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Eine Bewertung eines nicht-invasiven Gehirnmonitors

29. Oktober 2019 aktualisiert von: HeadSense Medical

Eine offene, nicht randomisierte, vergleichende Studie zur Bewertung der Genauigkeit und Sicherheit des HS-1000-Geräts, eines nicht-invasiven Gehirnmonitors

Das HS-1000-Gerät, ein proprietärer neuer nicht-invasiver Gehirnmonitor, soll physiologische Anzeichen des Gehirns mit minimalem Unbehagen für Patienten sicher und genau überwachen, Informationen über normale oder abnormale gehirnbezogene Zustände liefern und Ärzte bei der Entscheidungsfindung unterstützen . Die Forscher gehen davon aus, dass das HS-1000 in der Lage ist, verschiedene Neuropathologien zu erkennen und zu überwachen, indem es die akustischen Rohdaten verwendet, die aus dem nicht-invasiven Verfahren stammen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine nicht-invasive Modalität für die Gehirnüberwachung kann potenziell einen wichtigen Beitrag zu herkömmlichen Überwachungstechniken für Patienten mit Neuropathologien leisten, um minimale Beschwerden für bettlägerige Patienten zu gewährleisten und den Ärzten Informationen über kritische physiologische Anzeichen zu liefern. Das Fehlen einer präzisen Diagnosetechnik für zahlreiche Neuropathologien für Patienten in neurochirurgischen Kliniken kann die therapeutische Wirksamkeit weiter beeinträchtigen und daher die Genesung und Heilung des Patienten beeinflussen. Die neurokritische Versorgung umfasst die Überwachung von Standard-Vitalzeichen und zerebralen physiologischen Zeichen, wobei der Schwerpunkt hauptsächlich auf dem intrakraniellen Druck (ICP), der Temperatur, der zerebralen Blutflussgeschwindigkeit, dem arteriellen Blutdruck, dem zerebralen Perfusionsdruck, der Sauerstoffversorgung des Gehirngewebes usw. liegt. Die Zusammenarbeit von hochmodernen Gehirnüberwachungsvariationen zwischen verschiedenen Intensivstationen stellt in einigen Fällen einen erheblichen Nachteil dar, da die Genauigkeit der Diagnose und Überwachung in Frage gestellt wird und daher ein dringender Bedarf für einen Ansatz zur wechselseitigen Gehirnüberwachung besteht. Dies kann auch genutzt werden, indem die Überwachung nicht invasiv angewendet wird, da dies besonders vorteilhaft für klinische Anwendungen ist, die routinemäßig den unvermeidlichen und dynamischen Transport von Patienten zwischen Krankenhauseinheiten (Bildgebung, Operationssaal usw.) erfordern.

Probanden, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien für diese Studie erfüllen, werden mit einer unterschriebenen Einverständniserklärung in die Studie aufgenommen. Geeignete Patienten werden in 2 Gruppen eingeteilt:

  1. Patienten, die sich einer invasiven ICP-Überwachung unterziehen
  2. Patienten mit Subarachnoidalblutung (SAH) mit Fisher-Grad 3 oder 4

Die Aufzeichnungssitzungen für nicht-invasive Messungen werden gemäß dem Protokollschema für jede Gruppe durchgeführt:

  1. Geeignete Patienten, die sich einer invasiven ICP-Überwachung unterziehen, werden vom HS-1000 parallel zum invasiven ICP-Monitor für eine einzige Aufzeichnungssitzung überwacht.
  2. Geeignete SAH-Patienten mit Fisher-Grad 3 oder 4 werden mit dem HS-1000 parallel zum invasiven ICP-Monitor für drei Aufzeichnungssitzungen überwacht.

Für alle in Frage kommenden Patienten werden nicht-invasive Messungen mit dem HS-1000-Gerät parallel zu den Standardüberwachungsmodalitäten durchgeführt, wie sie am Standort ohne Änderung des Patientenmanagements verwendet werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
160

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Deutschland
      • Darmstadt, Deutschland, 64283
        • Rekrutierung
        • Klinikum Darmstadt
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rainer Kollmar, Prof.
        • Unterermittler:
          • Ilia Aroyo, Dr.
      • Erlangen, Deutschland
        • Rekrutierung
        • University Hospital Erlangen
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rudolf Rammensee
      • Gottingen, Deutschland, 37075
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinik Göttingen
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christian von der Brelie, Dr.
      • Stuttgart, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Klinikum Stuttgart
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Oliver Ganslandt, Prof.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Männer und Frauen im Alter von 18 Jahren und älter beim Screening-Besuch
  2. Probanden mit Neuropathologie, die der Hauptprüfarzt in diese Studie aufnehmen möchte.
  3. Überlebenserwartung größer als 72 Stunden
  4. Der Proband oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter (gemäß den örtlichen Vorschriften) ist in der Lage und willens, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen
  5. Der Proband oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter (gemäß den örtlichen Vorschriften) ist in der Lage, die schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie zu verstehen und zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  1. Lokale Ohrinfektion
  2. Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen eines der Testmaterialien oder Kontraindikation für Testmaterialien
  3. Für Frauen im gebärfähigen Alter: Schwangerschaft (positiver Schwangerschaftstest) oder Stillzeit
  4. Subarachnoidalblutung (SAH), Fisher-Grad 4
  5. Probanden, die derzeit in oder weniger als 30 Tage nach der Teilnahme an anderen Prüfgeräten oder Arzneimittelstudien eingeschrieben sind oder andere Prüfsubstanzen erhalten
  6. Jeder Zustand, der die Teilnahme an der Studie (z. B. anormale klinische oder Laborbefunde) oder die Interpretation von Studienergebnissen gefährden oder die Möglichkeit, eine Einverständniserklärung einholen kann (z. B. psychische Verfassung) beeinträchtigen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: HS-1000 Aufnahme
Die Dauer der nicht-invasiven Messungen mit dem HS-1000-Gerät beträgt mindestens 30 Minuten und bis zu 1 Stunde der Gesamtaufzeichnung, entweder kontinuierlich, falls der klinische Zustand des Patienten dies zulässt, oder in separaten Aufzeichnungswiederholungen, falls der Zustand des Patienten eine kontinuierliche Aufzeichnung nicht zulässt Aufzeichnung. Für jeden Patienten können nach Ermessen des Prüfarztes, des Patienten und/oder der Familienmitglieder mehrere Überwachungsintervalle von dreimal täglich bis zu so lange bestehen, wie der Patient einer Gehirnüberwachung unterzogen wird.
Gerät: HS-1000 Aufnahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Aufzeichnungen, die mit Neuropathologie korrelieren
Zeitfenster: bis zu 1 Stunde
Demonstrieren Sie die Leistung und Genauigkeit des HS-1000 bei der Gehirnüberwachung
bis zu 1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 48 Stunden nach Ende der Überwachung mit dem HS-1000
48 Stunden nach Ende der Überwachung mit dem HS-1000
Rate von Ohrinfektionen/-reizungen, abgestuft nach keine/leicht/mäßig und schwer
Zeitfenster: 48 Stunden nach Ende der Überwachung mit dem HS-1000
48 Stunden nach Ende der Überwachung mit dem HS-1000

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
HeadSense Medical

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University Medical Center Goettingen
Klinikum Darmstadt
Klinikum Stuttgart

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Oliver Ganslandt, Prof., Klinikum Stuttgart

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Mai 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HS-011

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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