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食後の代謝反応に対する乳化と脂肪滴サイズの影響

2016年11月4日 更新者：JeyaKumar Henry、Clinical Nutrition Research Centre, Singapore
この研究の目的は、胃排出速度に対する乳化と脂肪滴サイズの影響を比較し、胃排出速度の変化が食後の血糖、インスリン血症、脂質血症の反応に影響を与えるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、1) 細かい乳化飲料 (脂肪滴サイズが小さい)、2) 粗い乳化飲料 (脂肪滴サイズが大きい)、および 3) 非乳化油と水の 3 つの食事段階によるランダム化クロスオーバー設計を使用して実施されます。 すべてのトリートメントはパンと一緒にお召し上がりいただきます。 すべての参加者は、3 つのテスト食事にランダムに割り当てられます。 21歳から50歳までの15人から20人の参加者がシンガポールの一般大衆から募集される。

テストセッション中、参加者の血糖、インスリン血症、脂質血症反応、およびテスト食事に対する胃内容排出が測定されます。 胃前庭部膨満超音波測定は、胃内容排出速度の間接的な測定です。 テスト食事に対する参加者の代謝満腹度も、テストセッション中定期的に評価されます。 各テスト セッションの所要時間は約 4 時間で、テスト セッションは少なくとも 5 日の間隔で行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、117599
        • Clinical Nutrition Research Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年～50年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 21歳から50歳までの健康な中国人男性被験者
  • BMI 20.0 ～ 24.9 kg/m2
  • 正常な血圧 (<140/90 mmHg)
  • 空腹時血糖値 <6.0 mmol/L

除外基準:

  • 心臓病、がん、糖尿病などの主要な慢性疾患のある人
  • 糖尿病または家族性コレステロール血症の家族歴のある人
  • 肝臓または腎臓に問題のある病歴のある人
  • テスト製品に対して不耐性またはアレルギーのある人
  • インスリンまたはグルコース代謝および体脂肪分布に影響を与えることが知られている薬剤を服用している人
  • 過去3か月以内に入院を必要とする重大な医学的または外科的出来事があった人
  • 栄養素の消化と吸収に影響を与える病気や薬物を患っている人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ファインエマルション
脂肪滴サイズの小さい乳化物を白パンと一緒に提供
他の：ファインエマルション
エマルジョンは蒸留水、オリーブオイル、乳化剤で構成されています。 エマルジョンには風味が付けられ、甘味（スクラロース）が加えられ、300ml と白パン約 3 枚（有効炭水化物 50g）に入れて提供されます。 トリートメントごとに追加のコップ1杯の白水が提供されます。
実験的：粗いエマルション
脂肪滴サイズの大きい乳化物を食パンと一緒に提供
他の：粗いエマルション
エマルジョンは蒸留水、オリーブオイル、乳化剤で構成されています。 エマルジョンには風味が付けられ、甘味（スクラロース）が加えられ、300ml と白パン約 3 枚（有効炭水化物 50g）に入れて提供されます。 トリートメントごとに追加のコップ1杯の白水が提供されます。
実験的：コントロール
非乳化油と水を白パンと一緒に提供
他の：コントロール
飲料は蒸留水とオリーブオイルで構成されています。 飲料は風味付けされ、甘味（スクラロース）が加えられ、300ml と白パン約 3 枚（有効炭水化物 50g）で提供されます。 トリートメントごとに追加のコップ1杯の白水が提供されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血糖反応
時間枠：食後4時間（0、15、30、45、60、90、120、150、180、210、240分）
4時間にわたって測定された試験食事に対する血糖反応
食後4時間（0、15、30、45、60、90、120、150、180、210、240分）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
インスリン血症反応
時間枠：食後4時間（0、15、30、45、60、90、120、150、180、210、240分）
4時間にわたって測定された試験食事に対する血漿インスリン反応
食後4時間（0、15、30、45、60、90、120、150、180、210、240分）
中性脂肪反応
時間枠：食後4時間（0、15、30、45、60、90、120、150、180、210、240分）
4時間にわたって測定された試験食事に対する血漿トリグリセリド反応
食後4時間（0、15、30、45、60、90、120、150、180、210、240分）
非エステル化脂肪酸 (NEFA) 応答
時間枠：食後4時間（0、15、30、45、60、90、120、150、180、210、240分）
4時間にわたって測定された試験食事に対する血漿NEFA反応
食後4時間（0、15、30、45、60、90、120、150、180、210、240分）
胃内容排出
時間枠：食後2時間（0、15、45、90、120分）
胃前庭部の寸法を 2 時間かけて測定
食後2時間（0、15、45、90、120分）
検査後の食事の主観的な食欲評価
時間枠：4時間（0、15、30、45、60、90、120、150、180、210、240分）
食欲評価は、事前に検証された視覚的なアナログスケールを使用して、テスト食の摂取後に収集されます。
4時間（0、15、30、45、60、90、120、150、180、210、240分）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Clinical Nutrition Research Centre, Singapore

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年4月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年5月30日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年6月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年11月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年11月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2015/00509

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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