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Wirkung einer kurzfristigen Motilitone-Therapie auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Parkinson-Patienten mit gastrointestinalen Symptomen (PASS-GI)

26. März 2019 aktualisiert von: Jee-Young Lee, Seoul National University Hospital

Wirkung einer kurzfristigen Motilitone-Therapie auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Parkinson-Patienten mit gastrointestinalen Symptomen: eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob DA-9701 (Motilitone) für die Behandlung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD) mit gastrointestinalen Symptomen wirksam und sicher ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Gastrointestinale (GI) Symptome werden häufig von Parkinson-Patienten beklagt. Um ihre Symptome zu verbessern, werden Prokinetika häufig in Kliniken eingesetzt. Einige Prokinetika sind jedoch Dopaminrezeptorantagonisten, die motorische Symptome von PD-Patienten verschlimmern oder Spätdyskinesien entwickeln können, wenn sie Dopaminrezeptoren des Gehirns beeinflussen.

DA-9701 (Motilitone) ist ein kürzlich entwickeltes pflanzliches Medikament, das sowohl 5-HT4-Agonismus als auch D2-Antagonismus hat. Darüber hinaus passiert es nicht die Blut-Hirn-Schranke, die bei Parkinson-Patienten sicher angewendet werden kann. Hypothetisch hat es das Potenzial, eine gute Wahl für die Behandlung von gastrointestinalen Symptomen von Parkinson-Patienten zu sein. Es gab jedoch keine Studie, die seine Wirksamkeit und Sicherheit durch randomisierte klinische Studien bei PD-Patienten bewertet.

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von DA-9701 in der doppelblinden, placebokontrollierten Phase 1 (4 Wochen) und die Langzeitsicherheit von DA-9701 in der offenen Phase 2 (8 Wochen nach Phase 1) bewerten ).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
147

