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結腸直腸癌患者における麻酔と術後転帰

2022年1月14日 更新者：Prof.Dr.Daniela Ionescu、Institutul Regional de Gastroenterologie & Hepatologie Prof. dr. Octavian Fodor

結腸直腸癌患者の術後転帰および合併症に対する麻酔の影響

この研究の目的は、手術を受ける結腸直腸癌患者の術後の短期および長期転帰に対するリドカインの有無にかかわらず、TIVA およびセボフルラン麻酔の影響を比較することです。

短期エンドポイントとして、術後疼痛およびオピオイド消費、腸機能の回復、PONV、LOS が登録されます。

長期転帰パラメーターには、慢性疼痛の発生率、1 年および 5 年のがん再発率、および死亡率が含まれます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目標

  1. TIVA vs セボフルラン麻酔後の再発率の比較評価
  2. TIVA/セボフルランに関連するリドカイン注入が慢性疼痛の発生率および癌の再発率と生存率に及ぼす影響の評価。

副次的な目的

  1. 結腸直腸癌患者の術後転帰に対するリドカインの影響の評価
  2. 術後炎症反応に対するリドカインの影響の評価
  3. 結腸直腸癌患者の術後疼痛の発生率と重症度および転帰に対するリドカインの影響の評価

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
450

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ルーマニア
    • Cluj
      • Cluj-Napoca、Cluj、ルーマニア
        • 募集
        • Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta
        • コンタクト：
      • Cluj-napoca、Cluj、ルーマニア、400162
        • 募集
        • Clinica ATI, str Croitorilor nr 19-21
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tiberiu Tat, PhD student
        • 副調査官：
          • Alexandru Alexa, PhD student

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 待機手術

除外基準:

  • •持続的な慢性痛

    • 痛みを妨げる可能性のある慢性的な薬：抗てんかん薬、NSAID、コルチコイド
    • -治験薬の禁忌
    • 重大な精神障害（Axa I）（大うつ病、双極性障害、統合失調症など）
    • -重大な肝臓（ALATおよび/またはASAT> 2正常値）または腎臓（血漿クレアチニン> 2 mg / dl）障害
    • -過去2年間の投薬を必要とする痙攣性疾患
    • 計画された局所鎮痛/麻酔 (脊髄または硬膜外)
    • コルチコイド依存性喘息
    • 自己免疫疾患
    • リドカインの抗不整脈効果を妨げる可能性のある抗不整脈薬（ベラパミル、プロパフェノン、アミオダロン）
    • 研究参加の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：TIVA + リドカイン

TIVA-L. リドカイン注入によるTIVA（プロポフォール-フェンタニル）を受けるように割り当てられた患者。

介入: TIVA + リドカイン
薬：TIVA+リドカイン
患者は、プロポフォール-フェンタニル+i.v.による完全静脈麻酔を受ける。 術後48時間のリドカイン注入
他の名前：
  • ティバ-L
プラセボコンパレーター：TIVA+プラセボ
TIVA-P. リドカインなしで TIVA を受けるように割り付けられた患者 (プラセボ)。 介入: TIVA + プラセボ (生理食塩水注入)
薬：TIVA+プラセボ
患者は、術後の最初の48時間、プロポフォール-フェンタニル+生理食塩水注入によるTIVAを受けます
他の名前：
  • ティバ-P
プラセボコンパレーター：セボフルラン＋プラセボ

セボ-P。 リドカイン注入なしでセボフルラン麻酔を受けるように割り当てられた患者 (プラセボ)。

介入: セボフルラン麻酔 + プラセボ (生理食塩水注入)
薬：セボフルラン＋プラセボ
患者は、手術後の最初の48時間、セボフルラン-フェンタニル+生理食塩水注入による麻酔を受けます
他の名前：
  • セボ-P
アクティブコンパレータ：セボフルラン＋リドカイン

セボ-L. 患者は、手術後最初の 48 時間、リドカイン注入によるセボフルラン麻酔を受けるように割り当てられました。

介入: セボフルラン麻酔 + リドカイン注入
薬：セボフルラン＋リドカイン
患者は、術後の最初の48時間、セボフルラン-フェンタニル+リドカイン注入による麻酔を受けます。
他の名前：
  • セボL

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
結腸直腸癌手術患者における TIVA 対セボフルラン麻酔後の生存率
時間枠：5年
5年での生存が記録されます
5年
再発の発生率:
時間枠：5年
再発の発生率は毎年登録され、患者の4つのグループすべてでそれぞれ最初の年から5年まで報告されます。
5年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後最初の 24 時間のモルヒネ消費
時間枠：0～24時間
手術後の最初の24時間の総モルヒネ消費量が記録されます
0～24時間
術後疼痛の重症度 - 言語応答疼痛 (VRPS) スコア 1 ～ 10 (1 = 疼痛なし、10 = 最悪の疼痛) で、回復室および術後の最初の 48 時間。目標言語反応疼痛スコア ≤3
時間枠：0～48時間
術後の痛みの重症度は、モルヒネの消費とともに記録されます。痛みの強さは、術後の最初の 48 時間追跡されます。
0～48時間
腸機能の回復
時間枠：0～72時間
最初の放屁までの時間が登録され、グループ間で比較されます。
0～72時間
入院期間
時間枠：0-10 日
LOS を登録し、研究グループ間で比較します。
0-10 日
術後慢性疼痛
時間枠：1年

それぞれ6か月と1年の慢性疼痛は、電話インタビューによるMcGillアンケートで評価されます。

スコアの範囲は 0 (痛みなし) から 78 (重度の痛み) で、スコアが高い患者は医師の診察を受ける必要があります。
1年
術後の炎症
時間枠：1日目
術後24時間の炎症反応に対するリドカインの影響の評価;すべての患者は白血球数とcタンパク質反応性（PCR）を持っているため、分析を行うことができます。
1日目
静脈内リドカイン注入とプラセボの術後合併症の割合
時間枠：0-30 日
いくつかの一般的な周術期合併症の発生率の監視: 肺塞栓症、肺水腫、急性腎障害、吻合漏れ、心筋梗塞、脳卒中、肺炎
0-30 日
TIVA と吸入麻酔の術後合併症の発生率
時間枠：0-30 日
いくつかの一般的な周術期合併症の発生率の監視: 肺塞栓症、肺水腫、急性腎障害、吻合漏れ、心筋梗塞、脳卒中、肺炎
0-30 日

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
局所麻酔薬の全身毒性発生率
時間枠：0～48時間
治験責任医師は、患者のベッドサイトでの局所麻酔薬の全身毒性の兆候に注意します
0～48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Institutul Regional de Gastroenterologie & Hepatologie Prof. dr. Octavian Fodor

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Prof. Dr. I. Chiricuta Institute of Oncology

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Daniela Ionescu, Prof、Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy, Cluj-Napoca
  • 主任研究者：Alexandru Alexa, Assist Prof、Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy, Cluj-Napoca

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年6月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年8月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年5月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年5月25日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年6月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年1月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年1月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 53/14.03.2016

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データ共有のための定例ミーティング。

IPD 共有時間枠

協力機関間で3ヶ月ごと、必要に応じてデータを共有します。

IPD 共有アクセス基準

アクセス基準は次のとおりです。研究への積極的な関与、共通データベースへのデータ登録の必要性。

博士論文にデータを報告する必要性もアクセス基準です。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • 臨床試験報告書（CSR）

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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