胃腸症状のあるPD患者の健康関連QOLに対する短期モチリトン療法の効果 (PASS-GI)
2019年3月26日 更新者：Jee-Young Lee、Seoul National University Hospital
胃腸症状のあるパーキンソン病患者の健康関連の生活の質に対する短期運動療法の効果：多施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験
この研究の目的は、DA-9701(Motilitone) が消化器症状のあるパーキンソン病 (PD) 患者の健康関連の生活の質の治療に有効かつ安全であるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
胃腸 (GI) 症状は、PD 患者から頻繁に訴えられます。 症状を改善するために、運動促進薬が診療所でよく使用されます。 ただし、一部の運動促進薬はドーパミン受容体拮抗薬であり、脳のドーパミン受容体に影響を与えると、PD 患者の運動症状を悪化させたり、遅発性ジスキネジアを発症したりする可能性があります。
DA-9701 (Motilitone) は、最近開発された 5-HT4 アゴニストと D2 アンタゴニストの両方を持つ漢方薬です。 さらに、PD 患者に安全に使用できる血液脳関門を通過しません。 仮説的には、PD 患者の消化管症状の治療に適した選択肢となる可能性があります。 しかし、PD患者を対象とした無作為化臨床試験により、その有効性と安全性を評価した研究はありません。
この試験では、二重盲検プラセボ対照フェーズ 1 (4 週間) における DA-9701 の有効性と安全性、および非盲検フェーズ 2 (フェーズ 1 の 8 週間後) における DA-9701 の長期安全性を評価します。 ）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
147
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韓民国
- Korea University Guro Hospital
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Seoul、大韓民国
- Seoul National University Boramae Hospital
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Seoul、大韓民国
- Hanyang University Medical Center
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Seoul、大韓民国
- Veterans Healthcare Service Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は自発的に登録され、この臨床試験の内容を理解しました。
- 50～80歳の男性または女性のパーキンソン病（PD）患者
- -運動促進薬（イトプリド、モサプリド、エゾエンゴサク、レボスルピリド、ドンペリドンなど）を少なくとも2か月前に受けていない被験者 ベースライン訪問
- 対象者は、異常な腸機能を示唆する次の症状の少なくとも 1 つを訴えました: 食欲不振、吐き気、腹部膨満、消化不良、早期満腹感、嚥下障害、食事に伴う異物感、胃食道逆流の症状、便秘、および排便の問題。
除外基準:
- 消化器手術歴
- -1か月以内に消化器内科の治療を受けている活動的な消化器疾患のある被験者
- -臨床的に重大な認知機能低下またはK-Minimental Status Examのスコアが20以下の存在
- 被験者は、抗うつ薬や抗精神病薬などの薬で治療されたうつ病やその他の精神障害を持っていました。気分安定剤、ベンゾジアゼピン、および睡眠薬は、臨床試験期間中に固定用量で許可されました
- -患者の生活の質を妨げる可能性のある重度のアクティブな併存症のある被験者
- 臨床医が判断した試験への登録が困難な病状のある被験者
- DA-9701（Motilitone）に関連する過敏症または有害事象のある被験者
- -3か月以内の他の臨床試験への事前参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：モチリトーンアーム
DA-9701 (Motilitone) 30mg 1T 1 日 3 回、4+8 週間
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DA-9701 30mg錠
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
DA-9701 プラセボ 30mg 1T 1 日 3 回 4 週間、DA-9701 (Motilitone) 30mg 1T 1 日 3 回 8 週間
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DA-9701 30mg錠
他の名前：
DA-9701 30mg錠をマスクするために製造されたプラセボ錠剤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ネピアン消化不良指数の変化 - 韓国版スコア
時間枠：4週間
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ネピアン消化不良指数は、胃腸症状を測定するためのツールです
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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排便習慣アンケートによって評価された 1 日あたりの排便の変化。
時間枠：4週間、12週間
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排便習慣アンケートを使用して、最近 1 週間の 1 日あたりの平均排便量を尋ねます。
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4週間、12週間
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排便習慣アンケートによって評価された 1 日あたりの早期満腹の頻度の変化。
時間枠：4週間、12週間
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排便習慣アンケートを使用して、最近 1 週間の 1 日あたりの早期満腹の平均頻度を尋ねます。
頻度は次のように分類されます。0、イベントなし。 1、1日1回; 2、1 日 2 回; 3、毎食。
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4週間、12週間
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排便習慣アンケートによって評価された、1 日あたりの食後の胃満満の頻度の変化。
時間枠：4週間、12週間
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排便習慣アンケートを使用して、最近 1 週間の 1 日あたりの食後の平均頻度を尋ねます。
頻度は次のように分類されます。0、イベントなし。 1、1日1回; 2、1 日 2 回; 3、毎食。
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4週間、12週間
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排便習慣アンケートによって評価された心窩部痛の重症度の変化。
時間枠：4週間、12週間
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最近１週間の心窩部痛の有無と程度を排便問診票で問う。
重大度は次のように分類されます。0、イベントなし。 1、軽度; 2、中等度; 3、重度。 4、非常に厳しい。
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4週間、12週間
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ブリストル便スケールスコアの変化
時間枠：4週間、12週間
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これは患者が自分の便の種類を選択できる説明的な絵皿です。
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4週間、12週間
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統合パーキンソン病評価尺度 (UPDRS) スコアの変化
時間枠：4週間、12週間
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これはパーキンソン病の重症度の尺度です
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4週間、12週間
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パーキンソン病の生活の質のスケール (PDQ-39) スコアの変化
時間枠：4週間、12週間
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これは、パーキンソン病の影響を受ける毎日の生活の質の尺度です
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4週間、12週間
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患者全体改善 (PGI) スコアの変化
時間枠：4週間、12週間
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これは、胃腸症状の変化に対する患者の認識の尺度です。
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4週間、12週間
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臨床医全体改善 (CGI) スコアの変化
時間枠：4週間、12週間
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これは、患者の全体的な臨床状態に対する臨床医の評価の尺度です
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4週間、12週間
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ネピアン消化不良指数の変化 - 韓国版スコア
時間枠：12週間
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これは、この試験の終了時の胃腸症状の変化の尺度です
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Jee-Young Lee, MD, PhD、SMG-SNU Boramae Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年4月1日
一次修了 (実際)
2018年6月1日
研究の完了 (実際)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月14日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月26日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 26-2016-11
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
IPD を含む DATA は、患者の個人情報を除き、資格のある研究者の要求に応じて個別に共有できます。
IPD 共有時間枠
情報は、個々の要求に応じて主任研究者によって判断されます。
IPD 共有アクセス基準
情報は、個々の要求に応じて主任研究者によって判断されます。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。