非学術保健機関（ERNU）における臨床研究開発への介入を評価する研究 (ERNU)
2019年7月23日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
非学術医療機関（ERNU）における臨床研究の開発における西西部カンセロポールの介入を評価するランダム化試験
この研究は、非学術的な保健機関における臨床研究の開発におけるカンセロポール北西部の介入を評価します。
オープンラベルにおけるランダム化により、介入の期間が決定されます。
参加者の半数は2年間、残りの半数は1年間介入を受けます。
調査の概要
詳細な説明
フランス国家勧告では、患者の臨床試験へのアクセスを増やすことが求められています。 しかし、このアクセスのしやすさは、大学以外の医療機関 (公立および私立病院) では最適なケアとは程遠いものです。 これらの非学術医療施設は、国家レベルで化学療法の約 60%、放射線療法の 70% をサポートしていますが、治験に含まれるのはわずか 17% です。
国中に配布されている質の基準（医療機関でがんを治療する能力を獲得するための基準）に基づいて保証されたケアパッケージと、主に少数の紹介センター（大学病院やフランスの総合がんセンター）に集中している研究の間には乖離が存在します。 。
臨床試験により、患者は新しい治療法、最適かつ正式な情報に早期にアクセスでき、患者向けの厳格なプロトコルに関連して医師のサポートを受けることができます。
いくつかの研究は、参照センターへのアクセスとがん患者の生存期間についての地理的および社会経済的決定要因の存在を示している。 フランスでは、消化器がん患者の場合、最寄りの紹介センターに比べて居住地が離れていることや、貧困レベルが高いことにより、紹介センターでサポートを受けられる確率が低下することが判明した。
ERNU 研究の仮説は、西西部カンセロポールからの援助が臨床研究活動を促進し、その結果、フランス北西部中間地域の大学以外のセンターでのインクルージョンの大幅な発展をもたらし、社会的および地理的不平等の採用に影響を与えるというものである。 。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Abbeville、フランス、80142
- Centre Hospitalier d'Abbeville
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Amiens、フランス、80000
- Clinique de L'Europe
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Amiens、フランス、80000
- Clinique Victor PAUCHET
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Arras、フランス、62022
- Centre Hospitalier d'Arras
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Arras、フランス、62012
- Hopital Privé d'Arras
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Avranches、フランス、50307
- Centre de radiothérapie de la Baie
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Bayeux、フランス、14400
- Centre Hospitalier de Bayeux
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Beauvais、フランス、60021
- Centre Hospitalier de Beauvais
-
Beauvais、フランス、60000
- Clinique du Parc Saint Lazare
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Beuvry、フランス、62660
- Centre de Radiotherapie Pierre Curie
-
Boulogne sur Mer、フランス、62321
- Centre Hospitalier de Boulogne Sur Mer
-
Béthune、フランス、62408
- Centre Hospitalier de Béthune
-
Caen、フランス、14000
- Centre de Radiothérapie Maurice TUBIANA
-
Caen、フランス、14000
- Polyclinique du Parc
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Calais、フランス、62107
- Centre Hospitalier de Calais
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Cherbourg、フランス、52102
- Centre Hospitalier de Cherbourg
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Compiègne、フランス、60200
- Centre Hospitalier Compiègne-Noyon
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Compiègne、フランス
- Clinique Saint Come
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Coudekerque Branche、フランス
- Clinique de Flandre
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Creil、フランス、60100
- Centre hospitalier Creil-Senlis
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Dunkerque、フランス、59385
- Centre Hospitalier de Dunkerque
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Evreux、フランス、27015
- Centre Hospitalier intercommunal Eure-Seine
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Flers、フランス、61104
- Centre Hospitalier de Flers
-
Granville、フランス、50406
- Centre Hospitalier de Granville
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Hazebrouck、フランス、59524
- Centre Hospitalier d'Hazebrouck
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Helfaut、フランス、62505
- Centre Hospitalier de Saint Omer
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Laon、フランス、02001
- Centre Hospitalier de Laon
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Le Havre、フランス、76083
- Centre Hospitalier du Havre
-
Lens、フランス、62307
- Centre Hospitalier de Lens
-
Lille、フランス、59000
- Centre de radiuothérapie Bourgogne
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Rang du Fliers、フランス、62180
- Centre Hospitalier d'arrondissement de Montreuil sur mer
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Rouen、フランス、76175
- Clinique Mathilde
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Saint Aubin sur Scie、フランス、76550
- Clinique les Aubépines
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Saint Martin des Champs、フランス、50300
- Clinique de la Baie
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Saint Quentin、フランス、02321
- Centre Hospitalier de Saint Quentin
-
Saint Quentin、フランス、02100
- Clinique Saint Claude
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Saint-Omer、フランス、62575
- Clinique de Saint-Omer
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Soissons、フランス、02209
- Centre Hospitalier de Soissons
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Tourcoing、フランス、59208
- Centre Hospitalier de Tourcoing
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Valenciennes、フランス、59300
- Centre Hospitalier de Valenciennes
-
saint Aubin lès Elbeuf、フランス、76503
- Centre Hospitalier intercommunal d'Elbeuf-Louvier
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- フランスのバス・ノルマンディー、オート・ノルマンディー、ノール・パ・ド・カレー、ピカルディーの保健機関。
- 学術以外の公立および私立の医療機関。
- がんの治療を認可された医療機関。
除外基準:
- 該当なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：A : 1 年間の介入
2 年間の観察期間の後、1 年間のカンセロポール北西部の介入。
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ランダム化によって定められた期間中、Canceropôle Nord-Ouest はセンターでの臨床研究活動の展開を支援することを申し出ます。
さまざまな支援: 地方レベルでの臨床研究の構築、サポート (戦略、ロジスティクス、技術、データ管理、方法論)、「単純な」研究のポートフォリオ (フランス国立がん研究所、がん臨床研究を実施する協力グループ、新しいプロジェクト) 、Good Clinical Practiceトレーニング、臨床研究技師、その他....
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ACTIVE_COMPARATOR：B : 2年間の介入
1 年間の観察期間の後、2 年間にわたるカンセロポール ノルドウェストの介入。
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ランダム化によって定められた期間中、Canceropôle Nord-Ouest はセンターでの臨床研究活動の展開を支援することを申し出ます。
さまざまな支援: 地方レベルでの臨床研究の構築、サポート (戦略、ロジスティクス、技術、データ管理、方法論)、「単純な」研究のポートフォリオ (フランス国立がん研究所、がん臨床研究を実施する協力グループ、新しいプロジェクト) 、Good Clinical Practiceトレーニング、臨床研究技師、その他....
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者の臨床試験に含まれる数
時間枠：2年まで
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北西カンセロポール市の支援を受けて「がんの治療を認可された」病院または私立診療所に通う患者の臨床試験における対象者の増加を測定する
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2年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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北西部カンセロポールの介入に関連する臨床試験における社会的不平等の採用の削減
時間枠：2年まで
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各センターおよび全世界におけるカンセロポール北西部の介入前後の臨床試験における社会的不平等の採用の減少の平均評価。
社会的不平等は、フランス国立統計経済研究所が開発した社会および人口統計ツールを使用して計算されます。
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2年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Jean-Claude BARBARE, MD、Centre Hospitalier Universitaire Amiens-Picardie
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年9月1日
一次修了 (実際)
2018年11月15日
研究の完了 (実際)
2019年2月21日
試験登録日
最初に提出
2016年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月5日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月23日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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