Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer intervention i udviklingen af ​​klinisk forskning i ikke-akademiske sundhedsinstitutioner (ERNU) (ERNU)

23. juli 2019 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Randomiseret forsøg, der evaluerer intervention af Cancéropôle Nord-Ouest i udviklingen af ​​klinisk forskning i ikke-akademiske sundhedsinstitutioner (ERNU)

Denne undersøgelse evaluerer Cancéropôle Nord-Ouests interventioner i udviklingen af ​​klinisk forskning i ikke-akademiske sundhedsinstitutioner. Randomiseringen, i open label, bestemmer varigheden af ​​interventionerne. Halvdelen af ​​deltagerne vil modtage interventionerne i løbet af 2 år, mens den anden halvdel i løbet af 1 år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Franske nationale anbefalinger anmoder om at øge patienternes tilgængelighed til kliniske forsøg. Men denne tilgængelighed er langt fra den optimale pleje i ikke-universitetssundhedsinstitutioner (offentlige og private hospitaler). Disse ikke-akademiske sundhedsfaciliteter understøtter på nationalt plan omkring 60 % af kemoterapien og 70 % af strålebehandlingen, men kun 17 % af inklusionen i forsøg.

Der eksisterer en dissociation mellem en plejepakke, der er garanteret på kvalitetskriterier (kriterier for at opnå kapacitet til at behandle kræftsygdomme i sundhedsinstitutioner) fordelt over hele landet, og forskningen, hovedsageligt koncentreret i få henvisningscentre (Universitetshospitalet og franske Comprehensive Cancer Centres) .

Kliniske forsøg giver patienterne mulighed for tidlig adgang til nye behandlinger, optimal og formaliseret information og understøttet af læger i forbindelse med en streng protokol for inkluderet patienter.

Adskillige undersøgelser har vist eksistensen af ​​geografiske og socioøkonomiske determinanter for adgang til referencecentre og for varigheden af ​​kræftpatienters overlevelse. I Frankrig blev det konstateret, at for patienter med mave-tarmkræft reducerede beliggenheden af ​​bopælen i forhold til det nærmeste henvisningscenter og et højere niveau af afsavn sandsynligheden for at blive forsørget i et referencecenter.

Hypotesen for ERNU-undersøgelsen er, at støtte fra Cancéropole Nord-Ouest letter klinisk forskningsaktivitet, hvilket resulterer i en betydelig udvikling af inklusion i ikke-universitetscentre i den franske nordvestlige interregion med indflydelse på rekruttering af sociale og geografiske uligheder .

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Abbeville, Frankrig, 80142
        • Centre Hospitalier d'Abbeville
      • Amiens, Frankrig, 80000
        • Clinique de l'Europe
      • Amiens, Frankrig, 80000
        • Clinique Victor Pauchet
      • Arras, Frankrig, 62022
        • Centre Hospitalier d'Arras
      • Arras, Frankrig, 62012
        • Hopital Privé d'Arras
      • Avranches, Frankrig, 50307
        • Centre de radiothérapie de la Baie
      • Bayeux, Frankrig, 14400
        • Centre Hospitalier de Bayeux
      • Beauvais, Frankrig, 60021
        • Centre Hospitalier de Beauvais
      • Beauvais, Frankrig, 60000
        • Clinique du Parc Saint Lazare
      • Beuvry, Frankrig, 62660
        • Centre de Radiotherapie Pierre Curie
      • Boulogne sur Mer, Frankrig, 62321
        • Centre Hospitalier de Boulogne Sur Mer
      • Béthune, Frankrig, 62408
        • Centre Hospitalier de Béthune
      • Caen, Frankrig, 14000
        • Centre de Radiothérapie Maurice TUBIANA
      • Caen, Frankrig, 14000
        • Polyclinique du Parc
      • Calais, Frankrig, 62107
        • Centre Hospitalier de Calais
      • Cherbourg, Frankrig, 52102
        • Centre Hospitalier de Cherbourg
      • Compiègne, Frankrig, 60200
        • Centre Hospitalier Compiègne-Noyon
      • Compiègne, Frankrig
        • Clinique Saint Come
      • Coudekerque Branche, Frankrig
        • Clinique de Flandre
      • Creil, Frankrig, 60100
        • Centre hospitalier Creil-Senlis
      • Dunkerque, Frankrig, 59385
        • Centre Hospitalier de Dunkerque
      • Evreux, Frankrig, 27015
        • Centre Hospitalier intercommunal Eure-Seine
      • Flers, Frankrig, 61104
        • Centre Hospitalier de Flers
      • Granville, Frankrig, 50406
        • Centre Hospitalier de Granville
      • Hazebrouck, Frankrig, 59524
        • Centre Hospitalier d'Hazebrouck
      • Helfaut, Frankrig, 62505
        • Centre Hospitalier de Saint Omer
      • Laon, Frankrig, 02001
        • Centre Hospitalier de Laon
      • Le Havre, Frankrig, 76083
        • Centre Hospitalier du Havre
      • Lens, Frankrig, 62307
        • Centre Hospitalier de Lens
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Centre de radiuothérapie Bourgogne
      • Rang du Fliers, Frankrig, 62180
        • Centre Hospitalier d'arrondissement de Montreuil sur mer
      • Rouen, Frankrig, 76175
        • Clinique Mathilde
      • Saint Aubin sur Scie, Frankrig, 76550
        • Clinique les Aubépines
      • Saint Martin des Champs, Frankrig, 50300
        • Clinique de la Baie
      • Saint Quentin, Frankrig, 02321
        • Centre Hospitalier de Saint Quentin
      • Saint Quentin, Frankrig, 02100
        • Clinique Saint Claude
      • Saint-Omer, Frankrig, 62575
        • Clinique de Saint-Omer
      • Soissons, Frankrig, 02209
        • Centre Hospitalier de Soissons
      • Tourcoing, Frankrig, 59208
        • Centre Hospitalier de Tourcoing
      • Valenciennes, Frankrig, 59300
        • Centre Hospitalier de Valenciennes
      • saint Aubin lès Elbeuf, Frankrig, 76503
        • Centre Hospitalier intercommunal d'Elbeuf-Louvier

