Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające interwencję w rozwój badań klinicznych w nieakademickim zakładzie opieki zdrowotnej (ERNU) (ERNU)

23 lipca 2019 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Randomizowane badanie oceniające interwencję Cancéropôle Nord-Ouest w rozwój badań klinicznych w nieakademickich instytucjach zdrowotnych (ERNU)

Niniejsze badanie ocenia interwencje Cancéropôle Nord-Ouest w rozwój badań klinicznych w nieakademickich instytucjach opieki zdrowotnej. Randomizacja, w trybie otwartej próby, określa czas trwania interwencji. Połowa uczestników otrzyma interwencje w ciągu 2 lat, a druga połowa w ciągu 1 roku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Francuskie zalecenia krajowe wzywają do zwiększenia dostępności pacjentów do badań klinicznych. Dostępność ta jest jednak daleka od optymalnej opieki w pozauniwersyteckich zakładach opieki zdrowotnej (szpitale publiczne i prywatne). Te nieakademickie placówki opieki zdrowotnej obsługują na poziomie krajowym około 60% chemioterapii i 70% radioterapii, ale tylko 17% włączenia do badań.

Istnieje dysocjacja między pakietem opieki gwarantowanym według kryteriów jakościowych (kryteria uzyskania zdolności do leczenia nowotworów w placówkach służby zdrowia) rozproszonym w całym kraju, a badaniami, skoncentrowanymi głównie w kilku ośrodkach referencyjnych (szpital uniwersytecki i francuskie kompleksowe centra onkologiczne). .

Badania kliniczne umożliwiają pacjentom wczesny dostęp do nowych metod leczenia, optymalnych i sformalizowanych informacji oraz wsparcie lekarzy w związku z rygorystycznym protokołem dla pacjentów.

W kilku badaniach wykazano istnienie geograficznych i społeczno-ekonomicznych uwarunkowań dostępu do ośrodków referencyjnych oraz czasu przeżycia chorych na nowotwory. We Francji stwierdzono, że w przypadku pacjentów z rakiem przewodu pokarmowego oddalenie miejsca zamieszkania w stosunku do najbliższego ośrodka referencyjnego oraz wyższy poziom deprywacji zmniejszają prawdopodobieństwo uzyskania wsparcia w ośrodku referencyjnym.

Hipotezą badania ERNU jest to, że pomoc z Cancéropole Nord-Ouest ułatwia działalność w zakresie badań klinicznych skutkującą znaczącym rozwojem inkluzji w ośrodkach pozauniwersyteckich północno-zachodniego międzyregionu Francji, co ma wpływ na rekrutację nierówności społecznych i geograficznych .

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Abbeville, Francja, 80142
        • Centre Hospitalier d'Abbeville
      • Amiens, Francja, 80000
        • Clinique de l'Europe
      • Amiens, Francja, 80000
        • Clinique Victor Pauchet
      • Arras, Francja, 62022
        • Centre Hospitalier d'Arras
      • Arras, Francja, 62012
        • Hopital Privé d'Arras
      • Avranches, Francja, 50307
        • Centre de radiothérapie de la Baie
      • Bayeux, Francja, 14400
        • Centre Hospitalier de Bayeux
      • Beauvais, Francja, 60021
        • Centre Hospitalier de Beauvais
      • Beauvais, Francja, 60000
        • Clinique du Parc Saint Lazare
      • Beuvry, Francja, 62660
        • Centre de Radiotherapie Pierre Curie
      • Boulogne sur Mer, Francja, 62321
        • Centre Hospitalier de Boulogne Sur Mer
      • Béthune, Francja, 62408
        • Centre Hospitalier de Béthune
      • Caen, Francja, 14000
        • Centre de Radiothérapie Maurice TUBIANA
      • Caen, Francja, 14000
        • Polyclinique du Parc
      • Calais, Francja, 62107
        • Centre Hospitalier de Calais
      • Cherbourg, Francja, 52102
        • Centre Hospitalier de Cherbourg
      • Compiègne, Francja, 60200
        • Centre Hospitalier Compiègne-Noyon
      • Compiègne, Francja
        • Clinique Saint Come
      • Coudekerque Branche, Francja
        • Clinique de Flandre
      • Creil, Francja, 60100
        • Centre hospitalier Creil-Senlis
      • Dunkerque, Francja, 59385
        • Centre Hospitalier de Dunkerque
      • Evreux, Francja, 27015
        • Centre Hospitalier intercommunal Eure-Seine
      • Flers, Francja, 61104
        • Centre Hospitalier de Flers
      • Granville, Francja, 50406
        • Centre Hospitalier de Granville
      • Hazebrouck, Francja, 59524
        • Centre Hospitalier d'Hazebrouck
      • Helfaut, Francja, 62505
        • Centre Hospitalier de Saint Omer
      • Laon, Francja, 02001
        • Centre Hospitalier de Laon
      • Le Havre, Francja, 76083
        • Centre Hospitalier du Havre
      • Lens, Francja, 62307
        • Centre Hospitalier de Lens
      • Lille, Francja, 59000
        • Centre de radiuothérapie Bourgogne
      • Rang du Fliers, Francja, 62180
        • Centre Hospitalier d'arrondissement de Montreuil sur mer
      • Rouen, Francja, 76175
        • Clinique Mathilde
      • Saint Aubin sur Scie, Francja, 76550
        • Clinique les Aubépines
      • Saint Martin des Champs, Francja, 50300
        • Clinique de la Baie
      • Saint Quentin, Francja, 02321
        • Centre Hospitalier de Saint Quentin
      • Saint Quentin, Francja, 02100
        • Clinique Saint Claude
      • Saint-Omer, Francja, 62575
        • Clinique de Saint-Omer
      • Soissons, Francja, 02209
        • Centre Hospitalier de Soissons
      • Tourcoing, Francja, 59208
        • Centre Hospitalier de Tourcoing
      • Valenciennes, Francja, 59300
        • Centre Hospitalier de Valenciennes
      • saint Aubin lès Elbeuf, Francja, 76503
        • Centre Hospitalier intercommunal d'Elbeuf-Louvier

