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胃腸症状のあるPD患者の健康関連QOLに対する短期モチリトン療法の効果 (PASS-GI)

2019年3月26日 更新者：Jee-Young Lee、Seoul National University Hospital

胃腸症状のあるパーキンソン病患者の健康関連の生活の質に対する短期運動療法の効果：多施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験

この研究の目的は、DA-9701(Motilitone) が消化器症状のあるパーキンソン病 (PD) 患者の健康関連の生活の質の治療に有効かつ安全であるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

胃腸 (GI) 症状は、PD 患者から頻繁に訴えられます。 症状を改善するために、運動促進薬が診療所でよく使用されます。 ただし、一部の運動促進薬はドーパミン受容体拮抗薬であり、脳のドーパミン受容体に影響を与えると、PD 患者の運動症状を悪化させたり、遅発性ジスキネジアを発症したりする可能性があります。

DA-9701 (Motilitone) は、最近開発された 5-HT4 アゴニストと D2 アンタゴニストの両方を持つ漢方薬です。 さらに、PD 患者に安全に使用できる血液脳関門を通過しません。 仮説的には、PD 患者の消化管症状の治療に適した選択肢となる可能性があります。 しかし、PD患者を対象とした無作為化臨床試験により、その有効性と安全性を評価した研究はありません。

この試験では、二重盲検プラセボ対照フェーズ 1 (4 週間) における DA-9701 の有効性と安全性、および非盲検フェーズ 2 (フェーズ 1 の 8 週間後) における DA-9701 の長期安全性を評価します。 ）。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
147

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韓民国
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul、大韓民国
        • Seoul National University Boramae Hospital
      • Seoul、大韓民国
        • Hanyang University Medical Center
      • Seoul、大韓民国
        • Veterans Healthcare Service Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

50年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者は自発的に登録され、この臨床試験の内容を理解しました。
  • 50～80歳の男性または女性のパーキンソン病（PD）患者
  • -運動促進薬（イトプリド、モサプリド、エゾエンゴサク、レボスルピリド、ドンペリドンなど）を少なくとも2か月前に受けていない被験者 ベースライン訪問
  • 対象者は、異常な腸機能を示唆する次の症状の少なくとも 1 つを訴えました: 食欲不振、吐き気、腹部膨満、消化不良、早期満腹感、嚥下障害、食事に伴う異物感、胃食道逆流の症状、便秘、および排便の問題。

除外基準:

  • 消化器手術歴
  • -1か月以内に消化器内科の治療を受けている活動的な消化器疾患のある被験者
  • -臨床的に重大な認知機能低下またはK-Minimental Status Examのスコアが20以下の存在
  • 被験者は、抗うつ薬や抗精神病薬などの薬で治療されたうつ病やその他の精神障害を持っていました。気分安定剤、ベンゾジアゼピン、および睡眠薬は、臨床試験期間中に固定用量で許可されました
  • -患者の生活の質を妨げる可能性のある重度のアクティブな併存症のある被験者
  • 臨床医が判断した試験への登録が困難な病状のある被験者
  • DA-9701（Motilitone）に関連する過敏症または有害事象のある被験者
  • -3か月以内の他の臨床試験への事前参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：モチリトーンアーム
DA-9701 (Motilitone) 30mg 1T 1 日 3 回、4+8 週間
薬：DA-9701
DA-9701 30mg錠
他の名前：
  • モチリトーン
プラセボコンパレーター：プラセボ群
DA-9701 プラセボ 30mg 1T 1 日 3 回 4 週間、DA-9701 (Motilitone) 30mg 1T 1 日 3 回 8 週間
薬：DA-9701
DA-9701 30mg錠
他の名前：
  • モチリトーン
薬：DA-9701 プラセボ
DA-9701 30mg錠をマスクするために製造されたプラセボ錠剤
他の名前：
  • モチリトーン プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ネピアン消化不良指数の変化 - 韓国版スコア
時間枠：4週間
ネピアン消化不良指数は、胃腸症状を測定するためのツールです
4週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
排便習慣アンケートによって評価された 1 日あたりの排便の変化。
時間枠：4週間、12週間
排便習慣アンケートを使用して、最近 1 週間の 1 日あたりの平均排便量を尋ねます。
4週間、12週間
排便習慣アンケートによって評価された 1 日あたりの早期満腹の頻度の変化。
時間枠：4週間、12週間
排便習慣アンケートを使用して、最近 1 週間の 1 日あたりの早期満腹の平均頻度を尋ねます。 頻度は次のように分類されます。0、イベントなし。 1、1日1回; 2、1 日 2 回; 3、毎食。
4週間、12週間
排便習慣アンケートによって評価された、1 日あたりの食後の胃満満の頻度の変化。
時間枠：4週間、12週間
排便習慣アンケートを使用して、最近 1 週間の 1 日あたりの食後の平均頻度を尋ねます。 頻度は次のように分類されます。0、イベントなし。 1、1日1回; 2、1 日 2 回; 3、毎食。
4週間、12週間
排便習慣アンケートによって評価された心窩部痛の重症度の変化。
時間枠：4週間、12週間
最近１週間の心窩部痛の有無と程度を排便問診票で問う。 重大度は次のように分類されます。0、イベントなし。 1、軽度; 2、中等度; 3、重度。 4、非常に厳しい。
4週間、12週間
ブリストル便スケールスコアの変化
時間枠：4週間、12週間
これは患者が自分の便の種類を選択できる説明的な絵皿です。
4週間、12週間
統合パーキンソン病評価尺度 (UPDRS) スコアの変化
時間枠：4週間、12週間
これはパーキンソン病の重症度の尺度です
4週間、12週間
パーキンソン病の生活の質のスケール (PDQ-39) スコアの変化
時間枠：4週間、12週間
これは、パーキンソン病の影響を受ける毎日の生活の質の尺度です
4週間、12週間
患者全体改善 (PGI) スコアの変化
時間枠：4週間、12週間
これは、胃腸症状の変化に対する患者の認識の尺度です。
4週間、12週間
臨床医全体改善 (CGI) スコアの変化
時間枠：4週間、12週間
これは、患者の全体的な臨床状態に対する臨床医の評価の尺度です
4週間、12週間
ネピアン消化不良指数の変化 - 韓国版スコア
時間枠：12週間
これは、この試験の終了時の胃腸症状の変化の尺度です
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Seoul National University Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Samsung Medical Center
Korea University Guro Hospital
Hanyang University
SMG-SNU Boramae Medical Center
Seoul Veterans Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jee-Young Lee, MD, PhD、SMG-SNU Boramae Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年5月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年5月14日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年5月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年3月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年3月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 26-2016-11

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

IPD を含む DATA は、患者の個人情報を除き、資格のある研究者の要求に応じて個別に共有できます。

IPD 共有時間枠

情報は、個々の要求に応じて主任研究者によって判断されます。

IPD 共有アクセス基準

情報は、個々の要求に応じて主任研究者によって判断されます。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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