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口唇口蓋裂に対する後期上顎前突術の臨床効果 (PROTRACTSURG)

2021年10月4日 更新者：Stephen Yen、University of Southern California
口唇口蓋裂の患者は、初期の口唇口蓋裂修復手術後に、クラス III (Cl III) の不正咬合またはアンダーバイトを発症することがよくあります。 この臨床試験では、Cl III 不正咬合を治療するための現在の標準治療、思春期成長期 (16 ～ 21 歳) 後の両顎手術 (顎手術) と、思春期 (11 ～ 14 歳) に上顎骨を延ばす代替の整形外科的アプローチを比較します。 チルドレンズ ホスピタル ロサンゼルス (CHLA) では、口唇口蓋裂および Cl III 不正咬合を有する思春期初期の若者に、「上顎前突」と呼ばれる不正咬合を矯正するための代替の非外科的アプローチが提供されています。 14 歳になる前は、上顎の縫合糸は融合しておらず、急速な口蓋拡張器 (RPE) を使用して毎週拡張と収縮を交互に行うことで動員することができ、それによって上顎 (上顎骨) を前方に引っ張って (引き伸ばして) アンダーバイトを矯正することができます。 この前向き並行コホート研究では、治療中の 4 つのデータ収集時点で、両顎手術または上顎前突のいずれかによる Cl III 不正咬合の治療を受けている患者を評価します。 データには、デジタル化された研究モデル、写真とレントゲン写真、生活の質の調査 (SF12、YQOL)、親の調査 (ASEBA)、治療費、歯周測定、治療合併症が含まれます。 研究デザインは、治療の成功 (2 回目の手術を必要としない %)、治療に関連する歯と骨格の変化、治療の安定性、および成功に寄与する行動/適応因子 (ASEBA) を調べる記述的コホート研究です。各治療の成功の欠如。 一次試験はチルドレンズ ホスピタル ロサンゼルスで実施され、異なる設定への翻訳を確認するためのパイロット スタディはシアトル チルドレンズ ホスピタルで実施されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

理論的根拠: 口唇口蓋裂は、最も一般的な顔面の先天異常です。 口唇口蓋裂の患者は、クラス III (Cl III) の不正咬合またはアンダーバイトを発症することが多く、Cl III の不正咬合を治療するための現在の標準治療は顎矯正 (顎) 手術です。 両顎手術は、思春期の成長が完了した後のティーンエイジャーの後半に行われ、回復期間が長く、体節の喪失や神経損傷のリスクがあり、保険会社にとって費用がかかります。 さらに、外科的矯正は再発する可能性があり、2回目の顎手術が必要になります。

介入: Cl III 不正咬合を矯正するための現在の標準治療は、思春期の成長が完了した後の両顎手術です。 チルドレンズ ホスピタルでは、口唇口蓋裂および Cl III 不正咬合を有する思春期初期 (11 ～ 14 歳) に、「上顎前突」と呼ばれる不正咬合を矯正するための代替の非外科的アプローチが提供されます。 11 ～ 14 歳では、上顎の縫合糸は癒合しておらず、ラピッド パルタル エキスパンダー (RPE) を使用して毎週拡張と収縮を交互に行うことで動員できます。アンダーバイト。

目的: この研究では、LeFort I 上顎前進手術または非外科的上顎前進術のいずれかによって Cl III 不正咬合の矯正治療を受けた患者から 4 つの異なる時点で収集された、咬合、写真、レントゲン写真、歯周および生活の質のデータを比較します。 .