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul National University Boramae Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Hanyang University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Veterans Healthcare Service Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden wurden freiwillig aufgenommen und verstanden den Inhalt dieser klinischen Studie.
  • Männliche oder weibliche Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD) zwischen 50 und 80 Jahren
  • Probanden, die mindestens 2 Monate vor dem Basisbesuch keine Prokinetika (Itoprid, Mosaprid, Corydalis tuber, Levosulpirid, Domperidon usw.) erhalten hatten
  • Die Probanden klagten über mindestens eines der folgenden Symptome, das auf abnormale Darmfunktionen hindeutet: Anorexie, Übelkeit, aufgeblähter Bauch, Dyspepsie, frühes Sättigungsgefühl, Dysphagie, Fremdkörpergefühl im Zusammenhang mit einer Mahlzeit, Symptome von gastroösophagealem Reflux, Verstopfung und Defäkationsproblemen.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte einer Magen-Darm-Operation
  • Probanden mit aktiven Magen-Darm-Erkrankungen unter gastroenterologischer Behandlung innerhalb von 1 Monat
  • Vorhandensein eines klinisch signifikanten kognitiven Rückgangs oder eines K-Minimental-Status-Prüfungsergebnisses von 20 oder weniger
  • Die Probanden hatten Depressionen oder andere psychiatrische Störungen, die mit Medikamenten wie Antidepressiva oder Antipsychotika behandelt wurden; Stimmungsberuhigungsmittel, Benzodiazepine und Schlaftabletten waren während eines Zeitraums der klinischen Studie mit fester Dosis erlaubt
  • Patienten mit schweren aktiven Komorbiditäten, die die Lebensqualität des Patienten beeinträchtigen könnten
  • Probanden mit Erkrankungen, die eine Aufnahme in die von Klinikern beurteilte Studie erschweren
  • Patienten mit Überempfindlichkeit oder unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit DA-9701 (Motilitone)
  • Vorherige Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 3 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Motiltone-Arm
DA-9701 (Motilitone) 30 mg 1 T dreimal täglich für 4 + 8 Wochen
Arzneimittel: DA-9701
DA-9701 30 mg Tablette
Andere Namen:
  • Motilitone
Placebo-Komparator: Placebo-Arm
DA-9701 Placebo 30 mg 1 T dreimal täglich für 4 Wochen, DA-9701 (Motilitone) 30 mg 1 T dreimal täglich für 8 Wochen
Arzneimittel: DA-9701
DA-9701 30 mg Tablette
Andere Namen:
  • Motilitone
Arzneimittel: DA-9701 Placebo
Placebo-Pille hergestellt, um DA-9701 30 mg Tablette zu maskieren
Andere Namen:
  • Motiliton-Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Nepean-Dyspepsie-Index-Korean-Version-Scores
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Nepean-Dyspepsie-Index ist ein Instrument zur Messung von Magen-Darm-Symptomen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Stuhlgangs pro Tag, bewertet durch einen Fragebogen zur Stuhlgewohnheit.
Zeitfenster: 4 Wochen, 12 Wochen
Der mittlere Stuhlgang pro Tag der letzten 1 Woche wird mit dem Fragebogen zur Stuhlgewohnheit abgefragt.
4 Wochen, 12 Wochen
Änderung der Häufigkeit des frühen Sättigungsgefühls pro Tag, bewertet durch einen Fragebogen zur Stuhlgewohnheit.
Zeitfenster: 4 Wochen, 12 Wochen
Die durchschnittliche Häufigkeit des frühen Sättigungsgefühls pro Tag der letzten 1 Woche wird mit Hilfe des Fragebogens zur Stuhlgewohnheit abgefragt. Die Häufigkeit wird wie folgt kategorisiert: 0, kein Ereignis; 1, einmal täglich; 2, zweimal täglich; 3, jede Mahlzeit.
4 Wochen, 12 Wochen
Änderung der Häufigkeit von Magenfülle nach einer Mahlzeit pro Tag, bewertet durch einen Fragebogen zur Stuhlgewohnheit.
Zeitfenster: 4 Wochen, 12 Wochen
Die durchschnittliche Häufigkeit des Völlegefühls im Magen nach einer Mahlzeit pro Tag der letzten 1 Woche wird mit Hilfe des Fragebogens zur Stuhlgewohnheit abgefragt. Die Häufigkeit wird wie folgt kategorisiert: 0, kein Ereignis; 1, einmal täglich; 2, zweimal täglich; 3, jede Mahlzeit.
4 Wochen, 12 Wochen
Änderung der Schwere von Schmerzen im Oberbauch, bewertet durch einen Fragebogen zur Stuhlgewohnheit.
Zeitfenster: 4 Wochen, 12 Wochen
Das Vorhandensein und die Schwere epigastrischer Schmerzen der letzten 1 Woche werden mit Hilfe des Fragebogens zur Stuhlgewohnheit abgefragt. Der Schweregrad wird wie folgt kategorisiert: 0, kein Ereignis; 1, mild; 2, mäßig; 3, schwer; 4, sehr stark.
4 Wochen, 12 Wochen
Änderung des Wertes der Bristol-Stuhlskala
Zeitfenster: 4 Wochen, 12 Wochen
Dies ist eine beschreibende Bildtafel, auf der Patienten die Art ihres Stuhlgangs auswählen können
4 Wochen, 12 Wochen
Änderung der Scores der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS).
Zeitfenster: 4 Wochen, 12 Wochen
Dies ist ein Maß für die Schwere der Parkinson-Krankheit
4 Wochen, 12 Wochen
Veränderung der Werte auf der Lebensqualitätsskala der Parkinson-Krankheit (PDQ-39).
Zeitfenster: 4 Wochen, 12 Wochen
Dies ist ein Maß für die durch die Parkinson-Krankheit beeinträchtigte Lebensqualität im Alltag
4 Wochen, 12 Wochen
Änderung der Werte für die globale Verbesserung des Patienten (PGI).
Zeitfenster: 4 Wochen, 12 Wochen
Dies ist ein Maß dafür, wie Patienten eine Veränderung ihrer gastrointestinalen Symptome wahrnehmen
4 Wochen, 12 Wochen
Änderung der Clinician Global Improvement (CGI)-Scores
Zeitfenster: 4 Wochen, 12 Wochen
Dies ist ein Maß für die Einschätzung des klinischen Gesamtzustands des Patienten durch den Arzt
4 Wochen, 12 Wochen
Änderung des Nepean-Dyspepsie-Index-Korean-Version-Scores
Zeitfenster: 12 Wochen
Dies ist ein Maß für die Veränderungen der gastrointestinalen Symptome am Ende dieser Studie
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Seoul National University Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Samsung Medical Center
Korea University Guro Hospital
Hanyang University
SMG-SNU Boramae Medical Center
Seoul Veterans Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jee-Young Lee, MD, PhD, SMG-SNU Boramae Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. März 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 26-2016-11

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

DATEN, einschließlich IPD, können auf Anfrage von qualifizierten Ermittlern individuell weitergegeben werden, ausgenommen die personenbezogenen Daten der Patienten

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Informationen werden vom Hauptermittler auf individuellen Antrag beurteilt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Informationen werden vom Hauptermittler auf individuellen Antrag beurteilt.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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