Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een evaluatie van een niet-invasieve hersenmonitor

29 oktober 2019 bijgewerkt door: HeadSense Medical

Een open-label, niet-gerandomiseerde, vergelijkende studie ontworpen om de nauwkeurigheid en veiligheid van het HS-1000-apparaat, een niet-invasieve hersenmonitor, te evalueren

Het HS-1000-apparaat, een gepatenteerde nieuwe niet-invasieve hersenmonitor, zal naar verwachting veilig en nauwkeurig fysiologische tekenen van de hersenen bewaken met minimaal ongemak voor patiënten, informatie verstrekken over normale of abnormale hersengerelateerde aandoeningen en ondersteuning bieden bij het nemen van beslissingen aan artsen . Onderzoekers veronderstellen dat de HS-1000 in staat is om verschillende neuropathologieën te detecteren en te bewaken, met behulp van de akoestische onbewerkte gegevens die zijn afgeleid van de niet-invasieve procedure.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Niet-invasieve modaliteit voor hersenmonitoring kan mogelijk een belangrijke bijdrage leveren aan conventionele monitoringtechnieken voor patiënten met neuropathologieën, om minimaal ongemak voor bedlegerige patiënten te verzekeren en informatie te verstrekken over kritieke fysiologische symptomen aan de artsen. Het ontbreken van een nauwkeurige diagnostische techniek voor talrijke neuropathologieën voor patiënten in neurochirurgische klinieken kan de therapeutische effectiviteit verder belemmeren en daardoor het herstel en de genezing van de patiënt beïnvloeden. Neurokritische zorg omvat het monitoren van standaard vitale functies en cerebrale fysiologische symptomen, voornamelijk gericht op intracraniale druk (ICP), temperatuur, cerebrale bloedstroomsnelheid, arteriële bloeddruk, cerebrale perfusiedruk, hersenweefseloxygenatie enz. De samenwerking van state-of-the-art hersenmonitoring varieert tussen verschillende intensive care-afdelingen en heeft in sommige gevallen een aanzienlijk nadeel, aangezien de nauwkeurigheid van diagnose en monitoring wordt uitgedaagd en er daarom een ​​grote behoefte is aan een interrelatie-benadering van hersenmonitoring. Dat kan ook worden benut door de bewaking niet-invasief toe te passen, aangezien dit met name gunstig is voor klinische toepassingen die routinematig het onvermijdelijke en dynamische transport van patiënten tussen ziekenhuisafdelingen vereisen (beeldvorming, operatiekamer, enz.).

Proefpersonen die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria voor dit onderzoek, met een ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier, zullen worden ingeschreven in het onderzoek. In aanmerking komende patiënten worden verdeeld in 2 groepen:

  1. Patiënten die invasieve ICP-monitoring ondergaan
  2. Patiënten met subarachnoïdale bloeding (SAH) met Fisher-graad 3 of 4

De opnamesessies voor niet-invasieve metingen zijn volgens het protocolschema per groep:

  1. In aanmerking komende patiënten die invasieve ICP-bewaking ondergaan, worden bewaakt door de HS-1000, parallel aan de invasieve ICP-monitor, voor een enkele opnamesessie.
  2. In aanmerking komende SAH-patiënten met Fisher-graad 3 of 4 zullen worden bewaakt door de HS-1000, parallel aan de invasieve ICP-monitor, gedurende drie opnamesessies.

Voor alle in aanmerking komende patiënten zullen niet-invasieve metingen door het HS-1000-apparaat worden uitgevoerd parallel aan de standaard monitoringmodaliteiten, zoals gebruikt op de locatie, zonder enige verandering in het beheer van de patiënt.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
160

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Darmstadt, Duitsland, 64283
        • Werving
        • Klinikum Darmstadt
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rainer Kollmar, Prof.
        • Onderonderzoeker:
          • Ilia Aroyo, Dr.
      • Erlangen, Duitsland
        • Werving
        • University Hospital Erlangen
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rudolf Rammensee
      • Gottingen, Duitsland, 37075
        • Werving
        • Universitätsklinik Göttingen
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christian von der Brelie, Dr.
      • Stuttgart, Duitsland
        • Werving
        • Klinikum Stuttgart
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Oliver Ganslandt, Prof.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 18 jaar en ouder bij het screeningsbezoek
  2. Proefpersonen met neuropathologie die de hoofdonderzoeker overweegt op te nemen in deze studie.
  3. Overlevingsverwachting groter dan 72 uur
  4. Onderwerp of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (volgens lokale regelgeving) is in staat en bereid om te voldoen aan de vereisten van het protocol
  5. Proefpersoon of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (volgens lokale regelgeving) is in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek te begrijpen en te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  1. Lokale oorontsteking
  2. Bekende allergie of overgevoeligheid voor een van de testmaterialen of contra-indicatie voor testmaterialen
  3. Voor vrouwen die zwanger kunnen worden: zwangerschap (positieve zwangerschapstest) of borstvoeding
  4. Subarachnoïdale bloeding (SAH), Fisher-graad 4
  5. Proefpersonen die momenteel zijn ingeschreven voor of minder dan 30 dagen na deelname aan andere onderzoeksapparatuur of geneesmiddelenstudies, of die andere onderzoeksagent(en) ontvangen
  6. Elke aandoening die deelname aan het onderzoek in gevaar kan brengen (bijv. abnormale klinische of laboratoriumbevindingen) of interpretatie van onderzoeksresultaten, of die het vermogen om geïnformeerde toestemming te verkrijgen kan belemmeren (bijv. mentale toestand)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: HS-1000-opname
De duur van de niet-invasieve metingen met het HS-1000-apparaat is minimaal 30 minuten en maximaal 1 uur aan geaggregeerde registratie, hetzij continu als de klinische toestand van de patiënt dit toelaat, of in afzonderlijke opname-iteraties als de toestand van de patiënt dit niet toelaat opname. Voor elke patiënt kunnen er verschillende controle-intervallen zijn van drie keer per dag tot zo lang als de patiënt hersenmonitoring ondergaat, naar goeddunken van de onderzoeker, patiënt en/of familieleden.
Apparaat: HS-1000-opname

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal opnames dat correleert met neuropathologie
Tijdsspanne: tot 1 uur
Demonstreer de prestaties en nauwkeurigheid van de HS-1000 bij hersenmonitoring
tot 1 uur

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 48 uur vanaf het einde van de bewaking met de HS-1000
48 uur vanaf het einde van de bewaking met de HS-1000
Percentage oorinfecties/-irritaties gesorteerd op geen/mild/matig en ernstig
Tijdsspanne: 48 uur vanaf het einde van de bewaking met de HS-1000
48 uur vanaf het einde van de bewaking met de HS-1000

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
HeadSense Medical

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
University Medical Center Goettingen
Klinikum Darmstadt
Klinikum Stuttgart

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Oliver Ganslandt, Prof., Klinikum Stuttgart

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2014

Primaire voltooiing (VERWACHT)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2017

Studie voltooiing (VERWACHT)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
13 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 mei 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
30 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 oktober 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • HS-011

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen