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Klinische Studie zur Frühdiagnose von Lungenknoten vom Drei-Plus-Zwei-Typ im medizinischen Internet der Dinge

13. Mai 2016 aktualisiert von: XiaoJu Zhang, Henan Provincial People's Hospital

Multizentrische klinische Studie zur Frühdiagnose von Lungenknoten vom Drei-Plus-Zwei-Typ im medizinischen Internet der Dinge

Medizin Das Internet der Dinge (IoT), ein neuer Durchbruch in der Kommunikationstechnologie, könnte hilfreich sein, um die Gesundheitsversorgung zu verbessern und medizinische Kosten zu sparen, aber in Bezug auf das Management von Lungenknoten steht es noch am Anfang. Die Ermittler übernehmen die von Chun-xue Bai vorgeschlagene „Internet of Things Medical Drei-Plus-Zwei-Typ-Lungenknotendiagnose“, nutzten eine entwickelte, auf Mobiltelefonen basierende IoT-Plattform (mIoT) und initiierten eine randomisierte, multizentrische, kontrollierte Studie, um die klinische Wirksamkeit zu bewerten "Internet of Things Medical Drei-Plus-Zwei-Typ-Lungenknotendiagnose" bei der Behandlung von Lungenknoten. In dieser Studie werden mindestens 600 Patienten mit Lungenrundherden (keine typischen Symptome, oft einzelne, klare Grenze, erhöhte Dichte, Weichteilschatten umgeben von Lungenparenchym mit Durchmesser ≤3 cm) randomisiert der Kontrollgruppe zugeteilt, die routinemäßig behandelt wird Follow-up, oder die Interventionsgruppe, die das Management "Internet der medizinischen Dinge drei plus zwei Typ Lungenknotendiagnose" erhält. Zu den Endpunkten der Studie gehören: (1) Die positive Diagnoserate von Lungenkrebs im I-Stadium; (2) krankheitsfreie 5-Jahres-Überlebensrate und Gesamtüberlebensrate; (3) direkte medizinische Kosten pro Jahr. Die Ergebnisse dieser Studie sollten einen direkten Beweis für die Eignung des „Internet of Things Medical Drei-Plus-Zwei-Diagnosetyps für Lungenknoten“ bei der Behandlung von Patienten mit Lungenknoten liefern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Flussdiagramm des Studiendesigns ist in Abbildung 1 dargestellt. Nach der Registrierung werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: die IoT-Gruppe und die Routine-Management-Gruppe. Für beide Gruppen werden den Teilnehmern grundlegende Informationen gesammelt (Alter, Geschlecht, Rauchen und Raucherstatus, familiäre Vorgeschichte von Krebs, familiäre Vorgeschichte von Lungenerkrankungen, Vorgeschichte anderer bösartiger Tumore, Vorgeschichte des Drogenkonsums und seine Wirkung bei Fieber). Für die IoT-Gruppe wird die von Professor Bai vorgeschlagene „Drei-plus-Zwei-Typ-Lungenknotendiagnose“ an den Teilnehmern durchgeführt: drei grundlegende Schritte: ① Sammeln von Informationen: Rauchergeschichte, persönliche Tumor- und Familiengeschichte, Copd-Geschichte usw.; ② nicht-invasive Untersuchung: Tumormarker, Lungenfunktion und Brust Low-Dose-CT-Dünnschicht; ③ Information Mining in der Tiefe: durch die Software zur dreidimensionalen Rekonstruktion von Lungenknötchen, Tiefenausgrabung, genaue Berechnung der Dichte des Volumens, Beurteilung der Umgebung und Infiltration von Lungenknötchen und des damit verbundenen Gefäßwachstumsstatus; zwei Lösungen: ① Pathologische Diagnose bei hochverdächtigen Teilnehmern: Faserbronchoskop, Ultraschallbronchoskop, Thorakoskop und CT-geführte perkutane Lungenbiopsie usw.; ② Enge wissenschaftliche Nachsorge für die Person, die nicht qualitativ sein kann: Ärzte verfolgen und verwalten die Teilnehmer wissenschaftlich gemäß den Nachsorge-Verwaltungstabellen über die Internet-der-Dinge-Plattform (Researchkit). Die Routine-Management-Gruppe wird vollständig durch die persönliche Erfahrung der Ermittler verwaltet.

Follow-up Researchkit APP basierend auf dem Android-Telefonsystem und IOS-System wird kostenlos auf dem Mobiltelefon des Teilnehmers installiert und alle Teilnehmer werden in der Verwendung der Software geschult. Sie dürfen üben, bis die genaue Datenübermittlung und -erfassung sichergestellt ist. Gleichzeitig wird auch eine APP-Anweisung bereitgestellt, bei der ein Ingenieur bei technischen Problemen zur Beratung bereitsteht. Über die Internetplattform werden folgende Maßnahmen durchgeführt: ① Sammeln der Basisinformationen der Probanden, Terminvorschlag zur Nachsorge entsprechend der Knötchensituation der Probanden; ② Gesundheitserziehung wird auf das mobile Endgerät der Probanden geschoben, um ihnen zu helfen, ihr eigenes Gesundheitsmanagement durchzuführen; ③ Probanden werden gebeten, ihre körperliche Verfassung einmal im Monat über die Researchkit APP zu melden; ④ Die Kommunikation mit dem medizinischen Personal während der Arbeitszeit ist über das mobile Gerät aus der Ferne möglich.

Die Teilnehmer dürfen bei Bedarf außerplanmäßige Klinikbesuche und Notfallbesuche durchführen. Die Studiendauer beträgt 5 Jahre. Die Ergebnisse werden aufgezeichnet und die Überlegenheit der "iot-drei-plus-zwei-Diagnosemethode" bei der Behandlung von Lungenknötchen wird bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Einzelne oder mehrere runde, einzeln stehende Lungenknötchen, umgeben von Lungenparenchym ohne assoziierte Atelektase, Durchmesser kleiner Lungenknötchen < 3 cm.

Beschreibung

Die Probanden müssen die folgenden Kriterien erfüllen:

Einschlusskriterien:

  1. Über 18 Jahre alt;
  2. Einzelne oder mehrere runde, einzeln stehende Lungenknötchen, umgeben von Lungenparenchym ohne assoziierte Atelektase, Durchmesser kleiner Lungenknötchen < 3 cm;
  3. Die Patienten sollten in der Lage sein, Chinesisch zu lesen und zu schreiben, ohne die verbale Kommunikation zu beeinträchtigen;
  4. Patienten sollten in der Lage sein, intellektuelle Hilfsmittel zu benutzen.

Ausschlusskriterien:

  1. Thorax-CT zeigt Lungenmasse, große Versickerung oder Atelektase;
  2. Andere aktive chronische Atemwegserkrankungen, die diagnostiziert, behandelt und behandelt werden müssen;
  3. Schwere oder unkontrollierte Komplikationen anderer Systeme;
  4. Kompliziert mit Pleuraerguss;
  5. Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung oder psychischen Anomalien, die den Fragebogen nicht ausfüllen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Die IoT-Gruppe
Verhalten: Das Internet der Dinge
Für die IoT-Gruppe „Drei-plus-Zwei-Typ-Lungenknotendiagnose“： ① Sammeln Sie Informationen: Rauchergeschichte, persönliche und familiäre Tumorgeschichte, Copd-Geschichte usw.; ② nicht-invasive Untersuchung: Tumormarker, Lungenfunktion und Brust Low-Dose-CT-Dünnschicht; ③ Information Mining in der Tiefe: durch die Software zur dreidimensionalen Rekonstruktion von Lungenknötchen, Tiefenausgrabung, genaue Berechnung der Dichte des Volumens, Beurteilung der Umgebung und Infiltration von Lungenknötchen und des damit verbundenen Gefäßwachstumsstatus; zwei Lösungen: ① Pathologische Diagnose bei Patienten mit hohem Verdacht: Fiber-Bronchoskop, Ultraschall-Bronchoskop, Thorakoskop und CT-geführte perkutane Lungenbiopsie, etc.; ② Enge wissenschaftliche Nachsorge für die Person, die nicht qualitativ sein kann: Ärzte verfolgen und verwalten Patienten wissenschaftlich gemäß den Nachsorge-Verwaltungstabellen über die Internet-der-Dinge-Plattform.
Die Routine-Management-Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die positive Diagnoserate von Lungenkrebs im I-Stadium
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Henan Provincial People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 201501014

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

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