Klinisk effektivitet av sen maksillær protraksjon for leppe- og ganespalte (PROTRACTSURG)

Begrunnelse: Leppe- og ganespalte er den vanligste fødselsdefekten i ansiktet. Pasienter med leppe- og ganespalte utvikler ofte klasse III (Cl III) malokklusjon eller underbitt der den nåværende standarden for behandling for å behandle Cl III malokklusjonen er ortognatisk (kjeve) kirurgi. Ortognatisk kirurgi utføres sent i en tenårings liv etter at puberteten er fullført, har en lang restitusjonsperiode, har risiko for segmenttap og nerveskade og er dyrt for forsikringsselskapene. Dessuten kan den kirurgiske korreksjonen få tilbakefall og kreve en ny kjeveoperasjon.

Intervensjon: Den gjeldende standarden for omsorg for å korrigere en Cl III-malokklusjon er ortognatisk kirurgi etter fullført pubertetsvekst. Ved barnesykehuset tilbys tidlige ungdommer (11 - 14 år) med leppe- og ganespalte og Cl III malokklusjon en alternativ ikke-kirurgisk tilnærming for å korrigere malokklusjonen kalt "maksillær protraksjon". I alderen 11-14 år har ikke maksillærsuturene smeltet sammen og kan mobiliseres ved å veksle ukentlig ekspansjon og innsnevring med en hurtig palatal ekspander (RPE), og dermed tillate at overkjeven (maxilla) kan trekkes forover (uttrukket) for å korrigere underbitt.

Formål: Denne studien vil sammenligne okklusale, fotografiske, radiografiske, periodontale og livskvalitetsdata samlet inn ved fire forskjellige tidspunkter fra pasienter som ble behandlet for korrigering av deres Cl III-malokklusjon ved enten LeFort I maxillær fremskrittskirurgi eller ikke-kirurgisk maxillær protraksjon .

Studiepopulasjon: Inklusjonskriteriene er pasienter som er diagnostisert med isolert leppe- og ganespalte med Cl III malokklusjon og som ved registreringstidspunktet ikke har noen medisinsk tilstand som hindrer dem i å gjennomgå ortognatisk kirurgi eller maksillære protraksjonsprosedyrer. De to studiegruppene er forskjellige i alder og behandling. En gruppe pasienter, i alderen 11-14 år, valgte å gjennomgå maksillær protraksjon via suturløsing for korrigering av Cl III malokklusjon. Den andre gruppen av pasienter, i alderen 16 og 21 år, valgte å gjennomgå ortognatisk kirurgi for korrigering av Cl III malokklusjon.

Studiemetodikk: Dette er en ikke-randomisert prospektiv parallell kohortstudie som følger behandlingsresultatene til omtrent 100 pasienter med leppe- og ganespalte og Cl III malokklusjon som behandles med maxillær protraksjon ved omtrent en maksimal alder på 14 år (mål N=50) ) vs ortognatisk kirurgi ved maksimal alder på 21 år (mål N=50).

Beskrivelse av behandlingsarmer: Den første behandlingsarmen består av deltakere som har valgt å gjennomgå kjeveortopedisk (ikke-kirurgisk) kjeveprotraksjonsprosedyre. Den andre behandlingsarmen består av deltakere som har valgt å gjennomgå det ortognatiske (kjeve)kirurgiske inngrepet.

Utfall: Utfallene målt i begge gruppene vil være bittkorreksjon (GOSLON-målestokk), ansiktsestetikk, endringer i cefalometriske røntgenmålinger, livskvalitet for ungdom (YQOL), psykologiske/atferdsvurderingsundersøkelser (ASEBA), kostnad, periodontal helse, komplikasjoner og stabilitet i behandlingen.

Oppfølging: Deltakere i begge armer av studien (protraksjon vs. kirurgi) vil ha data samlet inn før, under, umiddelbart etter og 1 år etter behandling.

Statistikk og planer for analyse: Prosentandelen av pasienter som trenger ytterligere kirurgi og årsakene til tilbakefall eller ufullstendig behandling vil bli undersøkt ved hjelp av de innsamlede dataene. Etterforskerne vil undersøke faktorer som er assosiert med de vellykkede resultatene for hver behandling og justere for disse faktorene i modellene.