Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av kortvarig motilitonterapi på helserelatert livskvalitet hos PD-pasienter med gastrointestinale symptomer (PASS-GI)

26. mars 2019 oppdatert av: Jee-Young Lee, Seoul National University Hospital

Effekt av kortvarig motilitonterapi på helserelatert livskvalitet hos pasienter med Parkinsons sykdom med gastrointestinale symptomer: en multisenter, dobbeltblind randomisert, placebokontrollert studie

Formålet med denne studien er å finne ut om DA-9701(Motilitone) er effektiv og trygg for behandling av helserelatert livskvalitet hos pasienter med Parkinsons sykdom (PD) med gastrointestinale symptomer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Gastrointestinale (GI) symptomer klages ofte av PD-pasienter. For å forbedre symptomene deres, brukes prokinetikk ofte i klinikker. Noen prokinetikk er imidlertid dopaminreseptorantagonister som kan forverre motoriske symptomer hos PD-pasienter eller utvikle tardiv dyskinesi når det påvirker dopaminreseptorer i hjernen.

DA-9701 (Motilitone) er nylig utviklet urtemedisin som har både 5-HT4-agonisme og D2-antagonisme. Videre krysser den ikke blod-hjerne-barrieren som trygt kan brukes hos PD-pasienter. Hypotetisk har det et potensial til å være et godt valg for behandling av GI-symptomer hos PD-pasienter. Det har imidlertid ikke vært noen studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten ved randomiserte kliniske studier på PD-pasienter.

Denne studien vil evaluere effekten og sikkerheten til DA-9701 i den dobbeltblinde placebokontrollerte fase 1 (4 uker), og den langsiktige sikkerheten til DA-9701 i den åpne fase 2 (8 uker etter fase 1) ).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
147