研究対象集団: 選択基準は、Cl III 不正咬合を伴う孤立性口唇口蓋裂と診断された患者であり、登録時に、顎矯正手術または上顎前突手術を受けることを妨げる病状を持っていない患者です。 2 つの研究グループは、年齢と治療法が異なります。 年齢１１～１４歳の患者の１つのグループは、ＣＩ ＩＩＩ不正咬合の矯正のために、縫合を緩めることによって上顎前突を受けることを選択した。 もう一方のグループの 16 歳と 21 歳の患者は、Cl III 不正咬合の矯正のために両顎手術を受けることを選択しました。

研究方法論: これは、口唇口蓋裂および Cl III 不正咬合を有する約 100 人の患者の治療結果を追跡する、無作為化されていない前向き並列コホート研究であり、最大年齢約 14 歳で上顎前突の治療を受けています (目標 N=50)。 ) 対 21 歳の最大年齢での両顎手術 (ターゲット N=50)。

治療アームの説明: 最初の治療アームは、歯列矯正 (非外科的) 上顎前突手術を受けることを選択した参加者で構成されます。 2 番目の治療群は、両顎手術を受けることを選択した参加者で構成されます。

アウトカム: 両方のグループで測定されるアウトカムは、咬合矯正 (GOSLON 尺度)、顔の審美性、セファロ X 線測定値の変化、若者の生活の質 (YQOL)、心理的/行動的評価調査 (ASEBA)、費用、歯周の健康、合併症と治療の安定性。

フォローアップ: 研究の両群 (延長 vs. 手術) の参加者は、治療前、治療中、治療直後、および治療後 1 年間にデータを収集します。

分析のための統計と計画: 収集されたデータを使用して、追加の手術が必要な患者の割合と、再発または不完全な治療の理由が調べられます。 研究者は、各治療の成功に関連する要因を調べ、モデルでこれらの要因を調整します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
117

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、981105
        • Seattle Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

7年～17年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Cl IIIの不正咬合を有する無症候性の口唇裂および口蓋裂の患者

説明

包含基準:

  • 非症候性口唇口蓋裂およびクラス III 不正咬合の診断
  • 上顎前突は 11 ～ 14 歳、ルフォート I 片顎手術は 16 ～ 21 歳。

除外基準:

