非侵襲的脳モニターの評価
非侵襲的脳モニターである HS-1000 デバイスの精度と安全性を評価するために設計された非盲検、非無作為化、比較研究
調査の概要
詳細な説明
脳をモニタリングするための非侵襲的モダリティは、神経障害のある患者の従来のモニタリング技術に大きく貢献し、寝たきりの患者の不快感を最小限に抑え、重要な生理学的兆候に関する情報を医師に提供する可能性があります。 脳神経外科クリニックの患者の多数の神経病理に対する正確な診断技術の欠如は、治療効果をさらに妨げ、したがって患者の回復と治癒に影響を与える可能性があります。 神経クリティカルケアには、主に頭蓋内圧（ICP）、温度、脳血流速度、動脈血圧、脳灌流圧、脳組織の酸素化などに焦点を当てた、標準的なバイタルサインと脳の生理学的サインの監視が含まれます。 最先端の脳モニタリングのコラボレーションは、異なる集中治療室間で異なり、場合によっては重大な欠点となります。診断とモニタリングの精度が問われるため、相互関係の脳モニタリングアプローチが非常に必要とされているからです。 これは、監視を非侵襲的に適用することによっても活用できます。これは、病院ユニット (画像、手術室など) 間で患者を必然的かつ動的に移送することが日常的に必要な臨床アプリケーションに特に有益であるためです。
署名されたインフォームドコンセントフォームを使用して、この研究の包含および除外基準を満たす被験者は、研究に登録されます。 適格な患者は2つのグループに分けられます：
- 侵襲的 ICP モニタリングを受けている患者
- フィッシャーグレード3または4のクモ膜下出血（SAH）患者
非侵襲的測定記録セッションは、各グループごとのプロトコル スキームに従います。
- 侵襲的 ICP モニタリングを受けている適格な患者は、単一の記録セッションで、侵襲的 ICP モニターと並行して HS-1000 によって監視されます。
- フィッシャーグレード3または4の適格なSAH患者は、侵襲的ICPモニターと並行して、3回の記録セッションでHS-1000によって監視されます。
対象となるすべての患者に対して、HS-1000 デバイスによる非侵襲的測定が、患者の管理に変更を加えることなく現場で使用されている標準的な監視モダリティと並行して実施されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Darmstadt、ドイツ、64283
- 募集
- Klinikum Darmstadt
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コンタクト：
- Rainer Kollmar, Prof.
- 電話番号：06151 - 107 4501
- メール：Rainer.Kollmar@mail.klinikum-darmstadt.de
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主任研究者：
- Rainer Kollmar, Prof.
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副調査官：
- Ilia Aroyo, Dr.
-
Erlangen、ドイツ
- 募集
- University Hospital Erlangen
-
コンタクト：
- Rudolf Rammensee
- 電話番号：09131 85-33001
- メール：rudolf.rammensee@uk-erlangen.de
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主任研究者：
- Rudolf Rammensee
-
Gottingen、ドイツ、37075
- 募集
- Universitätsklinik Göttingen
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コンタクト：
- Christian von der Brelie, Dr.
- メール：cvdb@gmx.net
-
主任研究者：
- Christian von der Brelie, Dr.
-
Stuttgart、ドイツ
- 募集
- Klinikum Stuttgart
-
コンタクト：
- Oliver Ganslandt, Prof.
- 電話番号：0711 278-33700
- メール：o.ganslandt@klinikum-stuttgart.de
-
主任研究者：
- Oliver Ganslandt, Prof.
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- スクリーニング来院時の年齢が18歳以上の成人男女
- -主任研究者がこの研究に含めることを検討している神経病理学のある被験者。
- 72時間以上の生存期待
- -被験者または法定代理人（現地の規制による）は、プロトコルの要件を順守することができ、喜んで順守します
- -被験者または法定代理人（現地の規制による）は、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを理解し、署名することができます
除外基準:
- 耳の局所感染症
- -試験材料のいずれかに対する既知のアレルギーまたは過敏症、または試験材料への禁忌
- 出産の可能性のある女性の場合：妊娠中（妊娠検査陽性）または授乳中
- くも膜下出血（SAH）、Fisher Grade 4
- -現在登録されている、または参加後30日以内の被験者 他の治験機器または薬物研究への参加、または他の治験薬の投与を受けている
- -研究への参加を危険にさらす可能性のある状態（例：異常な臨床所見または検査所見）または研究結果の解釈、またはインフォームドコンセントを得る能力を妨げる可能性がある状態（例：精神状態）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HS-1000 録音
HS-1000デバイスを使用した非侵襲的測定期間は、患者の臨床状態が許可する場合は連続的に、または患者の状態が連続を許可しない場合は個別の記録反復で、少なくとも30分間、最大1時間の総記録になります。録音。
各患者について、研究者、患者および/または家族の裁量により、1日3回から患者が脳モニタリングを受ける限り、いくつかのモニタリング間隔がある場合があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経病理学に関連する記録の数
時間枠：1時間まで
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脳モニタリングにおけるHS-1000の性能と精度を実証
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1時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象の発生率
時間枠：HS-1000での監視終了から48時間
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HS-1000での監視終了から48時間
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なし/軽度/中等度および重度で等級付けされた耳の感染症/炎症の割合
時間枠：HS-1000での監視終了から48時間
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HS-1000での監視終了から48時間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Oliver Ganslandt, Prof.、Klinikum Stuttgart
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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