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Boramae Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Hanyang University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Veterans Healthcare Service Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene ble frivillig registrert og forsto innholdet i denne kliniske studien.
  • Mannlige eller kvinnelige pasienter med Parkinsons sykdom (PD) mellom 50 og 80 år
  • Personer som ikke hadde fått prokinetikk (itopride, mosaprid, Corydalis-knoll, levosulpirid, domperidon, etc.) minst 2 måneder før baseline-besøket
  • Forsøkspersonene klaget på minst ett symptom på følgende som tyder på unormale tarmfunksjoner: anoreksi, kvalme, abdominal distensjon, dyspepsi, tidlig metthetsfølelse, dysfagi, fremmedlegemefølelse forbundet med et måltid, symptomer på gastroøsofageal refluks, forstoppelse og avføringsproblem.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om en gastrointestinal operasjon
  • Personer med aktive gastrointestinale sykdommer under behandling av gastroenterologi innen 1 måned
  • Eksistens av klinisk signifikant kognitiv nedgang eller K-Minimental Status Exam score 20 eller mindre
  • Forsøkspersonene hadde depresjon eller andre psykiatriske lidelser behandlet med medisiner som antidepressiva eller antipsykotika; humørberoligende midler, benzodiazepiner og søvntabletter var tillatt med fast dose under en periode av den kliniske studien
  • Personer med alvorlige aktive komorbiditeter som kan forstyrre pasientens livskvalitet
  • Forsøkspersoner med medisinske tilstander som gjør det vanskelig å bli meldt inn til rettssaken bedømt av klinikere
  • Personer med overfølsomhet eller bivirkning relatert til DA-9701 (Motilitone)
  • Forutgående deltagelse i andre kliniske studier innen 3 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Bevegelig arm
DA-9701 (Motilitone) 30mg 1T tre ganger daglig i 4+8 uker
Legemiddel: DA-9701
DA-9701 30 mg tablett
Andre navn:
  • Motiltone
Placebo komparator: Placebo arm
DA-9701 placebo 30mg 1T tre ganger per dag i 4 uker, DA-9701 (Motilitone) 30mg 1T tre ganger per dag i 8 uker
Legemiddel: DA-9701
DA-9701 30 mg tablett
Andre navn:
  • Motiltone
Legemiddel: DA-9701 placebo
Placebo-pille produsert for å maskere DA-9701 30 mg tablett
Andre navn:
  • Motiltone placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nepeansk dyspepsiindeks-koreansk versjonscore
Tidsramme: 4 uker
Nepean-dyspepsiindeksen er et verktøy for å måle gastrointestinale symptomer
4 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i avføring per dag vurdert ved et spørreskjema om tarmvaner.
Tidsramme: 4 uker, 12 uker
Gjennomsnittlig avføring per dag de siste 1 ukene vil bli spurt ved hjelp av spørreskjemaet om avføring.
4 uker, 12 uker
Endring i frekvens av tidlig metthetsfølelse per dag vurdert ved et spørreskjema om avføring.
Tidsramme: 4 uker, 12 uker
Gjennomsnittlig frekvens av tidlig metthetsfølelse per dag de siste 1 ukene vil bli spurt ved å bruke avføringsvanespørreskjemaet. Frekvensen vil bli kategorisert som følgende: 0, ingen hendelse; 1, en gang om dagen; 2, to ganger om dagen; 3, hvert måltid.
4 uker, 12 uker
Endring i frekvens av magefylde etter et måltid per dag vurdert ved et spørreskjema om avføringsvaner.
Tidsramme: 4 uker, 12 uker
Gjennomsnittlig frekvens av gastrisk fylde etter et måltid per dag de siste 1 ukene vil bli spurt ved å bruke avføringsskjemaet. Frekvensen vil bli kategorisert som følgende: 0, ingen hendelse; 1, en gang om dagen; 2, to ganger om dagen; 3, hvert måltid.
4 uker, 12 uker
Endring i alvorlighetsgrad av epigastriske smerter vurdert ved et spørreskjema om tarmvaner.
Tidsramme: 4 uker, 12 uker
Eksistensen og alvorlighetsgraden av epigastriske smerter de siste 1 ukene vil bli spurt ved hjelp av avføringsvanespørreskjemaet. Alvorlighetsgraden vil bli kategorisert som følgende: 0, ingen hendelse; 1, mild; 2, moderat; 3, alvorlig; 4, veldig alvorlig.
4 uker, 12 uker
Endring i Bristol avføringsskalaen
Tidsramme: 4 uker, 12 uker
Dette er en beskrivende bildeplate som pasienter kan velge type avføring
4 uker, 12 uker
Endring i Unified Parkinsons disease rating scale (UPDRS) score
Tidsramme: 4 uker, 12 uker
Dette er et mål på alvorlighetsgraden av Parkinsons sykdom
4 uker, 12 uker
Endring i livskvalitetsskalaen for Parkinsons sykdom (PDQ-39).
Tidsramme: 4 uker, 12 uker
Dette er et mål på hverdagslivskvalitet påvirket av Parkinsons sykdom
4 uker, 12 uker
Endring i pasientens globale forbedringsscore (PGI).
Tidsramme: 4 uker, 12 uker
Dette er et mål på pasientens oppfatning av endringer i gastrointestinale symptomer
4 uker, 12 uker
Endring i Clinician Global Improvement-score (CGI).
Tidsramme: 4 uker, 12 uker
Dette er et mål på klinikerens vurdering av den globale kliniske statusen til pasienten
4 uker, 12 uker
Endring i nepeansk dyspepsiindeks-koreansk versjonscore
Tidsramme: 12 uker
Dette er et mål på endringer i gastrointestinale symptomer på slutten av denne studien
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Seoul National University Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Samsung Medical Center
Korea University Guro Hospital
Hanyang University
SMG-SNU Boramae Medical Center
Seoul Veterans Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jee-Young Lee, MD, PhD, SMG-SNU Boramae Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. mars 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 26-2016-11

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

DATA inkludert IPD kan deles individuelt på forespørsel av kvalifiserte etterforskere, unntatt pasientens personlige opplysninger

IPD-delingstidsramme

Informasjonen vil bli vurdert av hovedetterforskeren på individuell forespørsel.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Informasjonen vil bli vurdert av hovedetterforskeren på individuell forespørsel.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger