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医療IoTにおける肺結節の3+2型早期診断に関する臨床研究

2016年5月13日 更新者：XiaoJu Zhang、Henan Provincial People's Hospital

医療モノのインターネットにおける肺結節の 3 プラス 2 型早期診断に関する多施設臨床研究

医療 通信技術の最近のブレークスルーであるモノのインターネット (IoT) は、ヘルスケアの提供を改善し、医療費を節約するのに役立つ可能性がありますが、肺結節の管理に関しては、まだ基本的な理解にとどまっています。 研究者は、Chun-xue Bai が提唱した「IoT 医療 3 プラス 2 型肺結節診断」を採用し、開発された携帯電話ベースの IoT (mIoT) プラットフォームを使用して、臨床的有効性を評価する無作為化多施設共同試験を開始しました。肺結節の管理における「モノのインターネット医療 3 プラス 2 型肺結節診断」。 この研究では、肺結節を有する少なくとも600人の患者（典型的な症状はなく、多くの場合、単一の明確な境界、密度の増加、直径3cm以下の肺実質に囲まれた軟部組織の影）がランダムに対照群に割り当てられます。フォローアップ、または「モノのインターネットの医療 3 プラス 2 型肺結節診断」管理を受ける介入グループ。 この研究のエンドポイントには次のものが含まれます。(1) I 期の肺がんの陽性診断率。 (2) 5 年無病生存率と全生存率。 (3) 年間の直接医療費。 この研究の結果は、肺結節患者の管理における「モノのインターネットによる医療用 3 プラス 2 型肺結節診断」の適合性に関する直接的な証拠を提供するはずです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究デザインのフローチャートを図 1 に示します。登録後、参加者は IoT グループとルーチン管理グループの 2 つのグループにランダムに割り当てられます。 両方のグループについて、参加者は基本的な情報 (年齢、性別、喫煙および喫煙状況、癌の家族歴、肺疾患の家族歴、その他の悪性腫瘍の病歴、薬物使用歴および発熱中の影響) を収集します。 IoT グループの場合、バイ教授が提案した「3 プラス 2 型肺結節診断」が参加者に対して実行されます。基本的な 3 つのステップは次のとおりです。 ② 非侵襲的検査: 腫瘍マーカー、肺機能、胸部低線量 CT 薄層。 ③詳細な情報マイニング：ソフトウェアを介して、肺結節の三次元再構成、深度掘削、体積密度の正確な計算、肺結節の周囲と浸潤および関連する血管成長状態の評価。 2 つの解決策: ① 非常に疑わしい参加者の病理診断: ファイバー気管支鏡、超音波気管支鏡、胸腔鏡、CT ガイド付き経皮肺生検など。 ②定性的な対応ができない方への綿密な科学的フォローアップ：インターネット・オブ・シングス・プラットフォーム（Researchkit）を介して、フォローアップ管理表に従って、医師が参加者を科学的にフォローアップおよび管理します。 ルーチン管理グループは、調査員の個人的な経験によって完全に管理されています。

Android電話システムとIOSシステムに基づくフォローアップResearchkit APPは、参加者の携帯電話に無料でインストールされ、すべての参加者はソフトウェアを使用するように訓練されています. 正確なデータの提出と収集が確認されるまで、彼らは練習することができます。 同時に、技術的な問題が発生した場合に備えて、1 人のエンジニアが相談できるように、APP の説明も提供されます。 インターネットプラットフォームを介して以下の対策が実施されます。 ②健康教育は、被験者の携帯端末にプッシュされ、被験者が自己健康管理を行うのに役立ちます。 ③対象者は、Researchkit APPを介して月に1回、体調を報告するよう求められます。 ④勤務時間中の医療スタッフとのコミュニケーションは、モバイルデバイスを介してリモートで利用できます。

参加者は、必要に応じて、予定外のクリニック訪問および緊急訪問を行うことができます。 学習期間は5年間です。 その結果を記録し、肺結節の管理における「iot three plus two診断法」の優位性を評価します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
600

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • 募集
        • XZhang
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

無気肺を伴わない、肺実質に囲まれた単一または複数の円形の孤立性肺結節、直径 3 cm 未満の小さな肺結節。

説明

被験者は次の基準を満たす必要があります。

包含基準:

  1. 18歳以上;
  2. 無気肺を伴わない、肺実質に囲まれた単一または複数の円形の孤立性肺結節、直径 3 cm 未満の小さな肺結節;
  3. 患者は、口頭でのコミュニケーションを損なうことなく、中国語の読み書きができる必要があります。
  4. 患者は知的機器を使用できる必要があります。

除外基準:

  1. 胸部 CT で肺腫瘤、大きな浸出液または無気肺がみられます。
  2. 診断、介入および治療が必要なその他の活動性の慢性呼吸器系疾患;
  3. 他のシステムの重度または制御不能な合併症;
  4. 胸水を合併している;
  5. 認知障害または精神異常のある患者で、アンケートに回答できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
IoTグループ
行動：IoT
IoT グループの「3 プラス 2 型肺結節診断」： ① 情報を収集する: 喫煙歴、腫瘍の個人歴および家族歴、CoPD 歴など。 ② 非侵襲的検査: 腫瘍マーカー、肺機能、胸部低線量 CT 薄層。 ③詳細な情報マイニング：ソフトウェアを介して、肺結節の三次元再構成、深度掘削、体積密度の正確な計算、肺結節の周囲と浸潤および関連する血管成長状態の評価。 2 つの解決策: ① 疑わしい患者の病理診断: ファイバー気管支鏡、超音波気管支鏡、胸腔鏡、CT ガイド付き経皮肺生検など。 ②定性的な対応ができない人への綿密な科学的フォローアップ：医師は、モノのインターネットプラットフォームを介して、フォローアップ管理表に従って科学的に患者をフォローアップおよび管理します。
日常管理グループ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
I期肺がん陽性率
時間枠：5年
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Henan Provincial People's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年8月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年8月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年5月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年5月13日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年5月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年5月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 201501014

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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