口唇口蓋裂に対する後期上顎前突術の臨床効果 (PROTRACTSURG)
調査の概要
詳細な説明
理論的根拠: 口唇口蓋裂は、最も一般的な顔面の先天異常です。 口唇口蓋裂の患者は、クラス III (Cl III) の不正咬合またはアンダーバイトを発症することが多く、Cl III の不正咬合を治療するための現在の標準治療は顎矯正 (顎) 手術です。 両顎手術は、思春期の成長が完了した後のティーンエイジャーの後半に行われ、回復期間が長く、体節の喪失や神経損傷のリスクがあり、保険会社にとって費用がかかります。 さらに、外科的矯正は再発する可能性があり、2回目の顎手術が必要になります。
介入: Cl III 不正咬合を矯正するための現在の標準治療は、思春期の成長が完了した後の両顎手術です。 チルドレンズ ホスピタルでは、口唇口蓋裂および Cl III 不正咬合を有する思春期初期 (11 ～ 14 歳) に、「上顎前突」と呼ばれる不正咬合を矯正するための代替の非外科的アプローチが提供されます。 11 ～ 14 歳では、上顎の縫合糸は癒合しておらず、ラピッド パルタル エキスパンダー (RPE) を使用して毎週拡張と収縮を交互に行うことで動員できます。アンダーバイト。
目的: この研究では、LeFort I 上顎前進手術または非外科的上顎前進術のいずれかによって Cl III 不正咬合の矯正治療を受けた患者から 4 つの異なる時点で収集された、咬合、写真、レントゲン写真、歯周および生活の質のデータを比較します。 .
研究対象集団: 選択基準は、Cl III 不正咬合を伴う孤立性口唇口蓋裂と診断された患者であり、登録時に、顎矯正手術または上顎前突手術を受けることを妨げる病状を持っていない患者です。 2 つの研究グループは、年齢と治療法が異なります。 年齢１１～１４歳の患者の１つのグループは、ＣＩ ＩＩＩ不正咬合の矯正のために、縫合を緩めることによって上顎前突を受けることを選択した。 もう一方のグループの 16 歳と 21 歳の患者は、Cl III 不正咬合の矯正のために両顎手術を受けることを選択しました。
研究方法論: これは、口唇口蓋裂および Cl III 不正咬合を有する約 100 人の患者の治療結果を追跡する、無作為化されていない前向き並列コホート研究であり、最大年齢約 14 歳で上顎前突の治療を受けています (目標 N=50)。 ) 対 21 歳の最大年齢での両顎手術 (ターゲット N=50)。
治療アームの説明: 最初の治療アームは、歯列矯正 (非外科的) 上顎前突手術を受けることを選択した参加者で構成されます。 2 番目の治療群は、両顎手術を受けることを選択した参加者で構成されます。
アウトカム: 両方のグループで測定されるアウトカムは、咬合矯正 (GOSLON 尺度)、顔の審美性、セファロ X 線測定値の変化、若者の生活の質 (YQOL)、心理的/行動的評価調査 (ASEBA)、費用、歯周の健康、合併症と治療の安定性。
フォローアップ: 研究の両群 (延長 vs. 手術) の参加者は、治療前、治療中、治療直後、および治療後 1 年間にデータを収集します。
分析のための統計と計画: 収集されたデータを使用して、追加の手術が必要な患者の割合と、再発または不完全な治療の理由が調べられます。 研究者は、各治療の成功に関連する要因を調べ、モデルでこれらの要因を調整します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、981105
- Seattle Children's Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 非症候性口唇口蓋裂およびクラス III 不正咬合の診断
- 上顎前突は 11 ～ 14 歳、ルフォート I 片顎手術は 16 ～ 21 歳。
除外基準:
- 認知遅延;
- 下顎の非対称性;
- 下顎前突;
- 2ジョーカント;
- 移植されていない歯槽裂;
- 臨床レントゲン写真、写真、または歯科印象を撮影することができない、または望まない;
- マジラまたは下顎への治療的放射線治療の歴史;
- 妊娠;参加者が研究中に妊娠した場合、参加者は中止されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
上顎前突
口唇口蓋裂およびCl III不正咬合を有する思春期初期（11～14歳）
|
「上顎前突」は、Cl III 不正咬合を修正するための代替の非外科的アプローチです。
11 ～ 14 歳では、上顎の縫合糸は癒合しておらず、急速な口蓋拡張器 (RPE) を使用して毎週拡張と収縮を交互に行うことで動員できます。
この治療は、口唇口蓋裂の有無にかかわらず、Cl III 不正咬合を有する 11 ～ 14 歳の患者に提供されます。
|
|
両顎手術
思春期後期から若年成人（16～21歳）の口唇口蓋裂およびCl III不正咬合
|
両顎手術は、思春期成長後の Cl III 不正咬合を治療するための現在の標準治療です。
この治療は、思春期に成長した後、口唇口蓋裂の有無にかかわらず Cl III 不正咬合を有する患者に提供されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
デジタル化されたモデルの噛み合わせ修正。
時間枠：上顎前突患者の場合は約 36 ～ 48 か月、両顎手術を受ける患者の場合は約 36 ～ 42 か月です。
|
口唇口蓋裂患者の研究モデルを使用して噛み合わせの違いを比較するための指標は、前後および横方向の位置を評価できる「GOSLON Yardstick」です。
|
上顎前突患者の場合は約 36 ～ 48 か月、両顎手術を受ける患者の場合は約 36 ～ 42 か月です。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
セファロ X 線写真
時間枠：上顎前突患者の場合は約 36 ～ 48 か月、両顎手術を受ける患者の場合は約 36 ～ 42 か月の 4 つの時点。
|
異なる時点からのセファロ X 線写真は Dolphin イメージング ソフトウェアに保存され、歯列矯正および外科的セファロ分析用にデジタル化されます。
このタイプの分析では、時点間の骨格と歯の変化の違いを調べることができます。
|
上顎前突患者の場合は約 36 ～ 48 か月、両顎手術を受ける患者の場合は約 36 ～ 42 か月の 4 つの時点。