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Francuskie instytucje zdrowotne Dolnej Normandii, Górnej Normandii, Nord-Pas-de-Calais i Pikardii.
  • Instytucje zdrowia nieakademickie, publiczne i prywatne.
  • Instytucje zdrowia uprawnione do leczenia raka.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie dotyczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Odp.: 1 rok interwencji
interwencje Cancéropôle Nord-Ouest w ciągu 1 roku po 2-letnim okresie obserwacji.
Behawioralne: interwencji Cancéropôle Nord-Ouest
W czasie określonym przez randomizację Cancéropôle Nord-Ouest oferuje pomoc w rozwijaniu badań klinicznych w ośrodkach. Różne pomoce to: Strukturyzacja badań klinicznych na poziomie lokalnym, Wsparcie (strategia, logistyka, techniczne, Zarządzanie danymi, metodologia), portfolio „prostych” badań (Francuski Narodowy Instytut Raka, grupy współpracujące prowadzące badania kliniczne nad rakiem, Nowy projekt) , Szkolenie Dobrej Praktyki Klinicznej, Technik badań klinicznych, Inne,.....
ACTIVE_COMPARATOR: B : 2 lata interwencji
interwencji Cancéropôle Nord-Ouest w ciągu 2 lat po rocznym okresie obserwacji.
Behawioralne: interwencji Cancéropôle Nord-Ouest
W czasie określonym przez randomizację Cancéropôle Nord-Ouest oferuje pomoc w rozwijaniu badań klinicznych w ośrodkach. Różne pomoce to: Strukturyzacja badań klinicznych na poziomie lokalnym, Wsparcie (strategia, logistyka, techniczne, Zarządzanie danymi, metodologia), portfolio „prostych” badań (Francuski Narodowy Instytut Raka, grupy współpracujące prowadzące badania kliniczne nad rakiem, Nowy projekt) , Szkolenie Dobrej Praktyki Klinicznej, Technik badań klinicznych, Inne,.....

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba włączeń w badaniach klinicznych pacjentów
Ramy czasowe: do 2 lat
Zmierz wzrost włączenia do badań klinicznych pacjentów uczęszczających do szpitala lub prywatnej kliniki „upoważnionych do leczenia raka” w związku ze wsparciem udzielonym przez Cancéropôle Nord-Ouest
do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja nierówności społecznych rekrutacja do badań klinicznych związana z interwencją Cancéropôle Nord-Ouest
Ramy czasowe: do 2 lat
ocena średniej redukcji nierówności społecznych w badaniu klinicznym przed i po interwencji Cancéropöle Nord-Ouest w poszczególnych ośrodkach i na świecie. nierówności społeczne są obliczane za pomocą narzędzia społeczno-demograficznego opracowanego przez francuski narodowy instytut badań statystycznych i ekonomicznych
do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Centre de traitement des données du Cancéropôle Nord-Ouest, Centre F. BACLESSE, Caen, France
Institut National de la Santé et de la Recherche Médical (INSERM) 1086 (Pr Guy LAUNOY) Centre F. BACLESSE, Caen, France

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Jean-Claude BARBARE, MD, Centre Hospitalier Universitaire Amiens-Picardie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 listopada 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 maja 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RNI 2015-05-DR-BARBARE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami