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非侵襲的脳モニターの評価

2019年10月29日 更新者：HeadSense Medical

非侵襲的脳モニターである HS-1000 デバイスの精度と安全性を評価するために設計された非盲検、非無作為化、比較研究

独自の新しい非侵襲的脳モニターであるHS-1000デバイスは、患者への不快感を最小限に抑えて脳の生理学的兆候を安全かつ正確に監視し、正常または異常な脳関連の状態に関する情報を提供し、医師の意思決定をサポートすることが期待されています. 研究者は、HS-1000 は、非侵襲的処置から得られた生の音響データを使用して、さまざまな神経病理を検出および監視できるという仮説を立てています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

脳をモニタリングするための非侵襲的モダリティは、神経障害のある患者の従来のモニタリング技術に大きく貢献し、寝たきりの患者の不快感を最小限に抑え、重要な生理学的兆候に関する情報を医師に提供する可能性があります。 脳神経外科クリニックの患者の多数の神経病理に対する正確な診断技術の欠如は、治療効果をさらに妨げ、したがって患者の回復と治癒に影響を与える可能性があります。 神経クリティカルケアには、主に頭蓋内圧（ICP）、温度、脳血流速度、動脈血圧、脳灌流圧、脳組織の酸素化などに焦点を当てた、標準的なバイタルサインと脳の生理学的サインの監視が含まれます。 最先端の脳モニタリングのコラボレーションは、異なる集中治療室間で異なり、場合によっては重大な欠点となります。診断とモニタリングの精度が問われるため、相互関係の脳モニタリングアプローチが非常に必要とされているからです。 これは、監視を非侵襲的に適用することによっても活用できます。これは、病院ユニット (画像、手術室など) 間で患者を必然的かつ動的に移送することが日常的に必要な臨床アプリケーションに特に有益であるためです。

署名されたインフォームドコンセントフォームを使用して、この研究の包含および除外基準を満たす被験者は、研究に登録されます。 適格な患者は2つのグループに分けられます：

  1. 侵襲的 ICP モニタリングを受けている患者
  2. フィッシャーグレード3または4のクモ膜下出血（SAH）患者

非侵襲的測定記録セッションは、各グループごとのプロトコル スキームに従います。

  1. 侵襲的 ICP モニタリングを受けている適格な患者は、単一の記録セッションで、侵襲的 ICP モニターと並行して HS-1000 によって監視されます。
  2. フィッシャーグレード3または4の適格なSAH患者は、侵襲的ICPモニターと並行して、3回の記録セッションでHS-1000によって監視されます。

対象となるすべての患者に対して、HS-1000 デバイスによる非侵襲的測定が、患者の管理に変更を加えることなく現場で使用されている標準的な監視モダリティと並行して実施されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
160

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • ドイツ
      • Darmstadt、ドイツ、64283
        • 募集
        • Klinikum Darmstadt
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rainer Kollmar, Prof.
        • 副調査官：
          • Ilia Aroyo, Dr.
      • Erlangen、ドイツ
        • 募集
        • University Hospital Erlangen
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rudolf Rammensee
      • Gottingen、ドイツ、37075
        • 募集
        • Universitätsklinik Göttingen
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christian von der Brelie, Dr.
      • Stuttgart、ドイツ
        • 募集
        • Klinikum Stuttgart
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Oliver Ganslandt, Prof.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. スクリーニング来院時の年齢が18歳以上の成人男女
  2. -主任研究者がこの研究に含めることを検討している神経病理学のある被験者。
  3. 72時間以上の生存期待
  4. -被験者または法定代理人（現地の規制による）は、プロトコルの要件を順守することができ、喜んで順守します
  5. -被験者または法定代理人（現地の規制による）は、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを理解し、署名することができます

除外基準:

  1. 耳の局所感染症
  2. -試験材料のいずれかに対する既知のアレルギーまたは過敏症、または試験材料への禁忌
  3. 出産の可能性のある女性の場合：妊娠中（妊娠検査陽性）または授乳中
  4. くも膜下出血（SAH）、Fisher Grade 4
  5. -現在登録されている、または参加後30日以内の被験者 他の治験機器または薬物研究への参加、または他の治験薬の投与を受けている
  6. -研究への参加を危険にさらす可能性のある状態（例：異常な臨床所見または検査所見）または研究結果の解釈、またはインフォームドコンセントを得る能力を妨げる可能性がある状態（例：精神状態）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：HS-1000 録音
HS-1000デバイスを使用した非侵襲的測定期間は、患者の臨床状態が許可する場合は連続的に、または患者の状態が連続を許可しない場合は個別の記録反復で、少なくとも30分間、最大1時間の総記録になります。録音。 各患者について、研究者、患者および/または家族の裁量により、1日3回から患者が脳モニタリングを受ける限り、いくつかのモニタリング間隔がある場合があります。
デバイス：HS-1000 録音

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経病理学に関連する記録の数
時間枠：1時間まで
脳モニタリングにおけるHS-1000の性能と精度を実証
1時間まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
有害事象の発生率
時間枠：HS-1000での監視終了から48時間
HS-1000での監視終了から48時間
なし/軽度/中等度および重度で等級付けされた耳の感染症/炎症の割合
時間枠：HS-1000での監視終了から48時間
HS-1000での監視終了から48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
HeadSense Medical

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University Medical Center Goettingen
Klinikum Darmstadt
Klinikum Stuttgart

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Oliver Ganslandt, Prof.、Klinikum Stuttgart

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年10月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年6月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年5月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年5月16日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年5月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年10月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年10月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HS-011

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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