|
|
写真の顔の魅力評価
時間枠：上顎前突患者の場合は約 36 ～ 48 か月、両顎手術を受ける患者の場合は約 36 ～ 42 か月の 4 つの時点。
|
研究のすべての患者の治療前および治療後の顔写真は、顔の魅力のアナログスケールを使用して評価するためにランダムに提示されます。
写真は、病院内の安全なデータベース ファイルに提示され、写真を評価する一般および臨床医の評価者に提供されます。
このタイプの評価調査は、各治療による顔の変化の量と方向に関するデータを提供できます。
|
上顎前突患者の場合は約 36 ～ 48 か月、両顎手術を受ける患者の場合は約 36 ～ 42 か月の 4 つの時点。
|
|
治療費
時間枠：上顎前突患者の場合は約 36 ～ 48 か月、両顎手術を受ける患者の場合は約 36 ～ 42 か月の終わりに。
|
訪問数と訪問の現在の手続き用語 (CPT) コードは、コスト単位を定義するために使用されます。
CHLA と SCH の実際の費用は、それらの CPT コードに病院料金を割り当てることによって計算されます。
|
上顎前突患者の場合は約 36 ～ 48 か月、両顎手術を受ける患者の場合は約 36 ～ 42 か月の終わりに。
|
|
ランド社が開発した 12 項目の簡易型健康調査 (SF-12)
時間枠：上顎前突患者の場合は約 36 ～ 48 か月、両顎手術を受ける患者の場合は約 36 ～ 42 か月の 4 つの時点。
|
SF-12 は、医療転帰研究用の標準化された短い形式の機器です。
|
上顎前突患者の場合は約 36 ～ 48 か月、両顎手術を受ける患者の場合は約 36 ～ 42 か月の 4 つの時点。
|
|
シアトル・クオリティ・オブ・ライフ・グループが考案したユース・クオリティ・オブ・ライフ（YQOL）調査
時間枠：上顎前突患者の場合は約 36 ～ 48 か月、両顎手術を受ける患者の場合は約 36 ～ 42 か月の 4 つの時点。
|
YQOL 測定器は、11 歳から 18 歳の若者の一般的な生活の質を多次元的に評価します。
YQOL には、一般的な対策と病態別の対策の両方が含まれます。
|
上顎前突患者の場合は約 36 ～ 48 か月、両顎手術を受ける患者の場合は約 36 ～ 42 か月の 4 つの時点。
|
|
経験に基づく評価のアッヘンバッハ システム (ASEBA)
時間枠：上顎前突患者の場合は約 36 ～ 48 か月、両顎手術を受ける患者の場合は約 36 ～ 42 か月の 4 つの時点。
|
ASEBA は、適応機能および不適応機能を評価するための包括的なアプローチを提供します。
|
上顎前突患者の場合は約 36 ～ 48 か月、両顎手術を受ける患者の場合は約 36 ～ 42 か月の 4 つの時点。
|
|
歯周測定
時間枠：上顎前突患者の場合は約 36 ～ 48 か月、両顎手術を受ける患者の場合は約 36 ～ 42 か月です。
|
上顎前突に通常使用される前臼歯と大臼歯の歯周状態は、出血指数、プラーク スコア、プローブ深度、および可動性スコアを使用して評価されます。
|
上顎前突患者の場合は約 36 ～ 48 か月、両顎手術を受ける患者の場合は約 36 ～ 42 か月です。
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Stephen Yen, DMD, PhD、CHLA
- スタディディレクター：Jane Atkinson、National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Chung EH, Borzabadi-Farahani A, Yen SL. Clinicians and laypeople assessment of facial attractiveness in patients with cleft lip and palate treated with LeFort I surgery or late maxillary protraction. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2013 Sep;77(9):1446-50. doi: 10.1016/j.ijporl.2013.05.042. Epub 2013 Jul 18.
- Yen SL. Protocols for Late Maxillary Protraction in Cleft Lip and Palate Patients at Childrens Hospital Los Angeles. Semin Orthod. 2011 Jun 1;17(2):138-148. doi: 10.1053/j.sodo.2011.01.001.
- McIlvaine E, Borzabadi-Farahani A, Lane CJ, Azen SP, Yen SL. Apriori feasibility testing of randomized clinical trial design in patients with cleft deformities and Class III malocclusion. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2014 May;78(5):725-30. doi: 10.1016/j.ijporl.2014.01.006. Epub 2014 Feb 12.
- Borzabadi-Farahani A, Lane CJ, Yen SL. Late maxillary protraction in patients with unilateral cleft lip and palate: a retrospective study. Cleft Palate Craniofac J. 2014 Jan;51(1):e1-e10. doi: 10.1597/12-099. Epub 2012 Dec 13.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 5U01DE022937-04 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- 分析コード
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。