  • 認知遅延;
  • 下顎の非対称性;
  • 下顎前突;
  • 2ジョーカント;
  • 移植されていない歯槽裂;
  • 臨床レントゲン写真、写真、または歯科印象を撮影することができない、または望まない;
  • マジラまたは下顎への治療的放射線治療の歴史;
  • 妊娠;参加者が研究中に妊娠した場合、参加者は中止されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
上顎前突
口唇口蓋裂およびCl III不正咬合を有する思春期初期（11～14歳）
手順：上顎前突
「上顎前突」は、Cl III 不正咬合を修正するための代替の非外科的アプローチです。 11 ～ 14 歳では、上顎の縫合糸は癒合しておらず、急速な口蓋拡張器 (RPE) を使用して毎週拡張と収縮を交互に行うことで動員できます。 この治療は、口唇口蓋裂の有無にかかわらず、Cl III 不正咬合を有する 11 ～ 14 歳の患者に提供されます。
両顎手術
思春期後期から若年成人（16～21歳）の口唇口蓋裂およびCl III不正咬合
手順：両顎手術
両顎手術は、思春期成長後の Cl III 不正咬合を治療するための現在の標準治療です。 この治療は、思春期に成長した後、口唇口蓋裂の有無にかかわらず Cl III 不正咬合を有する患者に提供されます。
他の名前：
  • LeFort 1 上顎前進手術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
デジタル化されたモデルの噛み合わせ修正。
時間枠：上顎前突患者の場合は約 36 ～ 48 か月、両顎手術を受ける患者の場合は約 36 ～ 42 か月です。
口唇口蓋裂患者の研究モデルを使用して噛み合わせの違いを比較するための指標は、前後および横方向の位置を評価できる「GOSLON Yardstick」です。
上顎前突患者の場合は約 36 ～ 48 か月、両顎手術を受ける患者の場合は約 36 ～ 42 か月です。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
セファロ X 線写真
時間枠：上顎前突患者の場合は約 36 ～ 48 か月、両顎手術を受ける患者の場合は約 36 ～ 42 か月の 4 つの時点。
異なる時点からのセファロ X 線写真は Dolphin イメージング ソフトウェアに保存され、歯列矯正および外科的セファロ分析用にデジタル化されます。 このタイプの分析では、時点間の骨格と歯の変化の違いを調べることができます。
上顎前突患者の場合は約 36 ～ 48 か月、両顎手術を受ける患者の場合は約 36 ～ 42 か月の 4 つの時点。
写真の顔の魅力評価
時間枠：上顎前突患者の場合は約 36 ～ 48 か月、両顎手術を受ける患者の場合は約 36 ～ 42 か月の 4 つの時点。
研究のすべての患者の治療前および治療後の顔写真は、顔の魅力のアナログスケールを使用して評価するためにランダムに提示されます。 写真は、病院内の安全なデータベース ファイルに提示され、写真を評価する一般および臨床医の評価者に提供されます。 このタイプの評価調査は、各治療による顔の変化の量と方向に関するデータを提供できます。
上顎前突患者の場合は約 36 ～ 48 か月、両顎手術を受ける患者の場合は約 36 ～ 42 か月の 4 つの時点。
治療費
時間枠：上顎前突患者の場合は約 36 ～ 48 か月、両顎手術を受ける患者の場合は約 36 ～ 42 か月の終わりに。
訪問数と訪問の現在の手続き用語 (CPT) コードは、コスト単位を定義するために使用されます。 CHLA と SCH の実際の費用は、それらの CPT コードに病院料金を割り当てることによって計算されます。
上顎前突患者の場合は約 36 ～ 48 か月、両顎手術を受ける患者の場合は約 36 ～ 42 か月の終わりに。
ランド社が開発した 12 項目の簡易型健康調査 (SF-12)
時間枠：上顎前突患者の場合は約 36 ～ 48 か月、両顎手術を受ける患者の場合は約 36 ～ 42 か月の 4 つの時点。
SF-12 は、医療転帰研究用の標準化された短い形式の機器です。
上顎前突患者の場合は約 36 ～ 48 か月、両顎手術を受ける患者の場合は約 36 ～ 42 か月の 4 つの時点。
シアトル・クオリティ・オブ・ライフ・グループが考案したユース・クオリティ・オブ・ライフ（YQOL）調査
時間枠：上顎前突患者の場合は約 36 ～ 48 か月、両顎手術を受ける患者の場合は約 36 ～ 42 か月の 4 つの時点。
YQOL 測定器は、11 歳から 18 歳の若者の一般的な生活の質を多次元的に評価します。 YQOL には、一般的な対策と病態別の対策の両方が含まれます。
上顎前突患者の場合は約 36 ～ 48 か月、両顎手術を受ける患者の場合は約 36 ～ 42 か月の 4 つの時点。
経験に基づく評価のアッヘンバッハ システム (ASEBA)
時間枠：上顎前突患者の場合は約 36 ～ 48 か月、両顎手術を受ける患者の場合は約 36 ～ 42 か月の 4 つの時点。
ASEBA は、適応機能および不適応機能を評価するための包括的なアプローチを提供します。
上顎前突患者の場合は約 36 ～ 48 か月、両顎手術を受ける患者の場合は約 36 ～ 42 か月の 4 つの時点。
歯周測定
時間枠：上顎前突患者の場合は約 36 ～ 48 か月、両顎手術を受ける患者の場合は約 36 ～ 42 か月です。
上顎前突に通常使用される前臼歯と大臼歯の歯周状態は、出血指数、プラーク スコア、プローブ深度、および可動性スコアを使用して評価されます。
上顎前突患者の場合は約 36 ～ 48 か月、両顎手術を受ける患者の場合は約 36 ～ 42 か月です。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Southern California

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Seattle Children's Hospital
Children's Hospital Los Angeles

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Stephen Yen, DMD, PhD、CHLA
  • スタディディレクター：Jane Atkinson、National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年4月29日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年5月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年5月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年5月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年5月27日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年6月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年10月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年10月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 5U01DE022937-04 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化後にトライアル中に収集されたすべての参加者データ

IPD 共有時間枠

記事掲載後3ヶ月～5年

IPD 共有アクセス基準

方法論的に適切な提案を行う研究者。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • 分析コード

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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