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Effetti dell'emulsione e della dimensione delle goccioline lipidiche sulle risposte metaboliche postprandiali

4 novembre 2016 aggiornato da: JeyaKumar Henry, Clinical Nutrition Research Centre, Singapore
Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti dell'emulsionamento e della dimensione delle goccioline lipidiche sulla velocità di svuotamento gastrico e determinare se il cambiamento nella velocità di svuotamento gastrico può a sua volta influenzare le risposte glicemiche, insulinemiche e lipidiche postprandiali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà condotto utilizzando un disegno incrociato randomizzato con tre fasi dietetiche: 1) bevanda in emulsione fine (piccole dimensioni delle goccioline lipidiche), 2) bevanda in emulsione grossolana (grandi dimensioni delle goccioline lipidiche) e 3) olio e acqua non emulsionati. Tutti i trattamenti saranno consumati insieme al pane. Tutti i partecipanti saranno assegnati in modo casuale ai tre pasti di prova. Da quindici a venti partecipanti di età compresa tra 21 e 50 anni saranno reclutati dal pubblico in generale a Singapore.

Durante le sessioni di test verranno misurate le risposte glicemiche, insulinemiche, lipidiche e lo svuotamento gastrico dei partecipanti ai pasti di prova. La misurazione ecografica della distensione gastrica antrale è una misura indiretta del tasso di svuotamento gastrico. Anche la sazietà metabolica dei partecipanti per i pasti di prova sarà valutata a intervalli regolari durante la sessione di test. Ciascuna sessione di test durerà circa quattro ore e le sessioni di test si svolgeranno a distanza di almeno cinque giorni l'una dall'altra.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 117599
        • Clinical Nutrition Research Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi cinesi sani di età compresa tra 21 e 50 anni
  • Indice di massa corporea compreso tra 20,0 e 24,9 kg/m2
  • Pressione sanguigna normale (<140/90 mmHg)
  • Glicemia a digiuno <6,0 mmol/L

Criteri di esclusione:

  • Persone con gravi malattie croniche come malattie cardiache, cancro o diabete mellito
  • Persone con storia familiare di diabete o colesterolemia familiare
  • Le persone con una storia di problemi al fegato o ai reni
  • Persone che hanno intolleranze o allergie per testare i prodotti
  • Individui che assumono insulina o farmaci noti per influenzare il metabolismo del glucosio e la distribuzione del grasso corporeo
  • Persone con un evento medico o chirurgico importante che ha richiesto il ricovero in ospedale nei tre mesi precedenti
  • Individui con presenza di malattie o farmaci che influenzano la digestione e l'assorbimento dei nutrienti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Emulsione fine
Emulsione a goccioline lipidiche di piccole dimensioni servita insieme a pane bianco
Altro: Emulsione fine
L'emulsione è composta da acqua distillata, olio d'oliva ed emulsionante. L'emulsione sarà aromatizzata, addolcita (sucralosio) e servita in una porzione da 300 ml e circa 3 fette di pane bianco (50 g di carboidrati disponibili). Ad ogni trattamento verrà fornito un ulteriore bicchiere di acqua naturale.
SPERIMENTALE: Emulsione grossolana
Emulsione con grosse gocce lipidiche servita insieme a pane bianco
Altro: Emulsione grossolana
L'emulsione è composta da acqua distillata, olio d'oliva ed emulsionante. L'emulsione sarà aromatizzata, addolcita (sucralosio) e servita in una porzione da 300 ml e circa 3 fette di pane bianco (50 g di carboidrati disponibili). Ad ogni trattamento verrà fornito un ulteriore bicchiere di acqua naturale.
SPERIMENTALE: Controllo
Olio non emulsionato e acqua serviti insieme a pane bianco
Altro: Controllo
La bevanda è composta da acqua distillata e olio d'oliva. La bevanda sarà aromatizzata, addolcita (sucralosio) e servita in una porzione da 300 ml e circa 3 fette di pane bianco (50 g di carboidrati disponibili). Ad ogni trattamento verrà fornito un ulteriore bicchiere di acqua naturale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta glicemica
Lasso di tempo: 4 ore post-prandiali (0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210 e 240 min)
Risposta della glicemia al pasto di prova misurata nell'arco di 4 ore
4 ore post-prandiali (0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210 e 240 min)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta insulinemica
Lasso di tempo: 4 ore post-prandiali (0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210 e 240 min)
Risposta insulinica plasmatica al pasto di prova misurata nell'arco di 4 ore
4 ore post-prandiali (0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210 e 240 min)
Risposta dei trigliceridi
Lasso di tempo: 4 ore post-prandiali (0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210 e 240 min)
Risposta dei trigliceridi plasmatici al pasto di prova misurata nell'arco di 4 ore
4 ore post-prandiali (0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210 e 240 min)
Risposta degli acidi grassi non esterificati (NEFA).
Lasso di tempo: 4 ore post-prandiali (0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210 e 240 min)
Risposta dei NEFA plasmatici al pasto di prova misurata nell'arco di 4 ore
4 ore post-prandiali (0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210 e 240 min)
Svuotamento gastrico
Lasso di tempo: 2 ore postprandiali (0, 15, 45, 90 e 120 min)
Dimensione dell'antro gastrico misurata nell'arco di 2 ore
2 ore postprandiali (0, 15, 45, 90 e 120 min)
Valutazione soggettiva dell'appetito dopo il pasto
Lasso di tempo: 4 ore (0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210 e 240 min)
Le valutazioni dell'appetito verranno raccolte dopo il consumo del pasto di prova utilizzando una scala analogica visiva precedentemente convalidata
4 ore (0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210 e 240 min)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Clinical Nutrition Research Centre, Singapore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 maggio 2016

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 novembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2015/00509

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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