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Anestesia ed esito postoperatorio nei pazienti con cancro del colon-retto

14 gennaio 2022 aggiornato da: Prof.Dr.Daniela Ionescu, Institutul Regional de Gastroenterologie & Hepatologie Prof. dr. Octavian Fodor

L'influenza dell'anestesia sull'esito postoperatorio e sulle complicanze nei pazienti con cancro del colon-retto

Lo studio mira a confrontare l'influenza dell'anestesia con TIVA e sevoflurano con o senza lidocaina sull'esito postoperatorio a breve ea lungo termine in pazienti con carcinoma del colon-retto sottoposti a intervento chirurgico.

Come endpoint a breve termine verranno registrati dolore postoperatorio e consumo di oppioidi, ripresa della funzione intestinale, PONV, LOS.

I parametri di esito a lungo termine includono: l'incidenza del dolore cronico, l'incidenza delle recidive di cancro a 1 e 5 anni e la mortalità.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Obiettivi principali

  1. Valutazione comparativa dell'incidenza di recidive dopo l'anestesia con TIVA e sevoflurano
  2. Valutazione dell'effetto dell'infusione di lidocaina associata a TIVA/sevoflurano sull'incidenza del dolore cronico e delle recidive tumorali e sulla sopravvivenza.

Obiettivi secondari

  1. Valutazione dell'influenza della lidocaina sull'esito postoperatorio nei pazienti con carcinoma del colon-retto
  2. Valutazione dell'influenza della lidocaina sulla risposta infiammatoria postoperatoria
  3. Valutazione dell'influenza della lidocaina sull'incidenza e sulla gravità del dolore postoperatorio e sull'esito nei pazienti con carcinoma del colon-retto

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
450

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Romania
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania
        • Reclutamento
        • Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta
        • Contatto:
      • Cluj-napoca, Cluj, Romania, 400162
        • Reclutamento
        • Clinica ATI, str Croitorilor nr 19-21
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tiberiu Tat, PhD student
        • Sub-investigatore:
          • Alexandru Alexa, PhD student

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Chirurgia elettiva

Criteri di esclusione:

  • • dolore cronico persistente

    • farmaci cronici che possono interferire con il dolore: antiepilettici, FANS, corticoidi
    • Controindicazioni per uno qualsiasi dei farmaci in studio
    • Disturbi psichiatrici significativi (Axa I) (depressione maggiore, disturbi bipolari, schizofrenia, ecc.)
    • Disturbi epatici significativi (ALT e/o ASAT > 2 valori normali) o renali (creatinina plasmatica > 2 mg/dl)
    • Disturbi convulsivi che richiedono farmaci negli ultimi 2 anni
    • Analgesia/anestesia regionale pianificata (spinale o epidurale)
    • Asma dipendente da corticoidi
    • Malattie autoimmuni
    • Farmaci antiaritmici (verapamil, propafenone, amiodarone) che possono interferire con gli effetti antiaritmici della lidocaina
    • Rifiuto alla partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: TIVA + lidocaina

TIVA-L. Pazienti assegnati a ricevere TIVA (propofol-fentanil) con infusione di lidocaina.

Interventi: TIVA+lidocaina
Droga: TIVA+lidocaina
I pazienti saranno sottoposti ad anestesia endovenosa totale con propofol-fentanil+i.v. infusione di lidocaina per le prime 48 ore dopo l'intervento
Altri nomi:
  • TIVA-L
Comparatore placebo: TIVA+placebo
TIVA-P. Pazienti assegnati a ricevere TIVA senza lidocaina (placebo). Intervento: TIVA+placebo (infusione salina)
Droga: TIVA+placebo
I pazienti saranno sottoposti a TIVA con infusione di propofol-fentanil + soluzione fisiologica per le prime 48 ore postoperatorie
Altri nomi:
  • TIVA-P
Comparatore placebo: Sevoflurano+placebo

Sevo-P. Pazienti assegnati a ricevere anestesia con sevoflurano senza infusione di lidocaina (placebo).

Intervento: anestesia con sevoflurano + placebo (infusione salina)
Droga: Sevoflurano+placebo
I pazienti saranno sottoposti ad anestesia con infusione di sevoflurano-fentanil + soluzione fisiologica per le prime 48 ore postoperatorie
Altri nomi:
  • Sevo-P
Comparatore attivo: Sevoflurano+lidocaina

Sevo-L. Pazienti assegnati a ricevere anestesia con sevoflurano con infusione di lidocaina per le prime 48 ore dopo l'intervento.

Intervento: anestesia con sevoflurano + infusione di lidocaina
Droga: Sevoflurano+lidocaina
I pazienti saranno sottoposti ad anestesia con infusione di sevoflurano-fentanil + lidocaina per le prime 48 ore postoperatorie.
Altri nomi:
  • Sevo-L

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza dopo anestesia con TIVA vs sevoflurano in pazienti operati per carcinoma colorettale
Lasso di tempo: 5 anni
Verrà registrata la sopravvivenza a 5 anni
5 anni
Incidenza di recidive:
Lasso di tempo: 5 anni
L'incidenza delle recidive sarà registrata annualmente e riportata dal primo anno fino a 5 anni rispettivamente in tutti e 4 i gruppi di pazienti.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di morfina durante le prime 24 ore postoperatorie
Lasso di tempo: 0-24 ore
Verrà registrato il consumo totale di morfina durante le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico
0-24 ore
Gravità del dolore postoperatorio - Punteggio del dolore da risposta verbale (VRPS) 1-10, (1=nessun dolore, 10=dolore peggiore) in sala risveglio e durante le prime 48 ore postoperatorie. Punteggio del dolore della risposta verbale target ≤3
Lasso di tempo: 0-48 ore
La gravità del dolore postoperatorio sarà registrata insieme al consumo di morfina. L'intensità del dolore sarà monitorata durante le prime 48 ore postoperatorie.
0-48 ore
Ripresa della funzione intestinale
Lasso di tempo: 0-72 ore
Il tempo al primo flatus sarà registrato e confrontato tra i gruppi.
0-72 ore
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 0-10 giorni
I LOS saranno registrati e confrontati tra i gruppi di studio.
0-10 giorni
Dolore cronico postoperatorio
Lasso di tempo: 1 anno

Il dolore cronico rispettivamente a 6 mesi e 1 anno sarà valutato con il questionario McGill tramite intervista telefonica.

I punteggi vanno da 0 (nessun dolore) a 78 (dolore intenso), i pazienti con punteggi elevati devono consultare un medico
1 anno
Infiammazione postoperatoria
Lasso di tempo: Giorno 1
Valutazione dell'influenza della lidocaina sulla risposta infiammatoria postoperatoria a 24 ore; Tutti i pazienti avranno il conteggio dei leucociti e la proteina c reattiva (PCR) in modo da poter effettuare un'analisi.
Giorno 1
Tasso di complicanze postoperatorie dopo infusione endovenosa di lidocaina rispetto al placebo
Lasso di tempo: 0-30 giorni
Monitoraggio dell'incidenza di alcune complicanze perioperatorie comuni: embolia polmonare, edema polmonare, danno renale acuto, perdita di anastomosi, infarto del miocardio, ictus, polmonite
0-30 giorni
Tasso di complicanze postoperatorie dopo TIVA rispetto all'anestesia per inalazione
Lasso di tempo: 0-30 giorni
Monitoraggio dell'incidenza di alcune complicanze perioperatorie comuni: embolia polmonare, edema polmonare, danno renale acuto, perdita di anastomosi, infarto del miocardio, ictus, polmonite
0-30 giorni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di incidenza della tossicità sistemica degli anestetici locali
Lasso di tempo: 0-48 ore
Un investigatore noterà eventuali segni di tossicità sistemica degli anestetici locali nel letto del paziente
0-48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Institutul Regional de Gastroenterologie & Hepatologie Prof. dr. Octavian Fodor

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Prof. Dr. I. Chiricuta Institute of Oncology

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Daniela Ionescu, Prof, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy, Cluj-Napoca
  • Investigatore principale: Alexandru Alexa, Assist Prof, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy, Cluj-Napoca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 gennaio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 53/14.03.2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Incontro periodico per la condivisione dei dati.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno condivisi tra le istituzioni di cooperazione ogni 3 mesi e quando necessario.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I criteri di accesso sono: il coinvolgimento attivo nello studio, la necessità di registrare i dati nel database comune.

La necessità di riportare i dati nella tesi di dottorato è anche un criterio di accesso.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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