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Franske sundhedsinstitutioner i Basse-Normandie, Haute-Normandie, Nord-Pas-de-Calais og Picardie.
  • Sundhedsinstitutioner ikke-akademiske offentlige og private.
  • Sundhedsinstitutioner godkendt til at behandle kræft.

Ekskluderingskriterier:

  • N/A

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: A: 1 års intervention
indgreb fra Cancéropôle Nord-Ouest i løbet af 1 år efter en observationsperiode på 2 år.
Adfærdsmæssigt: indgreb fra Cancéropôle Nord-Ouest
I løbet af den tid, der er defineret af randomiseringen, tilbyder Cancéropôle Nord-Ouest at hjælpe med at udvikle en klinisk forskningsaktivitet i centrene. De forskellige hjælpemidler er: Strukturering af klinisk forskning på lokalt niveau, Support (strategi, logistik, teknisk, datastyring, metodologi), en portefølje af "ligetil" undersøgelser (det franske nationale kræftinstitut, samarbejdsgrupper, der udfører klinisk cancerforskning, nyt projekt) , træning i god klinisk praksis, klinisk forskningstekniker, andre,.....
ACTIVE_COMPARATOR: B : 2 års intervention
indgreb fra Cancéropôle Nord-Ouest i 2 år efter en observationsperiode på 1 år.
Adfærdsmæssigt: indgreb fra Cancéropôle Nord-Ouest
I løbet af den tid, der er defineret af randomiseringen, tilbyder Cancéropôle Nord-Ouest at hjælpe med at udvikle en klinisk forskningsaktivitet i centrene. De forskellige hjælpemidler er: Strukturering af klinisk forskning på lokalt niveau, Support (strategi, logistik, teknisk, datastyring, metodologi), en portefølje af "ligetil" undersøgelser (det franske nationale kræftinstitut, samarbejdsgrupper, der udfører klinisk cancerforskning, nyt projekt) , træning i god klinisk praksis, klinisk forskningstekniker, andre,.....

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal inklusioner i kliniske forsøg med patienter
Tidsramme: op til 2 år
Mål stigningen i inklusioner i kliniske forsøg af patienter, der går på et hospital eller en privat klinik "autoriseret til at behandle kræft" i forbindelse med en støtte leveret af Cancéropôle Nord-Ouest
op til 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af rekruttering af sociale uligheder i kliniske forsøg i forbindelse med intervention fra Cancéropôle Nord-Ouest
Tidsramme: op til 2 år
vurdering af gennemsnittet af reduktionen af ​​sociale uligheder rekruttering i kliniske forsøg før og efter intervention af Cancéropöle Nord-Ouest i hver centre og i globale. de sociale uligheder beregnes med det sociale og demografiske værktøj udviklet af det franske nationale institut for statistiske og økonomiske studier
op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Centre de traitement des données du Cancéropôle Nord-Ouest, Centre F. BACLESSE, Caen, France
Institut National de la Santé et de la Recherche Médical (INSERM) 1086 (Pr Guy LAUNOY) Centre F. BACLESSE, Caen, France

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Jean-Claude BARBARE, MD, Centre Hospitalier Universitaire Amiens-Picardie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. november 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. maj 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juli 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RNI 2015-05-DR-BARBARE

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger