このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

結腸直腸癌患者における麻酔と術後転帰

2022年1月14日 更新者：Prof.Dr.Daniela Ionescu、Institutul Regional de Gastroenterologie & Hepatologie Prof. dr. Octavian Fodor

結腸直腸癌患者の術後転帰および合併症に対する麻酔の影響

この研究の目的は、手術を受ける結腸直腸癌患者の術後の短期および長期転帰に対するリドカインの有無にかかわらず、TIVA およびセボフルラン麻酔の影響を比較することです。

短期エンドポイントとして、術後疼痛およびオピオイド消費、腸機能の回復、PONV、LOS が登録されます。

長期転帰パラメーターには、慢性疼痛の発生率、1 年および 5 年のがん再発率、および死亡率が含まれます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目標

  1. TIVA vs セボフルラン麻酔後の再発率の比較評価
  2. TIVA/セボフルランに関連するリドカイン注入が慢性疼痛の発生率および癌の再発率と生存率に及ぼす影響の評価。

副次的な目的

  1. 結腸直腸癌患者の術後転帰に対するリドカインの影響の評価
  2. 術後炎症反応に対するリドカインの影響の評価
  3. 結腸直腸癌患者の術後疼痛の発生率と重症度および転帰に対するリドカインの影響の評価

研究の種類

介入

入学 (予想される)

450

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ルーマニア
    • Cluj
      • Cluj-Napoca、Cluj、ルーマニア
        • 募集
        • Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta
        • コンタクト：
      • Cluj-napoca、Cluj、ルーマニア、400162
        • 募集
        • Clinica ATI, str Croitorilor nr 19-21
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tiberiu Tat, PhD student
        • 副調査官：
          • Alexandru Alexa, PhD student

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 待機手術

除外基準:

  • •持続的な慢性痛

    • 痛みを妨げる可能性のある慢性的な薬：抗てんかん薬、NSAID、コルチコイド
    • -治験薬の禁忌
    • 重大な精神障害（Axa I）（大うつ病、双極性障害、統合失調症など）
    • -重大な肝臓（ALATおよび/またはASAT> 2正常値）または腎臓（血漿クレアチニン> 2 mg / dl）障害
    • -過去2年間の投薬を必要とする痙攣性疾患
    • 計画された局所鎮痛/麻酔 (脊髄または硬膜外)
    • コルチコイド依存性喘息
    • 自己免疫疾患
    • リドカインの抗不整脈効果を妨げる可能性のある抗不整脈薬（ベラパミル、プロパフェノン、アミオダロン）
    • 研究参加の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：TIVA + リドカイン

TIVA-L. リドカイン注入によるTIVA（プロポフォール-フェンタニル）を受けるように割り当てられた患者。

介入: TIVA + リドカイン
薬：TIVA+リドカイン
患者は、プロポフォール-フェンタニル+i.v.による完全静脈麻酔を受ける。 術後48時間のリドカイン注入
他の名前：
  • ティバ-L
プラセボコンパレーター：TIVA+プラセボ
TIVA-P. リドカインなしで TIVA を受けるように割り付けられた患者 (プラセボ)。 介入: TIVA + プラセボ (生理食塩水注入)
薬：TIVA+プラセボ
患者は、術後の最初の48時間、プロポフォール-フェンタニル+生理食塩水注入によるTIVAを受けます
他の名前：
  • ティバ-P
プラセボコンパレーター：セボフルラン＋プラセボ

セボ-P。 リドカイン注入なしでセボフルラン麻酔を受けるように割り当てられた患者 (プラセボ)。

介入: セボフルラン麻酔 + プラセボ (生理食塩水注入)
薬：セボフルラン＋プラセボ
患者は、手術後の最初の48時間、セボフルラン-フェンタニル+生理食塩水注入による麻酔を受けます
他の名前：
  • セボ-P
アクティブコンパレータ：セボフルラン＋リドカイン

セボ-L. 患者は、手術後最初の 48 時間、リドカイン注入によるセボフルラン麻酔を受けるように割り当てられました。

介入: セボフルラン麻酔 + リドカイン注入
薬：セボフルラン＋リドカイン
患者は、術後の最初の48時間、セボフルラン-フェンタニル+リドカイン注入による麻酔を受けます。
他の名前：
  • セボL

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
結腸直腸癌手術患者における TIVA 対セボフルラン麻酔後の生存率
時間枠：5年
5年での生存が記録されます
5年
再発の発生率:
時間枠：5年
再発の発生率は毎年登録され、患者の4つのグループすべてでそれぞれ最初の年から5年まで報告されます。
5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後最初の 24 時間のモルヒネ消費
時間枠：0～24時間
手術後の最初の24時間の総モルヒネ消費量が記録されます
0～24時間
術後疼痛の重症度 - 言語応答疼痛 (VRPS) スコア 1 ～ 10 (1 = 疼痛なし、10 = 最悪の疼痛) で、回復室および術後の最初の 48 時間。目標言語反応疼痛スコア ≤3
時間枠：0～48時間
術後の痛みの重症度は、モルヒネの消費とともに記録されます。痛みの強さは、術後の最初の 48 時間追跡されます。
0～48時間
腸機能の回復
時間枠：0～72時間
最初の放屁までの時間が登録され、グループ間で比較されます。
0～72時間
入院期間
時間枠：0-10 日
LOS を登録し、研究グループ間で比較します。
0-10 日
術後慢性疼痛
時間枠：1年

それぞれ6か月と1年の慢性疼痛は、電話インタビューによるMcGillアンケートで評価されます。

スコアの範囲は 0 (痛みなし) から 78 (重度の痛み) で、スコアが高い患者は医師の診察を受ける必要があります。
1年
術後の炎症
時間枠：1日目
術後24時間の炎症反応に対するリドカインの影響の評価;すべての患者は白血球数とcタンパク質反応性（PCR）を持っているため、分析を行うことができます。
1日目
静脈内リドカイン注入とプラセボの術後合併症の割合
時間枠：0-30 日
いくつかの一般的な周術期合併症の発生率の監視: 肺塞栓症、肺水腫、急性腎障害、吻合漏れ、心筋梗塞、脳卒中、肺炎
0-30 日
TIVA と吸入麻酔の術後合併症の発生率
時間枠：0-30 日
いくつかの一般的な周術期合併症の発生率の監視: 肺塞栓症、肺水腫、急性腎障害、吻合漏れ、心筋梗塞、脳卒中、肺炎
0-30 日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
局所麻酔薬の全身毒性発生率
時間枠：0～48時間
治験責任医師は、患者のベッドサイトでの局所麻酔薬の全身毒性の兆候に注意します
0～48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Institutul Regional de Gastroenterologie & Hepatologie Prof. dr. Octavian Fodor

協力者

Prof. Dr. I. Chiricuta Institute of Oncology

捜査官

  • 主任研究者：Daniela Ionescu, Prof、Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy, Cluj-Napoca
  • 主任研究者：Alexandru Alexa, Assist Prof、Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy, Cluj-Napoca

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年6月1日

一次修了 (予想される)

2022年8月1日

研究の完了 (予想される)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年5月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月25日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月14日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 53/14.03.2016

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データ共有のための定例ミーティング。

IPD 共有時間枠

協力機関間で3ヶ月ごと、必要に応じてデータを共有します。

IPD 共有アクセス基準

アクセス基準は次のとおりです。研究への積極的な関与、共通データベースへのデータ登録の必要性。

博士論文にデータを報告する必要性もアクセス基準です。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • 臨床試験報告書（CSR）

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

大腸がんの臨床試験

  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

TIVA+リドカインの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in United Kingdom

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する