Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af emulgering og lipiddråbestørrelse på postprandiale metaboliske reaktioner

4. november 2016 opdateret af: JeyaKumar Henry, Clinical Nutrition Research Centre, Singapore
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningerne af emulgering og lipiddråbestørrelse på gastrisk tømningshastighed og at bestemme, om ændringen i gastrisk tømningshastighed igen kan påvirke postprandiale glykæmiske, insulindæmiske og lipidæmiske reaktioner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil blive udført ved hjælp af et randomiseret, crossover-design med tre diætfaser: 1) fin emulsionsdrik (små lipiddråbestørrelse), 2) grov emulsionsdrik (stor lipiddråbestørrelse) og 3) ikke-emulgeret olie og vand. Alle behandlinger indtages sammen med brød. Alle deltagere vil blive tilfældigt fordelt til de tre testmåltider. Femten til tyve deltagere i alderen mellem 21 og 50 år vil blive rekrutteret fra offentligheden i Singapore.

Under testsessionerne vil deltagernes glykæmiske, insulindæmiske, lipidemiske reaktioner og gastrisk tømning på testmåltiderne blive målt. Ultralydsmåling af gastrisk antral distention er et indirekte mål for gastrisk tømningshastighed. Deltageres metaboliske mæthed til testmåltiderne vil også blive vurderet med jævne mellemrum under hele testsessionen. Hver testsession vil tage cirka fire timers varighed, og testsessionerne vil finde sted med mindst fem dages mellemrum.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 117599
        • Clinical Nutrition Research Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde kinesiske mandlige forsøgspersoner i alderen mellem 21 og 50 år
  • Kropsmasseindeks mellem 20,0 til 24,9 kg/m2
  • Normalt blodtryk (<140/90 mmHg)
  • Fastende blodsukker <6,0 mmol/L

Ekskluderingskriterier:

  • Mennesker med alvorlige kroniske sygdomme som hjertesygdomme, kræft eller diabetes mellitus
  • Personer med familiehistorie med diabetes eller familiær kolesterolæmi
  • Personer med tidligere lever- eller nyreproblemer
  • Folk, der har intolerancer eller allergier over for testprodukter
  • Personer, der tager insulin eller lægemidler, der vides at påvirke glukosemetabolisme og kropsfedtfordeling
  • Personer med en større medicinsk eller kirurgisk hændelse, der kræver indlæggelse inden for de foregående tre måneder
  • Personer med tilstedeværelse af sygdom eller lægemidler, som påvirker fordøjelsen og optagelsen af ​​næringsstoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Fin emulsion
Emulsion med små lipiddråber, serveret sammen med hvidt brød
Andet: Fin emulsion
Emulsion består af destilleret vand, olivenolie og emulgator. Emulsionen vil blive tilsat smag, sødet (sucralose) og serveret i en portion på 300 ml og cirka 3 skiver hvidt brød (50 g tilgængeligt kulhydrat). Yderligere glas almindeligt vand vil blive leveret med hver behandling.
EKSPERIMENTEL: Grov emulsion
Emulsion med store lipiddråber serveret sammen med hvidt brød
Andet: Grov emulsion
Emulsion består af destilleret vand, olivenolie og emulgator. Emulsionen vil blive tilsat smag, sødet (sucralose) og serveret i en portion på 300 ml og cirka 3 skiver hvidt brød (50 g tilgængeligt kulhydrat). Yderligere glas almindeligt vand vil blive leveret med hver behandling.
EKSPERIMENTEL: Styring
Ikke-emulgeret olie og vand serveret sammen med hvidt brød
Andet: Styring
Drik består af destilleret vand og olivenolie. Drikkevaren vil blive tilsat smag, sødet (sucralose) og serveret i en portion på 300 ml og cirka 3 skiver hvidt brød (50 g tilgængeligt kulhydrat). Yderligere glas almindeligt vand vil blive leveret med hver behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glykæmisk respons
Tidsramme: 4 timer efter måltidet (0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210 og 240 min)
Blodsukkerrespons på testmåltidet målt over 4 timer
4 timer efter måltidet (0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210 og 240 min)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insulinemisk respons
Tidsramme: 4 timer efter måltidet (0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210 og 240 min)
Plasmainsulinrespons på testmåltidet målt over 4 timer
4 timer efter måltidet (0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210 og 240 min)
Triglycerider respons
Tidsramme: 4 timer efter måltidet (0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210 og 240 min)
Plasmatriglyceriders respons på testmåltidet målt over 4 timer
4 timer efter måltidet (0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210 og 240 min)
Ikke-esterificeret fedtsyre (NEFA) respons
Tidsramme: 4 timer efter måltidet (0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210 og 240 min)
Plasma NEFA-respons på testmåltidet målt over 4 timer
4 timer efter måltidet (0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210 og 240 min)
Mavetømning
Tidsramme: 2 timer efter måltidet (0, 15, 45, 90 og 120 min)
Mave antrum dimension målt over 2 timer
2 timer efter måltidet (0, 15, 45, 90 og 120 min)
Post-test-måltid subjektiv appetit vurdering
Tidsramme: 4 timer (0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210 og 240 min.)
Appetitvurderinger vil blive indsamlet efter indtagelse af testmåltid ved hjælp af en tidligere valideret visuel analog skala
4 timer (0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210 og 240 min.)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Clinical Nutrition Research Centre, Singapore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. maj 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. november 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2015/00509

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger