Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie av tre pluss to-type tidlig diagnose av lungeknuter i medisinsk internett av ting

13. mai 2016 oppdatert av: XiaoJu Zhang, Henan Provincial People's Hospital

Multisenter klinisk studie av tre pluss to-type tidlig diagnose av lungeknuter i medisinsk internett av ting

Medisinsk The Internet of Things (IoT), et nylig gjennombrudd innen kommunikasjonsteknologi, kan være nyttig for å forbedre levering av helsetjenester og spare medisinske kostnader, men når det gjelder behandling av lungeknuter, er det fortsatt en grunnleggende forståelse. Etterforskere tar i bruk "Internet of things Medical three plus two type pulmonal nodule diagnose" som chun-xue Bai la frem, brukte en utviklet en mobiltelefonbasert IoT (mIoT) plattform og startet en randomisert, multisenter, kontrollert studie for å verdsette klinisk effektivitet av "Internet of things medisinsk tre pluss to type lungeknuterdiagnose" i håndteringen av lungeknuter. I denne studien vil minst 600 pasienter med lungeknuter (ingen typiske symptomer, ofte enkelt, tydelig grense, økt tetthet, bløtvevsskygge omgitt av lungeparenkym med diameter ≤3 cm) bli tilfeldig allokert til kontrollgruppen, som får rutine. oppfølging, eller intervensjonsgruppen, som får "Internet of things medical three plus two type pulmonary nodule diagnosis"-behandling. Endepunkter for studien inkluderer: (1) Den positive diagnosefrekvensen av lungekreft i I-stadiet; (2) 5 års sykdomsfri overlevelsesrate og total overlevelsesrate; (3) direkte medisinske kostnader per år. Resultater fra denne studien skulle gi direkte bevis for egnetheten til "Internet of things medical three plus two type pulmonal nodule diagnose" i behandling av pulmonal nodules pasienter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Flytskjemaet for studiedesignet er vist i figur 1. Etter påmelding blir deltakerne tilfeldig fordelt i to grupper: IoT-gruppen og rutineledelsesgruppen. For begge gruppene blir deltakerne samlet inn grunnleggende informasjon (alder, kjønn, røyke- og røykestatus, familiehistorie med kreft, familiehistorie med lungesykdom, annen ondartet svulsthistorie, medikamentbrukshistorie og dens effekt under feber). For IoT-gruppen, "tre pluss to type lungeknutediagnose" som professor Bai la frem, utføres på deltakerne: tre grunnleggende trinn: ① samle informasjon: røykehistorie, svulst personlig og familiehistorie, copd historie, etc.; ② ikke-invasiv undersøkelse: tumormarkører, lungefunksjon og lavdose CT tynt lag i brystet; ③ informasjonsutvinning i dybden: gjennom programvaren for tredimensjonal rekonstruksjon av lungeknuter, dybdegraving, nøyaktig beregning av tettheten av volumet, vurdering av omgivelsene og infiltrasjon av lungeknuter og relatert vaskulær vekststatus; to løsninger: ① Patologisk diagnose hos høyt mistenkte deltakere: fiberbronkoskop, ultralydbronkoskop, torakoskop og CT-veiledet perkutan lungebiopsi, etc; ② Tett vitenskapelig oppfølging til personen som ikke kan være kvalitativ: leger følger opp og administrerer deltakere vitenskapelig i samsvar med oppfølgingsstyringstabellene gjennom tingenes internett-plattform (Researchkit). Den rutinemessige ledergruppen styres fullstendig av etterforskernes personlige erfaring.

Oppfølging Researchkit APP basert på Android-telefonsystemet og IOS-systemet er gratis installert på deltakerens mobiltelefon, og alle deltakere er opplært til å bruke programvaren. De har lov til å øve inntil nøyaktig datainnlevering og innsamling er konstatert. Samtidig leveres også en APP-instruksjon, med én ingeniør klar for konsultasjon ved eventuelle tekniske problemer. Følgende tiltak utføres via Internett-plattformen: ① samle inn grunnleggende informasjon om forsøkspersonene, foreslå dato for oppfølging i henhold til emnenes knutesituasjon; ② helseundervisning skyves til fagenes mobile terminal for å hjelpe dem med å utføre selvhelseledelse; ③ forsøkspersoner blir bedt om å rapportere sine fysiske tilstander en gang i måneden via Researchkit APP; ④ kommunikasjon med medisinsk personell i arbeidstiden er tilgjengelig eksternt via den mobile enheten.

Deltakeren har lov til å foreta uplanlagte klinikkbesøk og akuttbesøk etter behov. Studietiden er 5 år. Resultatene vil bli registrert og overlegenheten til "iot tre pluss to diagnosemetoden" i behandlingen av lungeknuter vil bli evaluert.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
600

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • XZhang
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Enkelte eller flere runde enslige lungeknuter omgitt av lungeparenkym uten tilhørende atelektase, diameter < 3 cm små lungeknuter.

Beskrivelse

Emner må oppfylle følgende kriterier:

Inklusjonskriterier:

  1. Over 18 år gammel;
  2. Enkelte eller flere runde ensomme lungeknuter omgitt av lungeparenkym uten tilhørende atelektase, diameter < 3 cm av små lungeknuter;
  3. Pasienter bør være i stand til å lese og skrive kinesisk, uten svekket verbal kommunikasjon;
  4. Pasienter bør være i stand til å bruke intellektuelt utstyr.

Ekskluderingskriterier:

  1. CT thorax presenterer lungemasse, stor siver eller atelektase;
  2. Andre aktive kroniske luftveissykdommer som må diagnostiseres, intervensjon og behandling;
  3. Alvorlige eller ukontrollerte komplikasjoner av andre systemer;
  4. Komplisert med pleural effusjon;
  5. Pasienter med kognitiv svikt eller psykiske abnormiteter som ikke kan fylle ut spørreskjemaet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
IoT-gruppen
Atferdsmessig: IoT
For IoT-gruppen, "tre pluss to-type lungeknutediagnose": ① samle informasjon: røykehistorie, svulst personlig og familiehistorie, copd historie, etc.; ② ikke-invasiv undersøkelse: tumormarkører, lungefunksjon og lavdose CT tynt lag i brystet; ③ informasjonsutvinning i dybden: gjennom programvaren for tredimensjonal rekonstruksjon av lungeknuter, dybdegraving, nøyaktig beregning av tettheten av volumet, vurdering av omgivelsene og infiltrasjon av lungeknuter og relatert vaskulær vekststatus; to løsninger: ① Patologisk diagnose hos sterkt mistenkte pasienter: fiberbronkoskop, ultralydbronkoskop, torakoskop og CT-veiledet perkutan lungebiopsi, etc.; ② Tett vitenskapelig oppfølging til personen som ikke kan være kvalitativ: leger følger opp og administrerer pasienter vitenskapelig i samsvar med oppfølgingsstyringstabellene gjennom tingenes internett-plattform.
Den rutinemessige ledergruppen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Den positive diagnosefrekvensen av lungekreft i I-stadiet
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Henan Provincial People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2015

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2020

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. mai 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 201501014

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger