        • Centre Hospitalier de Lens
      • Lille、フランス、59000
        • Centre de radiuothérapie Bourgogne
      • Rang du Fliers、フランス、62180
        • Centre Hospitalier d'arrondissement de Montreuil sur mer
      • Rouen、フランス、76175
        • Clinique Mathilde
      • Saint Aubin sur Scie、フランス、76550
        • Clinique les Aubépines
      • Saint Martin des Champs、フランス、50300
        • Clinique de la Baie
      • Saint Quentin、フランス、02321
        • Centre Hospitalier de Saint Quentin
      • Saint Quentin、フランス、02100
        • Clinique Saint Claude
      • Saint-Omer、フランス、62575
        • Clinique de Saint-Omer
      • Soissons、フランス、02209
        • Centre Hospitalier de Soissons
      • Tourcoing、フランス、59208
        • Centre Hospitalier de Tourcoing
      • Valenciennes、フランス、59300
        • Centre Hospitalier de Valenciennes
      • saint Aubin lès Elbeuf、フランス、76503
        • Centre Hospitalier intercommunal d'Elbeuf-Louvier

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • フランスのバス・ノルマンディー、オート・ノルマンディー、ノール・パ・ド・カレー、ピカルディーの保健機関。
  • 学術以外の公立および私立の医療機関。
  • がんの治療を認可された医療機関。

除外基準:

  • 該当なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ACTIVE_COMPARATOR：A : 1 年間の介入
2 年間の観察期間の後、1 年間のカンセロポール北西部の介入。
行動：カンセロポール北西部の介入
ランダム化によって定められた期間中、Canceropôle Nord-Ouest はセンターでの臨床研究活動の展開を支援することを申し出ます。 さまざまな支援: 地方レベルでの臨床研究の構築、サポート (戦略、ロジスティクス、技術、データ管理、方法論)、「単純な」研究のポートフォリオ (フランス国立がん研究所、がん臨床研究を実施する協力グループ、新しいプロジェクト) 、Good Clinical Practiceトレーニング、臨床研究技師、その他....
ACTIVE_COMPARATOR：B : 2年間の介入
1 年間の観察期間の後、2 年間にわたるカンセロポール ノルドウェストの介入。
行動：カンセロポール北西部の介入
ランダム化によって定められた期間中、Canceropôle Nord-Ouest はセンターでの臨床研究活動の展開を支援することを申し出ます。 さまざまな支援: 地方レベルでの臨床研究の構築、サポート (戦略、ロジスティクス、技術、データ管理、方法論)、「単純な」研究のポートフォリオ (フランス国立がん研究所、がん臨床研究を実施する協力グループ、新しいプロジェクト) 、Good Clinical Practiceトレーニング、臨床研究技師、その他....

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の臨床試験に含まれる数
時間枠：2年まで
北西カンセロポール市の支援を受けて「がんの治療を認可された」病院または私立診療所に通う患者の臨床試験における対象者の増加を測定する
2年まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
北西部カンセロポールの介入に関連する臨床試験における社会的不平等の採用の削減
時間枠：2年まで
各センターおよび全世界におけるカンセロポール北西部の介入前後の臨床試験における社会的不平等の採用の減少の平均評価。 社会的不平等は、フランス国立統計経済研究所が開発した社会および人口統計ツールを使用して計算されます。
2年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Centre de traitement des données du Cancéropôle Nord-Ouest, Centre F. BACLESSE, Caen, France
Institut National de la Santé et de la Recherche Médical (INSERM) 1086 (Pr Guy LAUNOY) Centre F. BACLESSE, Caen, France

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Jean-Claude BARBARE, MD、Centre Hospitalier Universitaire Amiens-Picardie

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年11月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年2月21日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年4月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年5月5日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RNI 2015-05-DR-BARBARE

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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